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당뇨병성 신증에서의 벤포티아민 (Benfo)

2009년 11월 13일 업데이트: University Medical Center Groningen

당뇨병성 신증에서 벤포티아민 치료의 이중맹검 임상시험

이 연구의 목적은 당뇨병성 신증 환자에서 벤포티아민 보충의 효과를 조사하고 이것이 말기 신질환(ESRD)으로의 진행을 늦추는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 신증으로 인해 투석을 받는 환자의 수가 증가함에 따라 제2형 당뇨병의 유병률이 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 지난 20년 동안 발생한 투석 치료를 받는 환자의 5배 증가의 대부분은 제2형 당뇨병과 당뇨병성 신증에 기인합니다. 당뇨병은 현재 말기 신장 질환(ESRD)의 주요 원인이며, 모든 새로운 ESRD 사례의 40% 이상이 당뇨병 환자에서 발생합니다.

벤포티아민은 동물 실험 모델에서 당뇨병성 신증 및 망막병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 당뇨병성 신증 환자의 벤포티아민 보충이 알부민뇨/단백뇨 및 고혈당증이 산화 스트레스 및 신장 조직의 최종 당화 산물(AGEs) 축적에 미치는 영향을 개선하여 염증 반응 및 섬유화 반응을 감소시켜 속도 저하를 유발할 것이라고 가정합니다. 결과적으로 ESRD로의 진행.

간섭:

개입 기간은 각 그룹에 대해 12주입니다.

  • 그룹 A: 벤포티아민(300mg) 1일 3x1 필름 코팅 정제(900mg 1일 용량 벤포티아민)
  • 그룹 B: 매일 위약 3x1 필름 코팅 정제

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드, 8000 GK
        • Isala Klinieken Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 환자는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 II 길항제(AIIA)를 최소 3개월 동안 변경하지 않은 용량으로 치료하고 있습니다.
  • 시험에 포함되기 전 2-6주 이내에 최소 2개의 샘플에서 미세알부민뇨(15-300mg/24h 소변)의 존재로 표시되는 활성 당뇨병성 신장병증
  • HbA1c < 8.5%, 더 높은 HbA1c < 9.5%는 치료 의사와 환자가 더 낮은 값에 대한 노력이 도달할 수 없는 목표임을 인정한 경우 허용됩니다(높은 HbA1c 값을 가진 환자는 치료를 통해 가장 많은 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자입니다. 벤포티아민 포함)
  • eGFR(MDRD 공식으로 추정) > 30ml/분
  • 남성 및 폐경기 여성
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 당뇨병 이외의 다른 원인에 의한 신기능 장애
  • 포함 기준(거대알부민뇨 또는 신부전)에 표시된 것보다 더 심각한 질병의 병기
  • 지난 3개월 동안 다른 사람의 도움이 필요한 심한 저혈당증
  • 중증 간병증(정상보다 약 3배 높은 실험실 수치)
  • 내분비 장애, 예. 갑상선기능항진증
  • 혈압 > 160/90mmHg
  • 심각한 심장 기능 장애 및 심각한 심장 리듬 장애
  • 신생물(기저 세포 암종 BCC 또는 편평 세포 암종 SCC 유형의 치료된 피부암 이력 제외)
  • 연구 참여가 불가능한 심각한 전신 질환 또는 정신 장애
  • 약물 남용
  • 임신 및 수유기 여성 환자 및 지난 1년간 월경이 활발했던 여성 환자
  • 벤포티아민에 대한 과민증
  • HbA1c > 9.5%
  • 지난 3개월 동안 티아민 함유 보충제 사용
  • 벤포티아민 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: 벤포티아민
300mg 필름코팅정을 1일 3회(1일 900mg) 복용합니다. 기간: 12주.
다른 이름들:
  • Milgamma® 모노 300, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
  • A11DA05
위약 비교기: 비
의약품: 위약
1일 3회 1필름코팅정. 기간: 12주.
다른 이름들:
  • 위약, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음의 소변 배설 변화: - 신장 손상 분자-1(KIM-1) - 알부민
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다음의 소변 배설 변화: β2 마이크로글로불린, 대식세포 억제 인자(MIF), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1) 및 기타 고급 당화 최종 생성물(AGE).
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Isala
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Predictions Network

수사관

  • 연구 책임자: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: H JG Bilo, MD, PhD, Isala

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BENFO-1
  • NL17390.075.07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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