Seprafilm® Adhesion Barrier og keisersnitt
En multisenter, randomisert, kontrollert utprøving av Seprafilm® adhesjonsbarriere for å redusere adhesjonsdannelse etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som møter til fødsel og fødsel for levering vil bli screenet for kvalifisering. Dersom en pasient oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil hun få tilbud om å melde seg inn i studien. Etter at prosjektet og informert samtykke er gjennomgått med pasienten og alle spørsmål er besvart, vil hun bli bedt om å signere det informerte samtykket. På dette tidspunktet vil hun bli vurdert som en kandidat for randomisering.
Hvis pasienten deretter gjennomgår keisersnitt, vil hun bli randomisert til enten:
- Gruppe A - Plassering av Seprafilm® før abdominal lukking
- Gruppe B - Rutinemessig stenging uten plassering av Seprafilm® Sjansene for å bli tildelt en av gruppene vil være like (dvs. 1:1 randomisering). Pasienten vil bli blindet med hensyn til Seprafilm plassering.
Etterforskerne vil samle inn ytterligere data om pasienten, hennes antepartumforløp, intraoperative hendelser og postoperative forløp. Det er ingen ytterligere tester eller prosedyrer bestilt eller utført under sykehusoppholdet som en del av denne protokollen. Påmelding til denne studien forventes ikke å endre pasientens oppholdstid.
Den antepartum, operative og postoperative omsorgen for pasienten vil være instruert av pasientens lege og deltakende institusjoners standard retningslinjer og prosedyrer. Denne studien endrer eller styrer på ingen måte omsorgen pasienten vil motta, bortsett fra når det gjelder plassering av Seprafilm® Adhesion Barrier.
En kortvarig telefonoppfølging vil bli utført ca. 6-8 uker etter randomisering for å vurdere for umiddelbare postoperative komplikasjoner.
Hvis en pasient blir gravid igjen og gjennomgår gjentatt keisersnitt ved en deltakende institusjon, vil plasseringen og alvorlighetsgraden av adhesjoner (hvis noen) bli vurdert på tidspunktet for gjentatt keisersnitt. Etterforskerne vil trekke ut ytterligere data fra diagrammet, inkludert operasjonstider, blodtap og komplikasjoner. En evaluering av adhesjoner vil konkludere pasientens deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11501
- SUNY Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som planlegger eller har potensial til å gjennomgå keisersnitt
- Alder over 18
- Kunne samtykke til å studere
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt tubal ligering
- Kjent allergi mot hyaluronsyre
- Medisinsk eller annen alvorlig tilstand som vil forstyrre etterlevelse og/eller evne til å fullføre studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HA-CMC Group
Hyaluronsyre-karboksymetylcellulose plassert som en adhesjonsbarriere
|
Adhesjonsbarriere påført på tidspunktet for første keisersnitt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Rutineavslutningsgruppe
Rutinemessig lukking uten plassering av heftbarriere
|
Rutinemessig abdominal lukking uten plassering av adhesjonsbarriere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av adhesjoner
Tidsramme: 3 til 5 år
|
Prosentandelen av deltakere med en eller flere adhesjoner, uavhengig av omfang eller alvorlighetsgrad
|
3 til 5 år
|
|
Vedheftspoeng
Tidsramme: 3 til 5 år
|
Vedheftspoeng.
Utledet ved å tildele 1 poeng for filmaktig adhesjon og 2 poeng for tette adhesjoner på hvert av 6 mulige steder i magen.
Dermed kan poengsummen variere fra 0 (dvs. ingen adhesjoner på noe sted) til 12 (tette adhesjoner på hvert sted).
|
3 til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt hemoglobin
Tidsramme: 1 til 5 år
|
Hemoglobinnivå etter randomiseringslevering - brukes til å bestemme om det var forskjell i blodtap mellom de to gruppene
|
1 til 5 år
|
|
Postoperativt antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 1 til 5 år
|
Postoperativt antall hvite blodlegemer etter randomiseringslevering - brukes til å bestemme om det var forskjell i immunrespons eller infeksjon mellom gruppene
|
1 til 5 år
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 til 5 år
|
Prosentandel av pasienter som opplever noen av de forhåndsdefinerte postoperative komplikasjonene etter randomisering
|
1 til 5 år
|
|
Postoperativ maksimumstemperatur etter randomisering
Tidsramme: 1 til 5 år
|
Maksimal temperatur på pasient, >24 timer etter randomiseringslevering
|
1 til 5 år
|
|
Driftstider ved påfølgende levering
Tidsramme: 3 til 5 år
|
Tidsbruk på tidspunktet for etterlevering
|
3 til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel G Kiefer, M.D., Lehigh Valley Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB No. 07023
- MO1RR10710 (Annet stipend/finansieringsnummer: General Clinical Research Center (GCRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på modifisert natriumhyaluronsyre og karboksymetylcellulose
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlFullført