Бенфотиамин при диабетической нефропатии (Benfo)
13 ноября 2009 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Двойное слепое клиническое исследование лечения бенфотиамином диабетической нефропатии
Целью этого исследования является изучение эффекта добавок бенфотиамина у пациентов с диабетической нефропатией и определение того, будет ли это замедлять прогрессирование терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире наблюдается рост распространенности сахарного диабета 2 типа, параллельно с которым растет число пациентов, достигающих диализа из-за диабетической нефропатии. Большая часть пятикратного увеличения числа пациентов, получающих лечение диализом, которое произошло за последние два десятилетия, связано с диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Диабет в настоящее время является ведущей причиной терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), при этом более 40% всех новых случаев ТХПН приходится на пациентов с диабетом.
Было показано, что бенфотиамин уменьшает диабетическую нефропатию и ретинопатию в экспериментальных моделях на животных. Мы предполагаем, что добавление бенфотиамина у пациентов с диабетической нефропатией улучшит влияние как альбуминурии/протеинурии, так и гипергликемии на окислительный стресс и накопление конечных продуктов гликирования (AGE) в почечной ткани и, таким образом, уменьшит воспалительные реакции и фиброзные реакции, вызывая замедление прогрессирования до ХПН как следствие.
Вмешательство:
Продолжительность вмешательства составляет 12 недель для каждой группы.
- Группа A: бенфотиамин (300 мг) 3 раза по 1 таблетке в день (900 мг дневной дозы бенфотиамина)
- Группа B: Плацебо 3 раза по 1 таблетке с пленочным покрытием в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8000 GK
- Isala Klinieken Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Пациенты находятся на лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или антагонистами ангиотензина II (АИА) в неизменной дозе не менее 3 месяцев.
- Активная диабетическая нефропатия, о чем свидетельствует наличие микроальбуминурии (15–300 мг/сут мочи) как минимум в двух образцах в течение 2–6 недель до включения в исследование.
- HbA1c < 8,5 %, более высокий HbA1c < 9,5 % приемлем, если лечащий врач и пациент признают, что стремление к более низким значениям является недостижимой целью (пациенты с высокими значениями HbA1c — это те пациенты, которые, как ожидается, получат наибольшую пользу от лечения). с бенфотиамином)
- рСКФ (оценивается по формуле MDRD) > 30 мл/мин
- Мужчины и женщины в постменопаузе
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность, вызванная другими причинами, кроме диабета
- Стадия заболевания более тяжелая, чем указано в критериях включения (макроальбуминурия или почечная недостаточность)
- Тяжелая гипогликемия в течение последних 3 месяцев, нуждающаяся в помощи другого человека
- Тяжелая гепатопатия (лабораторные показатели примерно в три раза выше нормы
- Эндокринные расстройства, например. гипер/гипотиреоз
- Артериальное давление > 160/90 мм рт.ст.
- Тяжелые нарушения сердечной функции и тяжелые нарушения сердечного ритма
- Новообразования (за исключением лечения рака кожи типа базально-клеточной карциномы BCC или плоскоклеточной карциномы SCC в анамнезе)
- Тяжелые общие заболевания или психические расстройства, делающие участие в исследовании невозможным
- Злоупотребление наркотиками
- Пациентки женского пола в период беременности и лактации и пациентки с активными менструациями в течение последнего года
- Повышенная чувствительность к бенфотиамину
- HbA1c > 9,5%
- Использование добавок, содержащих тиамин, в течение последних 3 месяцев
- Участие в другом исследовании в течение одного месяца до присоединения к исследованию бенфотиамина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 раза по 300 мг в день (900 мг в день).
Продолжительность: 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
3 раза в день по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Продолжительность: 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение экскреции с мочой: - Молекулы повреждения почек-1 (KIM-1) - Альбумина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение экскреции с мочой: микроглобулина β2, фактора ингибирования макрофагов (MIF), моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1) и других конечных продуктов гликирования (AGE).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: H JG Bilo, MD, PhD, Isala
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hammes HP, Du X, Edelstein D, Taguchi T, Matsumura T, Ju Q, Lin J, Bierhaus A, Nawroth P, Hannak D, Neumaier M, Bergfeld R, Giardino I, Brownlee M. Benfotiamine blocks three major pathways of hyperglycemic damage and prevents experimental diabetic retinopathy. Nat Med. 2003 Mar;9(3):294-9. doi: 10.1038/nm834. Epub 2003 Feb 18.
- Bakker SJ, Heine RJ, Gans RO. Thiamine may indirectly act as an antioxidant. Diabetologia. 1997 Jun;40(6):741-2. No abstract available.
- Thornalley PJ, Babaei-Jadidi R, Al Ali H, Rabbani N, Antonysunil A, Larkin J, Ahmed A, Rayman G, Bodmer CW. High prevalence of low plasma thiamine concentration in diabetes linked to a marker of vascular disease. Diabetologia. 2007 Oct;50(10):2164-70. doi: 10.1007/s00125-007-0771-4. Epub 2007 Aug 4.
- Alkhalaf A, Kleefstra N, Groenier KH, Bilo HJ, Gans RO, Heeringa P, Scheijen JL, Schalkwijk CG, Navis GJ, Bakker SJ. Effect of benfotiamine on advanced glycation endproducts and markers of endothelial dysfunction and inflammation in diabetic nephropathy. PLoS One. 2012;7(7):e40427. doi: 10.1371/journal.pone.0040427. Epub 2012 Jul 6.
- Alkhalaf A, Klooster A, van Oeveren W, Achenbach U, Kleefstra N, Slingerland RJ, Mijnhout GS, Bilo HJ, Gans RO, Navis GJ, Bakker SJ. A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial on benfotiamine treatment in patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1598-601. doi: 10.2337/dc09-2241. Epub 2010 Apr 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Бенфотиамин
Другие идентификационные номера исследования
- BENFO-1
- NL17390.075.07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .