Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benfotiamin u diabetické nefropatie (Benfo)

13. listopadu 2009 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Dvojitě zaslepená klinická studie léčby benfotiaminem u diabetické nefropatie

Účelem této studie je prozkoumat účinek suplementace benfotiaminem u pacientů s diabetickou nefropatií a určit, zda zpomalí progresi do konečného stadia renálního onemocnění (ESRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově se zvyšuje prevalence diabetu mellitu 2. typu, který je souběžný se zvyšujícím se počtem pacientů na dialýze kvůli diabetické nefropatii. Velká část pětinásobného nárůstu počtu pacientů léčených dialýzou, ke kterému došlo během posledních dvou desetiletí, lze připsat diabetu 2. typu a diabetické nefropatii. Diabetes je nyní hlavní příčinou konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD), přičemž více než 40 % všech nových případů ESRD se vyskytuje u pacientů s diabetem.

Na zvířecích experimentálních modelech bylo prokázáno, že benfotiamin snižuje diabetickou nefropatii a retinopatii. Předpokládáme, že suplementace benfothiaminem u pacientů s diabetickou nefropatií zlepší účinky albuminurie/proteinurie a hyperglykémie na oxidační stres a akumulaci konečných produktů glykace (AGE) v renální tkáni, a tím sníží zánětlivé reakce a fibrotické reakce, což způsobí zpomalení v důsledku toho progrese k ESRD.

Zásah:

Délka intervence je 12 týdnů pro každou skupinu.

  • Skupina A: Benfotiamin (300 mg) 3x 1 potahovaná tableta denně (900 mg denní dávka benfotiaminu)
  • Skupina B: Placebo 3x 1 potahovaná tableta denně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8000 GK
        • Isala Klinieken Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti jsou léčeni inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a/nebo antagonisty angiotenzinu II (AIIA) v nezměněné dávce po dobu nejméně 3 měsíců
  • Aktivní diabetická nefropatie indikovaná přítomností mikroalbuminurie (15–300 mg/24 h moči) alespoň ve dvou vzorcích během 2–6 týdnů před zařazením do studie
  • HbA1c < 8,5 %, vyšší HbA1c < 9,5 % je přijatelné, pokud ošetřující lékař i pacient uznali, že snaha o nižší hodnoty je nedosažitelný cíl (pacienti s vysokými hodnotami HbA1c jsou těmi, u kterých by se očekávalo, že budou mít z léčby největší prospěch s benfotiaminem)
  • eGFR (odhadem podle vzorce MDRD) > 30 ml/min
  • Muži a ženy po menopauze
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poškození ledvin z jiných příčin než je diabetes
  • Stádium onemocnění závažnější, než je uvedeno v kritériích pro zařazení (makroalbuminurie nebo renální insuficience)
  • Těžká hypoglykémie během posledních 3 měsíců vyžadující pomoc jiné osoby
  • Těžká hepatopatie (laboratorní hodnoty asi třikrát vyšší než normálně
  • Endokrinní poruchy, např. hyper/hypotyreóza
  • Krevní tlak > 160/90 mmHg
  • Závažné poruchy srdeční funkce a závažné poruchy srdečního rytmu
  • Novotvar (kromě anamnézy léčené rakoviny kůže typu bazaliom BCC nebo spinocelulární karcinom SCC)
  • Závažná celková onemocnění nebo duševní poruchy znemožňující účast ve studii
  • Zneužívání drog
  • Pacientky v období těhotenství a kojení a pacientky s aktivní menstruací v posledním roce
  • Přecitlivělost na benfotiamin
  • HbA1c > 9,5 %
  • Užívání doplňků obsahujících thiamin během posledních 3 měsíců
  • Účast na další studii do jednoho měsíce před vstupem do studie benfotiaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Benfotiamin
3x 300 mg potahovaná tableta denně (900 mg denně). Doba trvání: 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Milgamma® mono 300, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
  • A11DA05
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo
3x 1 potahovaná tableta denně. Doba trvání: 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vylučování močí: - molekula-1 poškození ledvin (KIM-1) - albumin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vylučování močí: β2 mikroglobulinu, faktoru inhibujícího makrofágy (MIF), monocytového chemoatraktantního proteinu-1 (MCP-1) a dalších konečných produktů pokročilé glykace (AGE).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Isala
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Predictions Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: H JG Bilo, MD, PhD, Isala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BENFO-1
  • NL17390.075.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit