Benfotiamin ved diabetisk nefropati (Benfo)
13. november 2009 oppdatert av: University Medical Center Groningen
En dobbeltblind klinisk studie av benfotiaminbehandling ved diabetisk nefropati
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av benfotiamintilskudd hos pasienter med diabetisk nefropati, og å avgjøre om det vil bremse progresjonen til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en verdensomspennende økning i prevalensen av type 2 diabetes mellitus, som blir parallelt med at et økende antall pasienter kommer til dialyse på grunn av diabetisk nefropati. Mye av den femdobling av pasienter som får dialysebehandling som har skjedd i løpet av de siste to tiårene, kan tilskrives type 2 diabetes og diabetisk nefropati. Diabetes er nå den ledende årsaken til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), med mer enn 40 % av alle nye tilfeller av ESRD hos pasienter med diabetes.
Benfotiamin har vist seg å redusere diabetisk nefropati og retinopati i dyreforsøksmodeller. Vi antar at benfotiamintilskudd hos pasienter med diabetisk nefropati vil lindre effektene av både albuminuri/proteinuri og hyperglykemi på oksidativt stress og avanserte glykasjonssluttprodukter (AGEs) akkumulering i nyrevev, og dermed redusere inflammatoriske responser og fibrotiske responser, noe som forårsaker nedgang. av progresjon til ESRD som en konsekvens.
Innblanding:
Intervensjonsvarigheten er 12 uker for hver gruppe.
- Gruppe A: Benfotiamin (300 mg) 3x 1 filmdrasjerte tablett daglig (900 mg daglig dose benfotiamin)
- Gruppe B: Placebo 3x 1 filmdrasjerte tablett daglig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8000 GK
- Isala Klinieken Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Pasienter er på behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi) og/eller angiotensin II-antagonister (AIIA) i uendret dose i minst 3 måneder
- Aktiv diabetisk nefropati som indikert ved tilstedeværelse av mikroalbuminuri (15-300 mg/24 timers urin) i minst to prøver innen 2-6 uker før inkludering i studien
- HbA1c < 8,5 %, en høyere HbA1c < 9,5 % er akseptabelt dersom behandlende lege og pasient har akseptert at det å strebe etter lavere verdier er et uoppnåelig mål (pasienter med høye HbA1c-verdier er de man kan forvente å ha mest nytte av behandlingen med benfotiamin)
- eGFR (estimert ved MDRD-formel) > 30 ml/min
- Hanner og postmenopausale kvinner
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon av andre årsaker enn diabetes
- Stadium av sykdommen mer alvorlig enn angitt i inklusjonskriterier (makroalbuminuri eller nyresvikt)
- Alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene, trenger hjelp fra en annen person
- Alvorlig hepatopati (laboratorieverdier omtrent tre ganger høyere enn normalt
- Endokrine lidelser, f.eks. hyper/hypotyreose
- Blodtrykk > 160/90 mmHg
- Alvorlige hjertefunksjonsforstyrrelser og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
- Neoplasma (unntatt historie med behandlet hudkreft av typen basalcellekarsinom BCC eller plateepitelkarsinom SCC)
- Alvorlige generelle sykdommer eller psykiske lidelser som gjør deltakelse i studien umulig
- Narkotikamisbruk
- Kvinnelige pasienter under graviditet og amming og kvinnelige pasienter med aktiv menstruasjon i løpet av det siste året
- Overfølsomhet overfor benfotiamin
- HbA1c > 9,5 %
- Bruk av tiaminholdige kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakelse i en annen studie innen en måned før du ble med i benfotiaminstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
3x 300 mg filmdrasjerte tablett daglig (900 mg per dag).
Varighet: 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B
|
3x 1 filmdrasjert tablett daglig.
Varighet: 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i urinutskillelse av: - Nyreskademolekyl-1 (KIM-1) - Albumin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i urinutskillelse av: β2 mikroglobulin, makrofaghemmende faktor (MIF), monocytt kjemo-attraherende protein-1 (MCP-1) og andre avanserte glykeringssluttprodukter (AGE).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: H JG Bilo, MD, PhD, Isala
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hammes HP, Du X, Edelstein D, Taguchi T, Matsumura T, Ju Q, Lin J, Bierhaus A, Nawroth P, Hannak D, Neumaier M, Bergfeld R, Giardino I, Brownlee M. Benfotiamine blocks three major pathways of hyperglycemic damage and prevents experimental diabetic retinopathy. Nat Med. 2003 Mar;9(3):294-9. doi: 10.1038/nm834. Epub 2003 Feb 18.
- Bakker SJ, Heine RJ, Gans RO. Thiamine may indirectly act as an antioxidant. Diabetologia. 1997 Jun;40(6):741-2. No abstract available.
- Thornalley PJ, Babaei-Jadidi R, Al Ali H, Rabbani N, Antonysunil A, Larkin J, Ahmed A, Rayman G, Bodmer CW. High prevalence of low plasma thiamine concentration in diabetes linked to a marker of vascular disease. Diabetologia. 2007 Oct;50(10):2164-70. doi: 10.1007/s00125-007-0771-4. Epub 2007 Aug 4.
- Alkhalaf A, Kleefstra N, Groenier KH, Bilo HJ, Gans RO, Heeringa P, Scheijen JL, Schalkwijk CG, Navis GJ, Bakker SJ. Effect of benfotiamine on advanced glycation endproducts and markers of endothelial dysfunction and inflammation in diabetic nephropathy. PLoS One. 2012;7(7):e40427. doi: 10.1371/journal.pone.0040427. Epub 2012 Jul 6.
- Alkhalaf A, Klooster A, van Oeveren W, Achenbach U, Kleefstra N, Slingerland RJ, Mijnhout GS, Bilo HJ, Gans RO, Navis GJ, Bakker SJ. A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial on benfotiamine treatment in patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1598-601. doi: 10.2337/dc09-2241. Epub 2010 Apr 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Benfotiamin
Andre studie-ID-numre
- BENFO-1
- NL17390.075.07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .