Benfotiamin vid diabetisk nefropati (Benfo)
13 november 2009 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
En dubbelblind klinisk prövning av benfotiaminbehandling vid diabetesnefropati
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av benfotiamintillskott hos patienter med diabetisk nefropati, och att avgöra om det kommer att bromsa utvecklingen till njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en världsomspännande ökning av prevalensen av typ 2-diabetes mellitus, vilket jämförs med ett ökande antal patienter som når dialys på grund av diabetisk nefropati. Mycket av den femfaldiga ökningen av patienter som får dialysbehandling som inträffat under de senaste två decennierna kan tillskrivas typ 2-diabetes och diabetisk nefropati. Diabetes är nu den vanligaste orsaken till slutstadiet av njursjukdom (ESRD), med mer än 40 % av alla nya fall av ESRD som inträffar hos patienter med diabetes.
Benfotiamin har visat sig minska diabetisk nefropati och retinopati i djurexperimentella modeller. Vi antar att benfotiamintillskott hos patienter med diabetisk nefropati kommer att lindra effekterna av både albuminuri/proteinuri och hyperglykemi på oxidativ stress och ackumulering av avancerade glykationsslutprodukter (AGEs) i njurvävnad, och därigenom minska inflammatoriska svar och fibrotiska svar, vilket orsakar bromsning. övergång till ESRD som en konsekvens.
Intervention:
Interventionstiden är 12 veckor för varje grupp.
- Grupp A: Benfotiamin (300 mg) 3x 1 filmdragerad tablett dagligen (900 mg daglig dos benfotiamin)
- Grupp B: Placebo 3x 1 filmdragerad tablett dagligen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
86
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zwolle, Nederländerna, 8000 GK
- Isala Klinieken Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus
- Patienter behandlas med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) och/eller angiotensin II-antagonister (AIIA) i oförändrad dos i minst 3 månader
- Aktiv diabetisk nefropati som indikeras av närvaron av mikroalbuminuri (15-300 mg/24 timmars urin) i minst två prover inom 2-6 veckor innan inkludering i försöket
- HbA1c < 8,5 %, ett högre HbA1c < 9,5 % är acceptabelt om den behandlande läkaren och patienten har accepterat att strävan efter lägre värden är ett ouppnåeligt mål (patienter med höga HbA1c-värden är de som man kan förvänta sig ha mest nytta av behandlingen med benfotiamin)
- eGFR (uppskattad med MDRD-formel) > 30 ml/min
- Hanar och postmenopausala kvinnor
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nedsatt njurfunktion av andra orsaker än diabetes
- Stadium av sjukdomen allvarligare än vad som anges i inklusionskriterier (makroalbuminuri eller njurinsufficiens)
- Svår hypoglykemi under de senaste 3 månaderna, behov av hjälp från en annan person
- Allvarlig hepatopati (laboratorievärden cirka tre gånger högre än normalt
- Endokrina störningar, t.ex. hyper/hypotyreos
- Blodtryck > 160/90 mmHg
- Allvarliga hjärtfunktionsstörningar och allvarliga hjärtrytmrubbningar
- Neoplasma (exklusive historia av behandlad hudcancer av typen basalcellscancer BCC eller skivepitelcancer SCC)
- Allvarliga allmänna sjukdomar eller psykiska störningar som gör det omöjligt att delta i studien
- Drogmissbruk
- Kvinnliga patienter under graviditet och amning och kvinnliga patienter med aktiv mens under det senaste året
- Överkänslighet mot benfotiamin
- HbA1c > 9,5 %
- Användning av tiamininnehållande tillskott under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i en annan studie inom en månad innan man gick med i benfotiaminstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
3x 300 mg filmdragerad tablett dagligen (900 mg per dag).
Varaktighet: 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B
|
3x 1 filmdragerad tablett dagligen.
Varaktighet: 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i urinutsöndring av: - Njurskademolekyl-1 (KIM-1) - Albumin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i urinutsöndring av: β2 mikroglobulin, makrofaghämmande faktor (MIF), monocyt kemo-attraherande protein-1 (MCP-1) och andra avancerade glykeringsslutprodukter (AGE).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: H JG Bilo, MD, PhD, Isala
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hammes HP, Du X, Edelstein D, Taguchi T, Matsumura T, Ju Q, Lin J, Bierhaus A, Nawroth P, Hannak D, Neumaier M, Bergfeld R, Giardino I, Brownlee M. Benfotiamine blocks three major pathways of hyperglycemic damage and prevents experimental diabetic retinopathy. Nat Med. 2003 Mar;9(3):294-9. doi: 10.1038/nm834. Epub 2003 Feb 18.
- Bakker SJ, Heine RJ, Gans RO. Thiamine may indirectly act as an antioxidant. Diabetologia. 1997 Jun;40(6):741-2. No abstract available.
- Thornalley PJ, Babaei-Jadidi R, Al Ali H, Rabbani N, Antonysunil A, Larkin J, Ahmed A, Rayman G, Bodmer CW. High prevalence of low plasma thiamine concentration in diabetes linked to a marker of vascular disease. Diabetologia. 2007 Oct;50(10):2164-70. doi: 10.1007/s00125-007-0771-4. Epub 2007 Aug 4.
- Alkhalaf A, Kleefstra N, Groenier KH, Bilo HJ, Gans RO, Heeringa P, Scheijen JL, Schalkwijk CG, Navis GJ, Bakker SJ. Effect of benfotiamine on advanced glycation endproducts and markers of endothelial dysfunction and inflammation in diabetic nephropathy. PLoS One. 2012;7(7):e40427. doi: 10.1371/journal.pone.0040427. Epub 2012 Jul 6.
- Alkhalaf A, Klooster A, van Oeveren W, Achenbach U, Kleefstra N, Slingerland RJ, Mijnhout GS, Bilo HJ, Gans RO, Navis GJ, Bakker SJ. A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial on benfotiamine treatment in patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1598-601. doi: 10.2337/dc09-2241. Epub 2010 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2007
Första postat (Uppskatta)
29 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Benfotiamin
Andra studie-ID-nummer
- BENFO-1
- NL17390.075.07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .