Benfotiamina nella nefropatia diabetica (Benfo)
13 novembre 2009 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Uno studio clinico in doppio cieco sul trattamento con benfotiamina nella nefropatia diabetica
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'integrazione di benfotiamina nei pazienti con nefropatia diabetica e determinare se rallenterà la progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un aumento mondiale della prevalenza del diabete mellito di tipo 2, che è accompagnato da un numero crescente di pazienti che raggiungono la dialisi a causa della nefropatia diabetica. Gran parte dell'aumento di cinque volte dei pazienti sottoposti a trattamento dialitico verificatosi negli ultimi due decenni è attribuibile al diabete di tipo 2 e alla nefropatia diabetica. Il diabete è ora la principale causa di malattia renale allo stadio terminale (ESRD), con oltre il 40% di tutti i nuovi casi di ESRD che si verificano in pazienti con diabete.
La benfotiamina ha dimostrato di ridurre la nefropatia diabetica e la retinopatia in modelli sperimentali su animali. Ipotizziamo che l'integrazione di benfotiamina nei pazienti con nefropatia diabetica migliorerà gli effetti sia dell'albuminuria/proteinuria che dell'iperglicemia sullo stress ossidativo e sull'accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) nel tessuto renale, e quindi ridurrà le risposte infiammatorie e le risposte fibrotiche, causando un rallentamento di progressione a ESRD come conseguenza.
Intervento:
La durata dell'intervento è di 12 settimane per ciascun gruppo.
- Gruppo A: Benfotiamina (300 mg) 3x 1 compressa rivestita con film al giorno (dose giornaliera di 900 mg di benfotiamina)
- Gruppo B: Placebo 3x 1 compressa rivestita con film al giorno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
86
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zwolle, Olanda, 8000 GK
- Isala Klinieken Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Pazienti in trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o antagonisti dell'angiotensina II (AIIA) a dose invariata da almeno 3 mesi
- Nefropatia diabetica attiva come indicato dalla presenza di microalbuminuria (15-300 mg/24 ore di urina) in almeno due campioni entro 2-6 settimane prima dell'inclusione nello studio
- HbA1c < 8,5%, un HbA1c più alto < 9,5% è accettabile se il medico curante e il paziente hanno accettato che la ricerca di valori più bassi è un obiettivo irraggiungibile (i pazienti con valori HbA1c elevati sono quelli che ci si aspetterebbe di trarre i maggiori benefici dal trattamento con benfotiamina)
- eGFR (stimato con la formula MDRD) > 30 ml/min
- Maschi e femmine in postmenopausa
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Compromissione renale per cause diverse dal diabete
- Stadio della malattia più grave di quanto indicato nei Criteri di inclusione (macroalbuminuria o insufficienza renale)
- Grave ipoglicemia negli ultimi 3 mesi, che necessita dell'aiuto di un'altra persona
- Epatopatia grave (valori di laboratorio circa tre volte superiori al normale
- Disturbi endocrini, ad es. iper/ipotiroidismo
- Pressione sanguigna > 160/90 mmHg
- Gravi disturbi della funzione cardiaca e gravi disturbi del ritmo cardiaco
- Tumori (esclusa la storia di cancro della pelle trattato del tipo carcinoma basocellulare BCC o carcinoma a cellule squamose SCC)
- Gravi malattie generali o disturbi mentali che rendono impossibile la partecipazione allo studio
- Abuso di droghe
- Pazienti di sesso femminile durante il periodo di gravidanza e allattamento e pazienti di sesso femminile con mestruazioni attive nell'ultimo anno
- Ipersensibilità alla benfotiamina
- HbA1c > 9,5%
- Uso di integratori contenenti tiamina negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione a un altro studio entro un mese prima dell'adesione allo studio sulla benfotiamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
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3 compresse rivestite con film da 300 mg al giorno (900 mg al giorno).
Durata: 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
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3x 1 compressa rivestita con film al giorno.
Durata: 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'escrezione urinaria di: - Molecola di lesione renale-1 (KIM-1) - Albumina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'escrezione urinaria di: β2 microglobulina, fattore di inibizione dei macrofagi (MIF), proteina-1 chemo-attrattiva dei monociti (MCP-1) e altri prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigatore principale: H JG Bilo, MD, PhD, Isala
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hammes HP, Du X, Edelstein D, Taguchi T, Matsumura T, Ju Q, Lin J, Bierhaus A, Nawroth P, Hannak D, Neumaier M, Bergfeld R, Giardino I, Brownlee M. Benfotiamine blocks three major pathways of hyperglycemic damage and prevents experimental diabetic retinopathy. Nat Med. 2003 Mar;9(3):294-9. doi: 10.1038/nm834. Epub 2003 Feb 18.
- Bakker SJ, Heine RJ, Gans RO. Thiamine may indirectly act as an antioxidant. Diabetologia. 1997 Jun;40(6):741-2. No abstract available.
- Thornalley PJ, Babaei-Jadidi R, Al Ali H, Rabbani N, Antonysunil A, Larkin J, Ahmed A, Rayman G, Bodmer CW. High prevalence of low plasma thiamine concentration in diabetes linked to a marker of vascular disease. Diabetologia. 2007 Oct;50(10):2164-70. doi: 10.1007/s00125-007-0771-4. Epub 2007 Aug 4.
- Alkhalaf A, Kleefstra N, Groenier KH, Bilo HJ, Gans RO, Heeringa P, Scheijen JL, Schalkwijk CG, Navis GJ, Bakker SJ. Effect of benfotiamine on advanced glycation endproducts and markers of endothelial dysfunction and inflammation in diabetic nephropathy. PLoS One. 2012;7(7):e40427. doi: 10.1371/journal.pone.0040427. Epub 2012 Jul 6.
- Alkhalaf A, Klooster A, van Oeveren W, Achenbach U, Kleefstra N, Slingerland RJ, Mijnhout GS, Bilo HJ, Gans RO, Navis GJ, Bakker SJ. A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial on benfotiamine treatment in patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1598-601. doi: 10.2337/dc09-2241. Epub 2010 Apr 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Benfotiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BENFO-1
- NL17390.075.07
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