苯磷硫胺治疗糖尿病肾病 (Benfo)
2009年11月13日 更新者：University Medical Center Groningen
苯磷硫胺治疗糖尿病肾病的双盲临床试验
本研究的目的是调查补充苯磷硫胺对糖尿病肾病患者的影响，并确定它是否会减缓终末期肾病 (ESRD) 的进展。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病的患病率在世界范围内呈上升趋势，与此同时，越来越多的患者因糖尿病肾病而接受透析。 在过去二十年中接受透析治疗的患者增加了五倍，其中大部分可归因于 2 型糖尿病和糖尿病肾病。 糖尿病现在是终末期肾病 (ESRD) 的主要原因，超过 40% 的 ESRD 新病例发生在糖尿病患者身上。
在动物实验模型中，Benfotiamine 已被证明可以减少糖尿病肾病和视网膜病变。 我们假设糖尿病肾病患者补充苯磷硫胺将改善白蛋白尿/蛋白尿和高血糖对氧化应激和晚期糖基化终末产物 (AGEs) 在肾组织中积累的影响，从而减少炎症反应和纤维化反应，导致肾组织减慢结果进展为 ESRD。
干涉：
每组干预时间为12周。
- A 组：Benfotiamine (300 mg) 每天 3x 1 片薄膜包衣片（900 mg 每日剂量 benfotiamine）
- B 组：安慰剂 3x 1 每天 1 片薄膜包衣片
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Zwolle、荷兰、8000 GK
- Isala Klinieken Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 患者正在接受至少 3 个月不变剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和/或血管紧张素 II 拮抗剂 (AIIA) 治疗
- 在纳入试验前 2-6 周内至少两个样本中存在微量白蛋白尿（15-300 毫克/24 小时尿液）表明活动性糖尿病肾病
- HbA1c < 8.5%，如果主治医生和患者都接受努力降低值是一个无法实现的目标，那么更高的 HbA1c < 9.5% 是可以接受的（具有高 HbA1c 值的患者是预期从治疗中获益最多的患者）与苯磷硫胺）
- eGFR（通过 MDRD 公式估算）> 30 ml/min
- 男性和绝经后女性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 糖尿病以外的其他原因引起的肾功能损害
- 疾病的阶段比纳入标准中指出的更严重（大量白蛋白尿或肾功能不全）
- 最近 3 个月内出现严重低血糖，需要他人帮助
- 严重肝病（实验室值比正常值高约三倍
- 内分泌失调，例如 甲亢/甲减
- 血压 > 160/90 毫米汞柱
- 严重的心功能障碍和严重的心律紊乱
- 肿瘤（不包括基底细胞癌 BCC 或鳞状细胞癌 SCC 类型的治疗过的皮肤癌病史）
- 严重的一般疾病或精神障碍导致无法参与研究
- 吸毒
- 孕期和哺乳期女性患者及近一年来月经活跃的女性患者
- 对苯磷硫胺过敏
- 糖化血红蛋白 > 9.5%
- 在过去 3 个月内使用含硫胺素的补充剂
- 在加入苯磷硫胺研究前一个月内参加过另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一个
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每天 3 片 300 毫克薄膜包衣片（每天 900 毫克）。
持续时间：12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：乙
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每天 3 片 1 片薄膜包衣片。
持续时间：12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿液排泄的变化： - 肾损伤分子 1 (KIM-1) - 白蛋白
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿液排泄的变化：β2 微球蛋白、巨噬细胞抑制因子 (MIF)、单核细胞化学引诱蛋白-1 (MCP-1) 和其他晚期糖基化终产物 (AGEs)。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：G J Navis, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：H JG Bilo, MD, PhD、Isala
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hammes HP, Du X, Edelstein D, Taguchi T, Matsumura T, Ju Q, Lin J, Bierhaus A, Nawroth P, Hannak D, Neumaier M, Bergfeld R, Giardino I, Brownlee M. Benfotiamine blocks three major pathways of hyperglycemic damage and prevents experimental diabetic retinopathy. Nat Med. 2003 Mar;9(3):294-9. doi: 10.1038/nm834. Epub 2003 Feb 18.
- Bakker SJ, Heine RJ, Gans RO. Thiamine may indirectly act as an antioxidant. Diabetologia. 1997 Jun;40(6):741-2. No abstract available.
- Thornalley PJ, Babaei-Jadidi R, Al Ali H, Rabbani N, Antonysunil A, Larkin J, Ahmed A, Rayman G, Bodmer CW. High prevalence of low plasma thiamine concentration in diabetes linked to a marker of vascular disease. Diabetologia. 2007 Oct;50(10):2164-70. doi: 10.1007/s00125-007-0771-4. Epub 2007 Aug 4.
- Alkhalaf A, Kleefstra N, Groenier KH, Bilo HJ, Gans RO, Heeringa P, Scheijen JL, Schalkwijk CG, Navis GJ, Bakker SJ. Effect of benfotiamine on advanced glycation endproducts and markers of endothelial dysfunction and inflammation in diabetic nephropathy. PLoS One. 2012;7(7):e40427. doi: 10.1371/journal.pone.0040427. Epub 2012 Jul 6.
- Alkhalaf A, Klooster A, van Oeveren W, Achenbach U, Kleefstra N, Slingerland RJ, Mijnhout GS, Bilo HJ, Gans RO, Navis GJ, Bakker SJ. A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial on benfotiamine treatment in patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1598-601. doi: 10.2337/dc09-2241. Epub 2010 Apr 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月28日
首次发布 (估计)
2007年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月13日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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