Seprafilm® 癒着バリアと帝王切開分娩
帝王切開後の癒着形成を軽減するセプラフィルム®癒着バリアの多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
出産予定の患者は、資格があるかどうかスクリーニングされます。 患者が包含基準および除外基準を満たしている場合、研究への登録が提案されます。 プロジェクトとインフォームド・コンセントを患者と一緒に検討し、すべての質問に答えた後、患者はインフォームド・コンセントに署名するよう求められます。 この時点で、彼女はランダム化の候補とみなされます。
患者がその後帝王切開で出産する場合、以下のいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ A - 開腹前の Seprafilm® の配置
- グループ B - Seprafilm® を装着しない通常の閉鎖 どちらのグループに割り当てられる可能性も等しい (つまり、1:1 のランダム化)。 患者はセプラフィルムの配置に関して盲目になります。
研究者は、患者、出産前の経過、術中の出来事、術後の経過に関する追加データを収集します。 このプロトコルの一環として、入院中に追加の検査や処置が注文または実行されることはありません。 この研究への登録によって患者の入院期間が変わることは期待されていない。
患者の分娩前、手術、および術後のケアは、患者の医師および参加施設の標準方針および手順の指示に従って行われます。 この研究は、Seprafilm® Adhesion Barrier の配置を除き、患者が受けるケアを変更したり指示したりするものではありません。
手術直後の合併症を評価するために、無作為化後約 6 ～ 8 週間後に短期間の電話フォローアップが行われます。
患者が再び妊娠し、参加施設で再度帝王切開出産を受ける場合、癒着の位置と重症度（ある場合）は、再帝王切開時に評価されます。 研究者は、手術時間、失血、合併症などの追加データをカルテから抽出します。 癒着を評価すると、患者の研究への参加が終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11501
- SUNY Stony Brook University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 帝王切開を予定している、またはその可能性のある妊婦
- 18歳以上
- 研究に同意できる方
除外基準:
- 計画的な卵管結紮
- ヒアルロン酸に対する既知のアレルギー
- コンプライアンスおよび/または研究プロトコールを完了する能力を妨げる医学的またはその他の重篤な状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HA-CMCグループ
ヒアルロン酸 - カルボキシメチルセルロースを接着バリアとして配置
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最初の帝王切開分娩時に適用される癒着バリア
他の名前：
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プラセボコンパレーター：定期閉鎖グループ
癒着バリアを設置しない日常的な閉鎖
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癒着バリアを設置しない日常的な腹部閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒着の発生率
時間枠：3～5年
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程度や重症度に関係なく、1つ以上の癒着を患っている参加者の割合
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3～5年
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接着スコア
時間枠：3～5年
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接着スコア。
腹部の 6 つの考えられる部位のそれぞれで、膜状癒着に 1 ポイント、密な癒着に 2 ポイントを割り当てることによって導出されます。
したがって、スコアは 0 (つまり、どの位置にも癒着がない) から 12 (各部位に密な癒着がある) までの範囲になります。
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3～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のヘモグロビン
時間枠：1年から5年
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ランダム化送達後のヘモグロビンレベル - 2 つのグループ間で失血量に差があるかどうかを判断するために使用されます。
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1年から5年
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術後の白血球数
時間枠：1年から5年
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ランダム化投与後の術後白血球数 - グループ間で免疫反応または感染症に違いがあるかどうかを判断するために使用されます。
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1年から5年
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術後の合併症
時間枠：1年から5年
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無作為化後に事前に定義された術後合併症のいずれかを経験した患者の割合
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1年から5年
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ランダム化後の術後の最高温度
時間枠：1年から5年
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患者の最高体温、無作為化分娩後 24 時間以上
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1年から5年
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次回納品時の稼働時間
時間枠：3～5年
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次回の納品時に費やした時間
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3～5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel G Kiefer, M.D.、Lehigh Valley Health Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。