Seprafilm® vidhäftningsbarriär och kejsarsnitt

Patienter som kommer till förlossningen och förlossningen kommer att screenas för behörighet. Om en patient uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer hon att erbjudas inskrivning i studien. Efter att projektet och informerat samtycke har granskats med patienten och alla frågor har besvarats, kommer hon att bli ombedd att underteckna det informerade samtycket. Vid det här laget kommer hon att betraktas som en kandidat för randomisering.

Om patienten därefter genomgår ett kejsarsnitt, kommer hon att randomiseras till antingen:

1. Grupp A - Placering av Seprafilm® före bukförslutning
2. Grupp B - Rutinmässig stängning utan placering av Seprafilm® Chanserna att tilldelas någon av grupperna kommer att vara lika (dvs 1:1 randomisering). Patienten kommer att bli blind med avseende på Seprafilm-placering.

Utredarna kommer att samla in ytterligare data om patienten, hennes förlossningsförlopp, intraoperativa händelser och postoperativa förlopp. Det finns inga ytterligare tester eller procedurer beställda eller utförda under sjukhusvistelsen som en del av detta protokoll. Inskrivning i denna studie förväntas inte förändra patientens vistelsetid.

Den antepartum, operativa och postoperativa vården av patienten kommer enligt anvisningar från patientens läkare och deltagande institutioners standardpolicyer och procedurer. Denna studie förändrar eller styr inte på något sätt den vård patienten skulle få, förutom när det gäller placeringen av Seprafilm® Adhesion Barrier.

En kortvarig telefonuppföljning kommer att genomföras cirka 6-8 veckor efter randomisering för att bedöma omedelbara postoperativa komplikationer.

Om en patient blir gravid igen och genomgår ett upprepat kejsarsnitt vid en deltagande institution, skulle platsen och svårighetsgraden av sammanväxningar (om några) bedömas vid tidpunkten för upprepad kejsarsnittsförlossning. Utredarna kommer att extrahera ytterligare data från diagrammet inklusive operationstider, blodförlust och komplikationer. En utvärdering av sammanväxningar skulle avsluta patientens deltagande i studien.