Benfotiamine dans la néphropathie diabétique (Benfo)
13 novembre 2009 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Un essai clinique en double aveugle sur le traitement par la benfotiamine dans la néphropathie diabétique
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la supplémentation en benfotiamine chez les patients atteints de néphropathie diabétique et de déterminer si elle ralentira la progression vers l'insuffisance rénale terminale (IRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a une augmentation mondiale de la prévalence du diabète sucré de type 2, qui s'accompagne d'un nombre croissant de patients sous dialyse en raison d'une néphropathie diabétique. Une grande partie de la multiplication par cinq du nombre de patients sous dialyse au cours des deux dernières décennies est attribuable au diabète de type 2 et à la néphropathie diabétique. Le diabète est désormais la principale cause d'insuffisance rénale terminale (IRT), avec plus de 40 % de tous les nouveaux cas d'IRT survenant chez des patients diabétiques.
Il a été démontré que la benfotiamine réduit la néphropathie diabétique et la rétinopathie dans des modèles expérimentaux sur des animaux. Nous émettons l'hypothèse que la supplémentation en benfothiamine chez les patients atteints de néphropathie diabétique améliorera les effets à la fois de l'albuminurie/protéinurie et de l'hyperglycémie sur le stress oxydatif et l'accumulation de produits finaux de glycation avancée (AGE) dans le tissu rénal, et ainsi diminuera les réponses inflammatoires et fibrotiques, provoquant un ralentissement de progression vers l'ESRD en conséquence.
Intervention:
La durée de l'intervention est de 12 semaines pour chaque groupe.
- Groupe A : Benfotiamine (300 mg) 3x 1 comprimé pelliculé par jour (900 mg dose quotidienne de benfotiamine)
- Groupe B : Placebo 3x 1 comprimé pelliculé par jour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zwolle, Pays-Bas, 8000 GK
- Isala Klinieken Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Les patients sont sous traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (AIIA) à dose inchangée pendant au moins 3 mois
- Néphropathie diabétique active indiquée par la présence d'une microalbuminurie (15-300 mg/24 h d'urine) dans au moins deux échantillons dans les 2 à 6 semaines précédant l'inclusion dans l'essai
- HbA1c < 8,5 %, une HbA1c plus élevée < 9,5 % est acceptable si le médecin traitant et le patient ont accepté que rechercher des valeurs inférieures est un objectif inaccessible (les patients ayant des valeurs élevées d'HbA1c sont ceux dont on s'attendrait à ce qu'ils bénéficient le plus du traitement avec benfotiamine)
- eGFR (estimé par la formule MDRD) > 30 ml/min
- Hommes et femmes ménopausées
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale par d'autres causes que le diabète
- Stade de la maladie plus sévère que celui indiqué dans les critères d'inclusion (macroalbuminurie ou insuffisance rénale)
- Hypoglycémie sévère au cours des 3 derniers mois, nécessitant l'aide d'une autre personne
- Hépatopathie sévère (valeurs de laboratoire environ trois fois supérieures à la normale
- Troubles endocriniens, par ex. hyper/hypothyroïdie
- Tension artérielle > 160/90 mmHg
- Troubles graves de la fonction cardiaque et troubles graves du rythme cardiaque
- Néoplasmes (à l'exclusion des antécédents de cancer de la peau traité de type carcinome basocellulaire BCC ou carcinome épidermoïde SCC)
- Maladies générales graves ou troubles mentaux rendant la participation à l'étude impossible
- Abus de drogue
- Patientes pendant la grossesse et la période d'allaitement et patientes ayant des règles actives au cours de l'année écoulée
- Hypersensibilité à la benfotiamine
- HbA1c > 9,5 %
- Utilisation de suppléments contenant de la thiamine au cours des 3 derniers mois
- Participation à une autre étude dans un délai d'un mois avant de rejoindre l'étude sur la benfotiamine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
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3 comprimés pelliculés de 300 mg par jour (900 mg par jour).
Durée : 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: B
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3x 1 comprimé pelliculé par jour.
Durée : 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'excrétion urinaire de : - Molécule de lésion rénale-1 (KIM-1) - Albumine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'excrétion urinaire de : la microglobuline β2, le facteur inhibiteur des macrophages (MIF), la protéine chimio-attractante des monocytes-1 (MCP-1) et d'autres produits finaux de glycation avancée (AGE).
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: H JG Bilo, MD, PhD, Isala
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hammes HP, Du X, Edelstein D, Taguchi T, Matsumura T, Ju Q, Lin J, Bierhaus A, Nawroth P, Hannak D, Neumaier M, Bergfeld R, Giardino I, Brownlee M. Benfotiamine blocks three major pathways of hyperglycemic damage and prevents experimental diabetic retinopathy. Nat Med. 2003 Mar;9(3):294-9. doi: 10.1038/nm834. Epub 2003 Feb 18.
- Bakker SJ, Heine RJ, Gans RO. Thiamine may indirectly act as an antioxidant. Diabetologia. 1997 Jun;40(6):741-2. No abstract available.
- Thornalley PJ, Babaei-Jadidi R, Al Ali H, Rabbani N, Antonysunil A, Larkin J, Ahmed A, Rayman G, Bodmer CW. High prevalence of low plasma thiamine concentration in diabetes linked to a marker of vascular disease. Diabetologia. 2007 Oct;50(10):2164-70. doi: 10.1007/s00125-007-0771-4. Epub 2007 Aug 4.
- Alkhalaf A, Kleefstra N, Groenier KH, Bilo HJ, Gans RO, Heeringa P, Scheijen JL, Schalkwijk CG, Navis GJ, Bakker SJ. Effect of benfotiamine on advanced glycation endproducts and markers of endothelial dysfunction and inflammation in diabetic nephropathy. PLoS One. 2012;7(7):e40427. doi: 10.1371/journal.pone.0040427. Epub 2012 Jul 6.
- Alkhalaf A, Klooster A, van Oeveren W, Achenbach U, Kleefstra N, Slingerland RJ, Mijnhout GS, Bilo HJ, Gans RO, Navis GJ, Bakker SJ. A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial on benfotiamine treatment in patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1598-601. doi: 10.2337/dc09-2241. Epub 2010 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2007
Première publication (Estimation)
29 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Benphothiamine
Autres numéros d'identification d'étude
- BENFO-1
- NL17390.075.07
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