Адгезионный барьер Seprafilm® и кесарево сечение
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование адгезионного барьера Seprafilm® для уменьшения образования спаек после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, направляющиеся на роды и роды для родоразрешения, будут проверены на соответствие требованиям. Если пациент соответствует критериям включения и исключения, ей будет предложено зачисление в исследование. После того, как пациентка ознакомится с проектом и информированным согласием и ответит на все вопросы, ее попросят подписать информированное согласие. На этом этапе она будет считаться кандидатом на рандомизацию.
Если пациентка впоследствии подвергается кесареву сечению, она будет рандомизирована в одну из следующих групп:
- Группа A – Установка Seпраfilm® перед закрытием брюшной полости
- Группа В — обычное закрытие без установки Сепрафильма. Шансы быть отнесенными к любой группе будут равными (т. е. рандомизация 1:1). Пациент будет ослеплен в отношении размещения сепрафильма.
Исследователи соберут дополнительные данные о пациентке, ее дородовом периоде, интраоперационных событиях и послеоперационном периоде. Никаких дополнительных тестов или процедур, назначаемых или выполняемых во время пребывания в больнице в рамках этого протокола. Ожидается, что включение в это исследование не изменит продолжительность пребывания пациента.
Дородовой, операционный и послеоперационный уход за пациентом будет осуществляться в соответствии с указаниями врача пациента и стандартными политиками и процедурами участвующих учреждений. Это исследование никоим образом не меняет и не направляет лечение, которое должен получить пациент, за исключением размещения адгезионного барьера Seprafilm®.
Примерно через 6-8 недель после рандомизации будет проведено краткосрочное телефонное наблюдение для оценки ближайших послеоперационных осложнений.
Если пациентка снова забеременеет и перенесет повторное кесарево сечение в участвующем учреждении, во время повторного кесарева сечения будет оценена локализация и тяжесть спаек (если таковые имеются). Исследователи извлекут дополнительные данные из диаграммы, включая время операции, кровопотерю и осложнения. Оценка спаек позволит сделать вывод об участии пациента в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11501
- SUNY Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, которые планируют или могут сделать кесарево сечение
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать согласие на обучение
Критерий исключения:
- Плановая перевязка маточных труб
- Известная аллергия на гиалуроновую кислоту
- Медицинское или иное серьезное заболевание, которое будет препятствовать соблюдению режима и/или возможности выполнения протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HA-CMC
Гиалуроновая кислота-карбоксиметилцеллюлоза в качестве антиадгезивного барьера
|
Адгезионный барьер, применяемый во время первоначального кесарева сечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа рутинного закрытия
Рутинное закрытие без установки адгезионного барьера
|
Рутинное ушивание брюшной полости без установки спаечного барьера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спаек
Временное ограничение: От 3 до 5 лет
|
Процент участников с одной или несколькими спайками, независимо от степени или тяжести
|
От 3 до 5 лет
|
|
Оценка адгезии
Временное ограничение: От 3 до 5 лет
|
Оценка адгезии.
Получено путем присвоения 1 балла за пленчатые спайки и 2 балла за плотные спайки в каждом из 6 возможных мест в брюшной полости.
Таким образом, оценка может варьироваться от 0 (т. е. отсутствие спаек в любом месте) до 12 (плотные спайки в каждом месте).
|
От 3 до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный гемоглобин
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
Уровень гемоглобина после рандомизированного родоразрешения — используется для определения разницы в кровопотере между двумя группами.
|
От 1 до 5 лет
|
|
Послеоперационный подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
Послеоперационный подсчет лейкоцитов после рандомизированного родоразрешения — используется для определения различий в иммунном ответе или инфекции между группами.
|
От 1 до 5 лет
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
Процент пациентов, у которых после рандомизации возникло какое-либо из предопределенных послеоперационных осложнений
|
От 1 до 5 лет
|
|
Послеоперационная максимальная температура после рандомизации
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
Максимальная температура пациента > 24 часов после рандомизированного родоразрешения
|
От 1 до 5 лет
|
|
Время работы при последующих родах
Временное ограничение: От 3 до 5 лет
|
Количество затраченного времени на момент последующей доставки
|
От 3 до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel G Kiefer, M.D., Lehigh Valley Health Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB No. 07023
- MO1RR10710 (Другой номер гранта/финансирования: General Clinical Research Center (GCRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .