Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benfotiamin diabéteszes nephropathiában (Benfo)

2009. november 13. frissítette: University Medical Center Groningen

A diabéteszes nephropathia benfotiamin-kezelésének kettős-vak klinikai vizsgálata

A tanulmány célja a benfotiamin-kiegészítés hatásának vizsgálata diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél, és annak meghatározása, hogy lassítja-e a végstádiumú vesebetegség (ESRD) progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte növekszik a 2-es típusú diabetes mellitus prevalenciája, ami párhuzamosan a dialízises nefropátia miatt dialízisre kerülő betegek számának növekedésével párhuzamos. A dialíziskezelésben részesülő betegek számának ötszörösére az elmúlt két évtizedben bekövetkezett növekedés nagy része a 2-es típusú cukorbetegségnek és a diabéteszes nephropathiának tulajdonítható. A cukorbetegség ma a végstádiumú vesebetegség (ESRD) vezető oka, az összes új ESRD eset több mint 40%-a cukorbetegeknél fordul elő.

Állatkísérleti modellekben kimutatták, hogy a benfotiamin csökkenti a diabéteszes nephropathiát és a retinopátiát. Feltételezzük, hogy a diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek benfotiamin-pótlása javítja mind az albuminuria/proteinuria, mind a hiperglikémia hatásait az oxidatív stresszre és az előrehaladott glikációs végtermékek (AGE-k) felhalmozódására a veseszövetben, és ezáltal csökkenti a gyulladásos és fibrotikus válaszokat, ami lassulást okoz. az ESRD-be való progresszió következményeként.

Közbelépés:

A beavatkozás időtartama csoportonként 12 hét.

  • A csoport: Benfotiamin (300 mg) 3x1 filmtabletta naponta (900 mg napi adag benfotiamin)
  • B csoport: Placebo naponta 3x1 filmtabletta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zwolle, Hollandia, 8000 GK
        • Isala Klinieken Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • A betegek legalább 3 hónapig változatlan adagban angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal (ACEi) és/vagy angiotenzin II antagonistákkal (AIIA) kapnak kezelést.
  • Aktív diabéteszes nephropathia, amelyet a mikroalbuminuria (15-300 mg/24 óra vizelet) jelenléte jelez legalább két mintában a vizsgálatba való bevonást megelőző 2-6 héten belül
  • HbA1c < 8,5%, magasabb HbA1c < 9,5% akkor elfogadható, ha a kezelőorvos és a páciens elfogadta, hogy az alacsonyabb értékekre való törekvés elérhetetlen (a magas HbA1c-értékkel rendelkező betegek azok, akiknél a legtöbb hasznot várjuk a kezeléstől benfotiaminnal)
  • eGFR (MDRD képlet alapján becsülve) > 30 ml/perc
  • Férfiak és posztmenopauzás nők
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegségen kívül más okok által okozott vesekárosodás
  • A betegség súlyosabb stádiuma, mint a felvételi kritériumok (makroalbuminuria vagy veseelégtelenség)
  • Súlyos hipoglikémia az elmúlt 3 hónapban, amely egy másik személy segítségére szorul
  • Súlyos hepatopathia (a laboratóriumi értékek körülbelül háromszor magasabbak a normálnál
  • Endokrin rendellenességek, pl. hyper/hypothyreosis
  • Vérnyomás > 160/90 Hgmm
  • Súlyos szívműködési zavarok és súlyos szívritmuszavarok
  • Neoplazmák (kivéve a kórelőzményben szereplő kezelt bőrrák, a BCC típusú bazálissejtes karcinóma vagy az SCC laphámsejtes karcinóma)
  • Súlyos általános betegségek vagy mentális zavarok, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálatban való részvételt
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Nőbetegek terhesség és szoptatás időszakában, valamint aktív menstruációjú nőbetegek az elmúlt évben
  • A benfotiaminnal szembeni túlérzékenység
  • HbA1c > 9,5%
  • Tiamin tartalmú étrend-kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban
  • Részvétel egy másik vizsgálatban a benfotiamin vizsgálathoz való csatlakozás előtt egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Drog: Benfotiamin
Napi 3 x 300 mg-os filmtabletta (900 mg naponta). Időtartam: 12 hét.
Más nevek:
  • Milgamma® mono 300, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
  • A11DA05
Placebo Comparator: B
Drog: Placebo
Napi 3x1 filmtabletta. Időtartam: 12 hét.
Más nevek:
  • Placebo, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a vizelettel történő kiválasztásában: - Vesekárosodás molekula-1 (KIM-1) - Albumin
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a vizelettel történő kiválasztódásban: β2 mikroglobulin, makrofág-gátló faktor (MIF), monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1) és egyéb fejlett glikációs végtermékek (AGE-k).
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Isala
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Predictions Network

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Kutatásvezető: H JG Bilo, MD, PhD, Isala

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BENFO-1
  • NL17390.075.07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel