Benfotiamina en la nefropatía diabética (Benfo)
13 de noviembre de 2009 actualizado por: University Medical Center Groningen
Un ensayo clínico doble ciego del tratamiento con benfotiamina en la nefropatía diabética
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la suplementación con benfotiamina en pacientes con nefropatía diabética y determinar si ralentizará la progresión hacia la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un aumento mundial en la prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2, que está siendo paralelo a un número creciente de pacientes que llegan a diálisis debido a la nefropatía diabética. Gran parte del aumento de cinco veces en los pacientes que reciben tratamiento de diálisis que se produjo en las últimas dos décadas es atribuible a la diabetes tipo 2 y la nefropatía diabética. La diabetes es ahora la principal causa de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), con más del 40% de todos los casos nuevos de ESRD que ocurren en pacientes con diabetes.
Se ha demostrado que la benfotiamina reduce la nefropatía diabética y la retinopatía en modelos experimentales con animales. Presumimos que la suplementación con benfotiamina en pacientes con nefropatía diabética mejorará los efectos tanto de la albuminuria/proteinuria como de la hiperglucemia sobre el estrés oxidativo y la acumulación de productos finales de glicación avanzada (AGE) en el tejido renal y, por lo tanto, disminuirá las respuestas inflamatorias y fibróticas, provocando una ralentización de progresión a ESRD como consecuencia.
Intervención:
La duración de la intervención es de 12 semanas para cada grupo.
- Grupo A: Benfotiamina (300 mg) 3x 1 comprimido recubierto con película al día (900 mg dosis diaria de benfotiamina)
- Grupo B: Placebo 3x 1 comprimido recubierto con película al día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
- Isala Klinieken Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Los pacientes están en tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o antagonistas de la angiotensina II (AIIA) en una dosis sin cambios durante al menos 3 meses
- Nefropatía diabética activa según lo indicado por la presencia de microalbuminuria (15-300 mg/24 h de orina) en al menos dos muestras dentro de las 2-6 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
- HbA1c < 8,5 %, una HbA1c superior < 9,5 % es aceptable si el médico tratante y el paciente han aceptado que luchar por valores más bajos es un objetivo inalcanzable (los pacientes con valores altos de HbA1c son los que uno esperaría que se beneficiaran más del tratamiento con benfotiamina)
- eGFR (estimado por fórmula MDRD) > 30 ml/min
- Hombres y mujeres posmenopáusicas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal por otras causas además de la diabetes
- Etapa de la enfermedad más grave que la indicada en los criterios de inclusión (macroalbuminuria o insuficiencia renal)
- Hipoglucemia severa durante los últimos 3 meses, necesitando ayuda de otra persona
- Hepatopatía grave (valores de laboratorio unas tres veces superiores a lo normal)
- Trastornos endocrinos, p. hiper/hipotiroidismo
- Presión arterial > 160/90 mmHg
- Alteraciones graves de la función cardíaca y alteraciones graves del ritmo cardíaco
- Neoplasias (excluyendo antecedentes de cáncer de piel tratado del tipo carcinoma de células basales BCC o carcinoma de células escamosas SCC)
- Enfermedades generales graves o trastornos mentales que imposibiliten la participación en el estudio.
- Abuso de drogas
- Pacientes mujeres durante el período de embarazo y lactancia y pacientes mujeres con menstruaciones activas durante el último año
- Hipersensibilidad a la benfotiamina
- HbA1c > 9,5 %
- Uso de suplementos que contienen tiamina durante los últimos 3 meses
- Participación en otro estudio en el plazo de un mes antes de unirse al estudio de benfotiamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
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3 comprimidos recubiertos con película de 300 mg al día (900 mg al día).
Duración: 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
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3x 1 comprimido recubierto con película al día.
Duración: 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excreción urinaria de: - Molécula de daño renal-1 (KIM-1) - Albúmina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la excreción urinaria de: microglobulina β2, factor inhibidor de macrófagos (MIF), proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1) y otros productos finales de glicación avanzada (AGE).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: H JG Bilo, MD, PhD, Isala
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hammes HP, Du X, Edelstein D, Taguchi T, Matsumura T, Ju Q, Lin J, Bierhaus A, Nawroth P, Hannak D, Neumaier M, Bergfeld R, Giardino I, Brownlee M. Benfotiamine blocks three major pathways of hyperglycemic damage and prevents experimental diabetic retinopathy. Nat Med. 2003 Mar;9(3):294-9. doi: 10.1038/nm834. Epub 2003 Feb 18.
- Bakker SJ, Heine RJ, Gans RO. Thiamine may indirectly act as an antioxidant. Diabetologia. 1997 Jun;40(6):741-2. No abstract available.
- Thornalley PJ, Babaei-Jadidi R, Al Ali H, Rabbani N, Antonysunil A, Larkin J, Ahmed A, Rayman G, Bodmer CW. High prevalence of low plasma thiamine concentration in diabetes linked to a marker of vascular disease. Diabetologia. 2007 Oct;50(10):2164-70. doi: 10.1007/s00125-007-0771-4. Epub 2007 Aug 4.
- Alkhalaf A, Kleefstra N, Groenier KH, Bilo HJ, Gans RO, Heeringa P, Scheijen JL, Schalkwijk CG, Navis GJ, Bakker SJ. Effect of benfotiamine on advanced glycation endproducts and markers of endothelial dysfunction and inflammation in diabetic nephropathy. PLoS One. 2012;7(7):e40427. doi: 10.1371/journal.pone.0040427. Epub 2012 Jul 6.
- Alkhalaf A, Klooster A, van Oeveren W, Achenbach U, Kleefstra N, Slingerland RJ, Mijnhout GS, Bilo HJ, Gans RO, Navis GJ, Bakker SJ. A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial on benfotiamine treatment in patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1598-601. doi: 10.2337/dc09-2241. Epub 2010 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Benfotiamina
Otros números de identificación del estudio
- BENFO-1
- NL17390.075.07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .