Barrera de adherencia Seprafilm® y parto por cesárea
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de la barrera de adherencia Seprafilm® para reducir la formación de adherencias después del parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de las pacientes que se presenten para el trabajo de parto y el parto para el parto. Si una paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, se le ofrecerá la inscripción en el estudio. Después de revisar el proyecto y el consentimiento informado con la paciente y responder todas las preguntas, se le pedirá que firme el consentimiento informado. En este punto, se la considerará candidata para la aleatorización.
Si la paciente posteriormente se somete a un parto por cesárea, se la asignará aleatoriamente a:
- Grupo A - Colocación de Seprafilm® antes del cierre abdominal
- Grupo B - Cierre de rutina sin colocación de Seprafilm® Las posibilidades de ser asignado a cualquier grupo serán iguales (es decir, aleatorización 1:1). El paciente será cegado con respecto a la colocación de Seprafilm.
Los investigadores recopilarán datos adicionales sobre la paciente, su curso anteparto, los eventos intraoperatorios y el curso posoperatorio. No hay pruebas o procedimientos adicionales ordenados o realizados durante la estadía en el hospital como parte de este protocolo. No se espera que la inscripción en este estudio altere la duración de la estadía del paciente.
La atención anteparto, quirúrgica y posoperatoria de la paciente se realizará según lo indiquen el médico de la paciente y las políticas y procedimientos estándar de las instituciones participantes. Este estudio no cambia ni dirige de ninguna manera la atención que recibiría el paciente, excepto con respecto a la colocación de la barrera de adhesión Seprafilm®.
Se realizará un seguimiento telefónico a corto plazo aproximadamente de 6 a 8 semanas después de la aleatorización para evaluar las complicaciones posoperatorias inmediatas.
Si una paciente vuelve a quedar embarazada y se somete a un nuevo parto por cesárea en una institución participante, la ubicación y la gravedad de las adherencias (si las hubiera) se evaluarán en el momento del nuevo parto por cesárea. Los investigadores extraerán datos adicionales del gráfico, incluidos los tiempos de operación, la pérdida de sangre y las complicaciones. Una evaluación de las adherencias concluiría la participación del paciente en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11501
- SUNY Stony Brook University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que planean o tienen el potencial de someterse a un parto por cesárea
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar su consentimiento para estudiar
Criterio de exclusión:
- Ligadura de trompas planificada
- Alergia conocida al ácido hialurónico
- Condición médica u otra condición grave que interferirá con el cumplimiento y/o la capacidad para completar el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HA-CMC
Ácido Hialurónico-Carboximetilcelulosa colocado como barrera de adherencia
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Barrera de adherencia aplicada en el momento de la cesárea inicial
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de cierre de rutina
Cierre de Rutina sin colocación de barrera de adherencia
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Cierre abdominal de rutina sin colocación de barrera de adherencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de adherencias
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
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El Porcentaje de participantes con una o más adherencias, independientemente de la extensión o gravedad
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3 a 5 años
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Puntaje de adherencia
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
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Puntuación de adherencia.
Derivado asignando 1 punto para adherencias finas y 2 puntos para adherencias densas en cada uno de los 6 sitios posibles en el abdomen.
Por lo tanto, la puntuación puede variar de 0 (es decir, sin adherencias en ningún lugar) a 12 (adherencias densas en cada sitio).
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3 a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Nivel de hemoglobina después de la distribución aleatoria: se usa para determinar si hubo una diferencia en la pérdida de sangre entre los dos grupos.
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1 a 5 años
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Recuento de glóbulos blancos postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Recuento de glóbulos blancos posoperatorio después de la aleatorización: se utiliza para determinar si hubo una diferencia en la respuesta inmunitaria o infección entre los grupos
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1 a 5 años
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Porcentaje de pacientes que experimentaron alguna de las complicaciones posoperatorias predefinidas después de la aleatorización
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1 a 5 años
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Temperatura máxima posoperatoria después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Temperatura máxima del paciente, > 24 horas después del parto por aleatorización
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1 a 5 años
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Tiempos operativos en partos subsiguientes
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
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Cantidad de tiempo empleado en el momento de la entrega posterior
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3 a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel G Kiefer, M.D., Lehigh Valley Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB No. 07023
- MO1RR10710 (Otro número de subvención/financiamiento: General Clinical Research Center (GCRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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