Seprafilm® Adhæsionsbarriere og kejsersnit

Patienter, der præsenterer sig for fødslen og fødslen til fødslen, vil blive screenet for egnethed. Hvis en patient opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil hun blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Efter at projektet og det informerede samtykke er gennemgået med patienten, og alle spørgsmål er besvaret, vil hun blive bedt om at underskrive det informerede samtykke. På dette tidspunkt vil hun blive betragtet som en kandidat til randomisering.

Hvis patienten efterfølgende gennemgår en kejsersnit, vil hun blive randomiseret til enten:

1. Gruppe A - Placering af Seprafilm® før abdominal lukning
2. Gruppe B - Rutinemæssig lukning uden placering af Seprafilm® Chancerne for at blive tildelt en af ​​grupperne vil være lige store (dvs. 1:1 randomisering). Patienten vil blive blindet med hensyn til Seprafilm placering.

Efterforskerne vil indsamle yderligere data om patienten, hendes antepartum-forløb, intraoperative hændelser og post-operative forløb. Der er ingen yderligere tests eller procedurer bestilt eller udført under hospitalsopholdet som en del af denne protokol. Tilmelding til denne undersøgelse forventes ikke at ændre patientens opholdstid.

Den antepartum, operative og postoperative pleje af patienten vil som anvist af patientens læge og deltagende institutioners standardpolitikker og procedurer. Denne undersøgelse ændrer eller styrer på ingen måde den pleje, patienten ville modtage, undtagen med hensyn til placeringen af ​​Seprafilm® Adhesion Barrier.

En kortvarig telefonopfølgning vil blive udført ca. 6-8 uger efter randomisering for at vurdere for umiddelbare postoperative komplikationer.

Hvis en patient bliver gravid igen og gennemgår en gentagen kejsersnit på en deltagende institution, vil placeringen og sværhedsgraden af ​​adhæsioner (hvis nogen) blive vurderet på tidspunktet for gentagen kejsersnit. Efterforskerne vil udtrække yderligere data fra diagrammet, herunder operationstider, blodtab og komplikationer. En evaluering af adhæsioner ville afslutte patientens deltagelse i undersøgelsen.