Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Benfotiamin bei diabetischer Nephropathie (Benfo)

13. November 2009 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Eine doppelblinde klinische Studie zur Behandlung mit Benfotiamin bei diabetischer Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Benfotiamin-Supplementierung bei Patienten mit diabetischer Nephropathie zu untersuchen und festzustellen, ob sie das Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus nimmt zu, parallel dazu steigt die Zahl der Patienten, die aufgrund einer diabetischen Nephropathie die Dialyse erreichen. Ein Großteil der Verfünffachung der Zahl der Dialysepatienten in den letzten zwei Jahrzehnten ist auf Typ-2-Diabetes und diabetische Nephropathie zurückzuführen. Diabetes ist heute die Hauptursache für terminale Niereninsuffizienz (ESRD), wobei mehr als 40 % aller neuen Fälle von ESRD bei Patienten mit Diabetes auftreten.

In tierexperimentellen Modellen wurde gezeigt, dass Benfotiamin die diabetische Nephropathie und Retinopathie reduziert. Wir gehen davon aus, dass eine Benfothiamin-Supplementierung bei Patienten mit diabetischer Nephropathie die Auswirkungen von Albuminurie/Proteinurie und Hyperglykämie auf oxidativen Stress und die Akkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte (AGEs) im Nierengewebe verbessert und dadurch Entzündungsreaktionen und fibrotische Reaktionen verringert, was zu einer Verlangsamung führt der Progression zu ESRD als Folge.

Intervention:

Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen für jede Gruppe.

  • Gruppe A: Benfotiamin (300 mg) 3x 1 Filmtablette täglich (900 mg Tagesdosis Benfotiamin)
  • Gruppe B: Placebo 3x 1 Filmtablette täglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Klinieken Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) und/oder Angiotensin-II-Antagonisten (AIIA) in unveränderter Dosis behandelt
  • Aktive diabetische Nephropathie, angezeigt durch Mikroalbuminurie (15–300 mg/24 h Urin) in mindestens zwei Proben innerhalb von 2–6 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • HbA1c < 8,5 %, ein höherer HbA1c < 9,5 % ist akzeptabel, wenn der behandelnde Arzt und der Patient akzeptiert haben, dass das Streben nach niedrigeren Werten ein unerreichbares Ziel ist (Patienten mit hohen HbA1c-Werten sind diejenigen, von denen man erwarten würde, dass sie am meisten von der Behandlung profitieren mit Benfotiamin)
  • eGFR (geschätzt durch MDRD-Formel) > 30 ml/min
  • Männer und postmenopausale Frauen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung durch andere Ursachen als Diabetes
  • Stadium der Erkrankung schwerer als in den Einschlusskriterien angegeben (Makroalbuminurie oder Niereninsuffizienz)
  • Schwere Hypoglykämie während der letzten 3 Monate, Hilfe durch eine andere Person erforderlich
  • Schwere Hepatopathie (Laborwerte etwa dreimal höher als normal
  • Endokrine Störungen, z. Hyper-/Hypothyreose
  • Blutdruck > 160/90 mmHg
  • Schwere Herzfunktionsstörungen und schwere Herzrhythmusstörungen
  • Neubildungen (mit Ausnahme von behandeltem Hautkrebs in der Vorgeschichte vom Typ Basalzellkarzinom BCC oder Plattenepithelkarzinom SCC)
  • Schwere Allgemeinerkrankungen oder psychische Störungen, die die Teilnahme an der Studie unmöglich machen
  • Drogenmissbrauch
  • Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit und Patientinnen mit aktiver Menstruation im vergangenen Jahr
  • Überempfindlichkeit gegen Benfotiamin
  • HbA1c > 9,5 %
  • Verwendung von thiaminhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln während der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Benfotiamin-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Benfotiamin
3x 300 mg Filmtablette täglich (900 mg pro Tag). Dauer: 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Milgamma® mono 300, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
  • A11DA05
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
3x 1 Filmtablette täglich. Dauer: 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Ausscheidung im Urin von: - Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1) - Albumin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Urinausscheidung von: β2-Mikroglobulin, Makrophagen-Inhibitionsfaktor (MIF), Monozyten-Chemo-Attractant-Protein-1 (MCP-1) und anderen fortgeschrittenen Glykationsendprodukten (AGEs).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Isala
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Predictions Network

Ermittler

  • Studienleiter: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: H JG Bilo, MD, PhD, Isala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BENFO-1
  • NL17390.075.07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nephropathie

Klinische Studien zur Benfotiamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren