Benfotiamina w nefropatii cukrzycowej (Benfo)
13 listopada 2009 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Podwójnie ślepa próba kliniczna leczenia benfotiaminą w nefropatii cukrzycowej
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji benfotiaminy u pacjentów z nefropatią cukrzycową oraz ustalenie, czy spowolni ona postęp w schyłkowej niewydolności nerek (ESRD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie obserwuje się wzrost częstości występowania cukrzycy typu 2, któremu towarzyszy rosnąca liczba pacjentów poddawanych dializie z powodu nefropatii cukrzycowej. Znaczna część pięciokrotnego wzrostu liczby pacjentów poddawanych dializie, który miał miejsce w ciągu ostatnich dwóch dekad, można przypisać cukrzycy typu 2 i nefropatii cukrzycowej. Cukrzyca jest obecnie główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), przy czym ponad 40% wszystkich nowych przypadków ESRD występuje u pacjentów z cukrzycą.
Wykazano, że benfotiamina zmniejsza nefropatię cukrzycową i retinopatię w modelach doświadczalnych na zwierzętach. Stawiamy hipotezę, że suplementacja benfotiaminą u pacjentów z nefropatią cukrzycową złagodzi skutki zarówno albuminurii/białkomoczu, jak i hiperglikemii na stres oksydacyjny i gromadzenie się produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE) w tkance nerkowej, a tym samym zmniejszy reakcje zapalne i odpowiedzi zwłóknieniowe, powodując spowolnienie progresji do ESRD w konsekwencji.
Interwencja:
Czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni dla każdej grupy.
- Grupa A: Benfotiamina (300 mg) 3x 1 tabletka powlekana dziennie (dawka 900 mg benfotiaminy)
- Grupa B: Placebo 3x 1 tabletka powlekana dziennie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
86
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zwolle, Holandia, 8000 GK
- Isala Klinieken Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Pacjenci są leczeni inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi) i/lub antagonistami angiotensyny II (AIIA) w niezmienionej dawce przez co najmniej 3 miesiące
- Aktywna nefropatia cukrzycowa, na którą wskazuje obecność mikroalbuminurii (15-300 mg/24 h moczu) w co najmniej dwóch próbkach w ciągu 2-6 tygodni przed włączeniem do badania
- HbA1c < 8,5%, wyższe HbA1c < 9,5% jest akceptowalne, jeśli lekarz prowadzący i pacjent uznali, że dążenie do niższych wartości jest celem nieosiągalnym (chorzy z wysokimi wartościami HbA1c są tymi, od których można by oczekiwać największej korzyści z leczenia z benfotiaminą)
- eGFR (oszacowany za pomocą wzoru MDRD) > 30 ml/min
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek z przyczyn innych niż cukrzyca
- Stopień zaawansowania choroby cięższy niż wskazany w Kryteriach włączenia (makroalbuminuria lub niewydolność nerek)
- Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wymagająca pomocy innej osoby
- Ciężka hepatopatia (wartości laboratoryjne około trzy razy wyższe niż normalnie
- Zaburzenia endokrynologiczne, m.in. nadczynność/niedoczynność tarczycy
- Ciśnienie krwi > 160/90 mmHg
- Ciężkie zaburzenia czynności serca i ciężkie zaburzenia rytmu serca
- Nowotwory (z wyjątkiem historii leczonego raka skóry typu rak podstawnokomórkowy BCC lub rak kolczystokomórkowy SCC)
- Ciężkie choroby ogólne lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające udział w badaniu
- Narkomania
- Pacjentki w okresie ciąży i laktacji oraz pacjentki z aktywnymi miesiączkami w ciągu ostatniego roku
- Nadwrażliwość na benfotiaminę
- HbA1c > 9,5%
- Stosowanie suplementów zawierających tiaminę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania benfotiaminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
3x tabletka powlekana 300 mg na dobę (900 mg na dobę).
Czas trwania: 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
|
3x 1 tabletka powlekana dziennie.
Czas trwania: 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wydalaniu z moczem: - Cząsteczki uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) - Albuminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wydalaniu z moczem: mikroglobuliny β2, czynnika hamującego makrofagi (MIF), białka chemoatrakcyjnego monocytów-1 (MCP-1) i innych produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: H JG Bilo, MD, PhD, Isala
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hammes HP, Du X, Edelstein D, Taguchi T, Matsumura T, Ju Q, Lin J, Bierhaus A, Nawroth P, Hannak D, Neumaier M, Bergfeld R, Giardino I, Brownlee M. Benfotiamine blocks three major pathways of hyperglycemic damage and prevents experimental diabetic retinopathy. Nat Med. 2003 Mar;9(3):294-9. doi: 10.1038/nm834. Epub 2003 Feb 18.
- Bakker SJ, Heine RJ, Gans RO. Thiamine may indirectly act as an antioxidant. Diabetologia. 1997 Jun;40(6):741-2. No abstract available.
- Thornalley PJ, Babaei-Jadidi R, Al Ali H, Rabbani N, Antonysunil A, Larkin J, Ahmed A, Rayman G, Bodmer CW. High prevalence of low plasma thiamine concentration in diabetes linked to a marker of vascular disease. Diabetologia. 2007 Oct;50(10):2164-70. doi: 10.1007/s00125-007-0771-4. Epub 2007 Aug 4.
- Alkhalaf A, Kleefstra N, Groenier KH, Bilo HJ, Gans RO, Heeringa P, Scheijen JL, Schalkwijk CG, Navis GJ, Bakker SJ. Effect of benfotiamine on advanced glycation endproducts and markers of endothelial dysfunction and inflammation in diabetic nephropathy. PLoS One. 2012;7(7):e40427. doi: 10.1371/journal.pone.0040427. Epub 2012 Jul 6.
- Alkhalaf A, Klooster A, van Oeveren W, Achenbach U, Kleefstra N, Slingerland RJ, Mijnhout GS, Bilo HJ, Gans RO, Navis GJ, Bakker SJ. A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial on benfotiamine treatment in patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1598-601. doi: 10.2337/dc09-2241. Epub 2010 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BENFO-1
- NL17390.075.07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .