Benfotiamina na Nefropatia Diabética (Benfo)
13 de novembro de 2009 atualizado por: University Medical Center Groningen
Um ensaio clínico duplo-cego do tratamento com benfotiamina na nefropatia diabética
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da suplementação de benfotiamina em pacientes com nefropatia diabética e determinar se ela retardará a progressão para doença renal terminal (ESRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um aumento mundial na prevalência de diabetes mellitus tipo 2, que está sendo acompanhado por um número crescente de pacientes que chegam à diálise por causa da nefropatia diabética. Grande parte do aumento de cinco vezes em pacientes recebendo tratamento de diálise que ocorreu nas últimas duas décadas é atribuível ao diabetes tipo 2 e à nefropatia diabética. O diabetes é agora a principal causa de doença renal terminal (ESRD), com mais de 40% de todos os novos casos de ESRD ocorrendo em pacientes com diabetes.
A benfotiamina demonstrou reduzir a nefropatia diabética e a retinopatia em modelos experimentais com animais. Nossa hipótese é que a suplementação de benfotiamina em pacientes com nefropatia diabética melhorará os efeitos da albuminúria/proteinúria e da hiperglicemia no estresse oxidativo e no acúmulo de produtos finais de glicação avançada (AGEs) no tecido renal e, assim, diminuirá as respostas inflamatórias e fibróticas, causando lentidão de progressão para insuficiência renal terminal como consequência.
Intervenção:
A duração da intervenção é de 12 semanas para cada grupo.
- Grupo A: Benfotiamina (300 mg) 3x 1 comprimido revestido por película diariamente (dose diária de 900 mg de benfotiamina)
- Grupo B: Placebo 3x 1 comprimido revestido por película diariamente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Zwolle, Holanda, 8000 GK
- Isala Klinieken Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Os pacientes estão em tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e/ou antagonistas da angiotensina II (AIIA) em dose inalterada por pelo menos 3 meses
- Nefropatia diabética ativa indicada pela presença de microalbuminúria (15-300 mg/24 h urina) em pelo menos duas amostras dentro de 2-6 semanas antes da inclusão no estudo
- HbA1c < 8,5%, uma HbA1c < 9,5% mais alta é aceitável se o médico assistente e o paciente aceitarem que a busca por valores mais baixos é uma meta inatingível (pacientes com valores altos de HbA1c são os que mais se esperariam se beneficiar do tratamento com benfotiamina)
- eGFR (estimado pela fórmula MDRD) > 30 ml/min
- Homens e mulheres na pós-menopausa
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal por outras causas além do diabetes
- Estágio da doença mais grave do que o indicado nos critérios de inclusão (macroalbuminúria ou insuficiência renal)
- Hipoglicemia grave nos últimos 3 meses, necessitando de ajuda de outra pessoa
- Hepatopatia grave (valores laboratoriais cerca de três vezes superiores ao normal
- Distúrbios endócrinos, por ex. hiper/hipotireoidismo
- Pressão arterial > 160/90 mmHg
- Distúrbios graves da função cardíaca e distúrbios graves do ritmo cardíaco
- Neoplasias (excluindo história de câncer de pele tratado do tipo carcinoma basocelular BCC ou carcinoma espinocelular SCC)
- Doenças gerais graves ou transtornos mentais impossibilitando a participação no estudo
- abuso de drogas
- Pacientes do sexo feminino durante o período de gravidez e lactação e pacientes do sexo feminino com menstruação ativa durante o último ano
- Hipersensibilidade à benfotiamina
- HbA1c > 9,5%
- Uso de suplementos contendo tiamina durante os últimos 3 meses
- Participação em outro estudo dentro de um mês antes de ingressar no estudo da benfotiamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
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3 comprimidos revestidos por película de 300 mg por dia (900 mg por dia).
Duração: 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
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3x 1 comprimido revestido por película diariamente.
Duração: 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na excreção urinária de: - Molécula de lesão renal-1 (KIM-1) - Albumina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na excreção urinária de: microglobulina β2, fator inibidor de macrófagos (MIF), proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) e outros produtos finais de glicação avançada (AGEs).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: H JG Bilo, MD, PhD, Isala
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hammes HP, Du X, Edelstein D, Taguchi T, Matsumura T, Ju Q, Lin J, Bierhaus A, Nawroth P, Hannak D, Neumaier M, Bergfeld R, Giardino I, Brownlee M. Benfotiamine blocks three major pathways of hyperglycemic damage and prevents experimental diabetic retinopathy. Nat Med. 2003 Mar;9(3):294-9. doi: 10.1038/nm834. Epub 2003 Feb 18.
- Bakker SJ, Heine RJ, Gans RO. Thiamine may indirectly act as an antioxidant. Diabetologia. 1997 Jun;40(6):741-2. No abstract available.
- Thornalley PJ, Babaei-Jadidi R, Al Ali H, Rabbani N, Antonysunil A, Larkin J, Ahmed A, Rayman G, Bodmer CW. High prevalence of low plasma thiamine concentration in diabetes linked to a marker of vascular disease. Diabetologia. 2007 Oct;50(10):2164-70. doi: 10.1007/s00125-007-0771-4. Epub 2007 Aug 4.
- Alkhalaf A, Kleefstra N, Groenier KH, Bilo HJ, Gans RO, Heeringa P, Scheijen JL, Schalkwijk CG, Navis GJ, Bakker SJ. Effect of benfotiamine on advanced glycation endproducts and markers of endothelial dysfunction and inflammation in diabetic nephropathy. PLoS One. 2012;7(7):e40427. doi: 10.1371/journal.pone.0040427. Epub 2012 Jul 6.
- Alkhalaf A, Klooster A, van Oeveren W, Achenbach U, Kleefstra N, Slingerland RJ, Mijnhout GS, Bilo HJ, Gans RO, Navis GJ, Bakker SJ. A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial on benfotiamine treatment in patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1598-601. doi: 10.2337/dc09-2241. Epub 2010 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Benfotiamina
Outros números de identificação do estudo
- BENFO-1
- NL17390.075.07
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