Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benfotiamine bij diabetische nefropathie (Benfo)

13 november 2009 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Een dubbelblind klinisch onderzoek naar behandeling met benfotiamine bij diabetische nefropathie

Het doel van deze studie is om het effect van benfotiamine-suppletie bij patiënten met diabetische nefropathie te onderzoeken en om te bepalen of het de progressie naar terminale nierziekte (ESRD) zal vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een wereldwijde toename in de prevalentie van diabetes mellitus type 2, die gepaard gaat met een toenemend aantal patiënten dat dialyse bereikt vanwege diabetische nefropathie. Een groot deel van de vervijfvoudiging van het aantal dialysepatiënten dat de afgelopen twee decennia plaatsvond, is toe te schrijven aan diabetes type 2 en diabetische nefropathie. Diabetes is nu de belangrijkste oorzaak van eindstadium nierziekte (ESRD), met meer dan 40% van alle nieuwe gevallen van ESRD bij patiënten met diabetes.

Van Benfotiamine is aangetoond dat het diabetische nefropathie en retinopathie vermindert in dierexperimentele modellen. We veronderstellen dat suppletie met benfothiamine bij patiënten met diabetische nefropathie de effecten van zowel albuminurie/proteïnurie als hyperglykemie op oxidatieve stress en accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) in nierweefsel zal verbeteren, en daardoor ontstekingsreacties en fibrotische reacties zal verminderen, waardoor de nierfunctie wordt vertraagd. van progressie naar ESRD als gevolg.

Interventie:

De interventieduur is 12 weken per groep.

  • Groep A: Benfotiamine (300 mg) 3x 1 filmomhulde tablet per dag (900 mg dagelijkse dosis benfotiamine)
  • Groep B: Placebo 3x daags 1 filmomhulde tablet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Isala Klinieken Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Patiënten worden behandeld met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACEi) en/of angiotensine-II-antagonisten (AIIA) in een ongewijzigde dosis gedurende ten minste 3 maanden
  • Actieve diabetische nefropathie zoals blijkt uit de aanwezigheid van microalbuminurie (15-300 mg/24 uur urine) in ten minste twee monsters binnen 2-6 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • HbA1c < 8,5%, een hogere HbA1c < 9,5% is acceptabel als de behandelend arts en de patiënt hebben geaccepteerd dat het streven naar lagere waarden een onbereikbaar doel is (patiënten met hoge HbA1c-waarden zijn degenen waarvan men verwacht dat ze het meeste baat hebben bij een behandeling met benfotiamine)
  • eGFR (geschat door MDRD-formule) > 30 ml/min
  • Mannetjes en postmenopauzale vrouwtjes
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfunctiestoornis door andere oorzaken dan diabetes
  • Stadium van de ziekte ernstiger dan aangegeven in opnamecriteria (macroalbuminurie of nierinsufficiëntie)
  • Ernstige hypoglykemie gedurende de laatste 3 maanden, hulp nodig van een andere persoon
  • Ernstige hepatopathie (laboratoriumwaarden ongeveer drie keer hoger dan normaal
  • Endocriene stoornissen, b.v. hyper/hypothyreoïdie
  • Bloeddruk > 160/90 mmHg
  • Ernstige hartfunctiestoornissen en ernstige hartritmestoornissen
  • Neoplasmata (exclusief geschiedenis van behandelde huidkanker van het type basaalcelcarcinoom BCC of plaveiselcelcarcinoom SCC)
  • Ernstige algemene ziekten of psychische stoornissen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
  • Drugsmisbruik
  • Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en lactatieperiode en vrouwelijke patiënten met actieve menstruatie gedurende het afgelopen jaar
  • Overgevoeligheid voor benfotiamine
  • HbA1c > 9,5%
  • Gebruik van thiamine-bevattende supplementen gedurende de laatste 3 maanden
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen een maand voordat u deelneemt aan het benfotiamine-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Benfotiamine
3x 300 mg filmomhulde tablet per dag (900 mg per dag). Duur: 12 weken.
Andere namen:
  • Milgamma® mono 300, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
  • A11DA05
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Placebo
3x daags 1 filmomhulde tablet. Duur: 12 weken.
Andere namen:
  • Placebo, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in uitscheiding via de urine van: - Nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM-1) - Albumine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in uitscheiding via de urine van: β2-microglobuline, macrofaagremmende factor (MIF), monocyt chemo-attractant protein-1 (MCP-1) en andere geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Isala
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Predictions Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: H JG Bilo, MD, PhD, Isala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BENFO-1
  • NL17390.075.07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren