Seprafilm® 접착 장벽 및 제왕 절개 분만
제왕절개 후 유착 형성을 줄이기 위한 Seprafilm® 유착 장벽의 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
진통 및 분만을 위해 분만하는 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 환자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구에 등록하도록 제안됩니다. 환자와 함께 프로젝트 및 사전 동의를 검토하고 모든 질문에 답변한 후 그녀는 사전 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 이 시점에서 그녀는 무작위화 후보로 간주됩니다.
이후에 환자가 제왕절개를 받으면 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A - 복부 봉합 전 Seprafilm® 배치
- 그룹 B - Seprafilm®을 배치하지 않고 일상적으로 종료 각 그룹에 배정될 가능성은 동일합니다(즉, 1:1 무작위 배정). 환자는 Seprafilm 배치와 관련하여 눈이 멀게 됩니다.
조사관은 환자, 산전 과정, 수술 중 사건 및 수술 후 과정에 대한 추가 데이터를 수집합니다. 이 프로토콜의 일부로 입원 기간 동안 지시되거나 수행되는 추가 검사나 절차는 없습니다. 이 연구에 등록한다고 해서 환자의 입원 기간이 변경될 것으로 예상되지는 않습니다.
환자의 산전, 수술 및 수술 후 관리는 환자의 주치의와 참여 기관의 표준 정책 및 절차에 따릅니다. 이 연구는 Seprafilm® 접착 장벽 배치와 관련된 경우를 제외하고 환자가 받게 될 치료를 변경하거나 지시하지 않습니다.
수술 후 즉각적인 합병증을 평가하기 위해 무작위 배정 후 약 6-8주 후에 단기 전화 후속 조치를 실시할 것입니다.
환자가 다시 임신하여 참여 기관에서 반복 제왕절개를 받는 경우 유착의 위치와 심각도(있는 경우)는 반복 제왕절개 시 평가됩니다. 조사관은 차트에서 수술 시간, 실혈, 합병증 등의 추가 데이터를 추출합니다. 유착의 평가는 환자의 연구 참여를 결론지을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11501
- SUNY Stony Brook University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 계획 중이거나 할 가능성이 있는 임산부
- 18세 이상
- 학습에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 계획된 난관 결찰
- 히알루론산에 대한 알려진 알레르기
- 준수 및/또는 연구 프로토콜 완료 능력을 방해할 의학적 또는 기타 심각한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HA-CMC 그룹
히알루론산-카르복시메틸셀룰로오즈를 유착장벽으로 배치
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초기 제왕절개 시 접착 장벽 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 루틴 클로저 그룹
접착 장벽을 배치하지 않고 일상적인 폐쇄
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유착 장벽을 배치하지 않고 일상적인 복부 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유착의 부각
기간: 3~5년
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정도나 심각도에 관계없이 하나 이상의 유착이 있는 참가자의 비율
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3~5년
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접착력 점수
기간: 3~5년
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접착 점수.
복부의 6개 가능한 부위에 각각 얇은 유착일 경우 1점, 치밀한 유착일 경우 2점을 부여하여 도출하였다.
따라서 점수의 범위는 0(즉, 어떤 위치에서도 유착 없음)에서 12(각 부위에서 조밀한 유착)까지입니다.
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3~5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 헤모글로빈
기간: 1~5년
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무작위 배정 후 헤모글로빈 수치 - 두 그룹 사이에 혈액 손실에 차이가 있는지 확인하는 데 사용됨
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1~5년
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수술 후 백혈구 수
기간: 1~5년
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무작위 전달 후 수술 후 백혈구 수 - 그룹 간 면역 반응 또는 감염에 차이가 있는지 확인하는 데 사용됨
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1~5년
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수술 후 합병증
기간: 1~5년
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무작위 배정 후 미리 정의된 수술 후 합병증을 경험한 환자의 비율
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1~5년
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무작위화 후 수술 후 최대 체온
기간: 1~5년
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환자의 최대 체온, 무작위 분만 후 >24시간
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1~5년
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후속 배송 시 작동 시간
기간: 3~5년
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다음 배달 시점에 소요된 시간
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3~5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel G Kiefer, M.D., Lehigh Valley Health Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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