Seprafilm® tapadásgátló és császármetszés
A Seprafilm® adhéziós gát többközpontú, randomizált, ellenőrzött kísérlete a császármetszés utáni tapadás kialakulásának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vajúdáshoz és a szüléshez jelentkező betegek alkalmasságát megvizsgálják. Ha egy beteg megfelel a beválasztási és kizárási kritériumoknak, felajánlják neki, hogy beiratkozzon a vizsgálatba. Miután a pácienssel áttekintették a projektet és a beleegyezésüket, és megválaszolták az összes kérdést, felkérik a beteget, hogy írja alá a beleegyező nyilatkozatot. Ezen a ponton a véletlenszerű besorolás jelöltjének tekintik.
Ha a páciens ezt követően császármetszésen esik át, a következő véletlenszerű besorolásra kerül:
- A csoport – Seprafilm® elhelyezése a hasüreg zárása előtt
- B csoport – Szokásos bezárás a Seprafilm® elhelyezése nélkül A bármelyik csoportba való besorolás esélye egyenlő lesz (azaz 1:1 arányú randomizálás). A beteg a Seprafilm elhelyezését illetően vak lesz.
A vizsgálók további adatokat gyűjtenek a páciensről, a szülés előtti lefolyásról, az intraoperatív eseményekről és a posztoperatív lefolyásról. Ennek a protokollnak a részeként nem rendelnek el vagy hajtanak végre további vizsgálatokat vagy eljárásokat a kórházi tartózkodás alatt. A vizsgálatba való beiratkozás várhatóan nem fogja megváltoztatni a beteg tartózkodási idejét.
A beteg szülés előtti, műtéti és posztoperatív ellátása a beteg orvosa és a részt vevő intézmények szabványos szabályzatai és eljárásai szerint történik. Ez a vizsgálat semmilyen módon nem változtatja meg vagy irányítja a beteg által nyújtott ellátást, kivéve a Seprafilm® Adhesion Barrier elhelyezését.
A véletlen besorolást követően körülbelül 6-8 héttel rövid távú telefonos nyomon követésre kerül sor az azonnali posztoperatív szövődmények felmérésére.
Ha a beteg ismét teherbe esik, és egy részt vevő intézményben ismételt császármetszésen esik át, az összenövések helyét és súlyosságát (ha vannak) az ismételt császármetszés időpontjában értékelik. A vizsgálók további adatokat fognak kivonni a diagramból, beleértve a műtéti időket, a vérveszteséget és a szövődményeket. Az adhéziók értékelése lezárja a páciens részvételét a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11501
- SUNY Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik császármetszést terveznek, vagy arra eshetnek
- 18 év feletti kor
- Képes beleegyezni a tanulásba
Kizárási kritériumok:
- Tervezett petevezeték lekötés
- Ismert allergia a hialuronsavra
- Orvosi vagy egyéb súlyos állapot, amely megzavarja a megfelelést és/vagy a vizsgálati protokoll teljesítésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HA-CMC Csoport
Tapadásgátlóként elhelyezett hialuronsav-karboximetil-cellulóz
|
A kezdeti császármetszés során alkalmazott tapadásgátló gát
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Rutinlezárás csoport
Rutinszerű lezárás tapadásgátló felhelyezése nélkül
|
Rutinszerű haszárás adhéziós gát elhelyezése nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadások előfordulása
Időkeret: 3-5 év
|
Az egy vagy több adhéziós résztvevők százalékos aránya, függetlenül a mértékétől vagy súlyosságától
|
3-5 év
|
|
Tapadási pontszám
Időkeret: 3-5 év
|
Tapadási pontszám.
A filmes tapadásért 1 pontot és a sűrű tapadásért 2 pontot adva a has 6 lehetséges helyén.
Így a pontszám 0-tól (azaz semmilyen helyen nincs tapadás) 12-ig (sűrű adhézió minden helyen) terjedhet.
|
3-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hemoglobin
Időkeret: 1-5 év
|
Hemoglobinszint randomizált beadást követően – annak meghatározására szolgál, hogy van-e különbség a vérveszteségben a két csoport között
|
1-5 év
|
|
Posztoperatív fehérvérsejtszám
Időkeret: 1-5 év
|
Posztoperatív fehérvérsejtszám randomizált beadást követően – annak meghatározására szolgál, hogy van-e különbség az immunválaszban vagy fertőzésben a csoportok között
|
1-5 év
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1-5 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a véletlen besorolást követően az előre meghatározott posztoperatív szövődmények bármelyike tapasztalható
|
1-5 év
|
|
Műtét utáni maximális hőmérséklet véletlenszerűsítést követően
Időkeret: 1-5 év
|
A páciens maximális hőmérséklete, >24 órával a randomizált szülés után
|
1-5 év
|
|
Munkaidő a későbbi kézbesítéskor
Időkeret: 3-5 év
|
A következő szállításkor eltöltött idő
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel G Kiefer, M.D., Lehigh Valley Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB No. 07023
- MO1RR10710 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: General Clinical Research Center (GCRC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .