Seprafilm® 粘连屏障和剖腹产
2024年4月22日 更新者：Daniel Kiefer、Winthrop University Hospital
Seprafilm® 粘连屏障减少剖宫产后粘连形成的多中心、随机、对照试验
一项多中心、随机、对照、单盲研究，旨在评估 Seprafilm® Adhesion Barrier 在减少剖宫产粘连形成方面的有效性。
主要结果将是随后剖宫产时粘连的范围和严重程度的测量。
次要结果将包括安全措施、手术时间（例如，切口递送；总手术时间）。
研究概览
详细说明
将筛选分娩和分娩的患者是否符合条件。 如果患者符合纳入和排除标准，她将被邀请参加该研究。 在与患者一起审查项目和知情同意书并回答所有问题后，她将被要求签署知情同意书。 此时，她将被视为随机化的候选人。
如果患者随后进行剖腹产，她将被随机分配到：
- A 组 - 在关闭腹部之前放置 Seprafilm®
- B 组 - 不放置 Seprafilm® 的常规关闭 分配到任一组的机会将相等（即 1:1 随机化）。 患者将不知道 Seprafilm 的放置。
研究人员将收集有关患者、产前病程、术中事件和术后病程的其他数据。 作为本协议的一部分，在住院期间没有要求或执行额外的测试或程序。 预计参加本研究不会改变患者的住院时间。
患者的产前、手术和术后护理将按照患者的医生和参与机构的标准政策和程序进行。 除了关于 Seprafilm® Adhesion Barrier 的放置之外，本研究绝不会改变或指导患者将接受的护理。
随机化后约 6-8 周将进行短期电话随访，以评估术后即时并发症。
如果患者再次怀孕并在参与机构进行重复剖宫产，则将在重复剖宫产时评估粘连的位置和严重程度（如果有）。 研究人员将从图表中提取额外数据，包括手术时间、失血量和并发症。 对粘连的评估将得出患者参与研究的结论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
753
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook、New York、美国、11501
- SUNY Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划或有可能进行剖宫产的孕妇
- 18岁以上
- 能够同意学习
排除标准：
- 计划输卵管结扎
- 已知对透明质酸过敏
- 会影响依从性和/或完成研究方案的能力的医疗或其他严重情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HA-CMC集团
透明质酸-羧甲基纤维素作为粘附屏障
|
初次剖宫产时使用的粘连屏障
其他名称：
|
|
安慰剂比较：例程收尾组
不放置粘连屏障的常规闭合
|
不放置粘连屏障的常规腹部闭合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘连发生率
大体时间：3至5年
|
有一处或多处粘连的参与者百分比，无论其程度或严重程度如何
|
3至5年
|
|
附着力分数
大体时间：3至5年
|
附着力分数。
通过在腹部的 6 个可能部位中的每一个部位为薄膜粘附分配 1 个点，为致密粘连分配 2 个点得出。
因此，分数的范围可以从 0（即，在任何位置都没有粘连）到 12（在每个位置都有密集的粘连）。
|
3至5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后血红蛋白
大体时间：1至5年
|
随机分娩后的血红蛋白水平——用于确定两组之间的失血量是否存在差异
|
1至5年
|
|
术后白细胞计数
大体时间：1至5年
|
随机分娩后的术后白细胞计数 - 用于确定各组之间的免疫反应或感染是否存在差异
|
1至5年
|
|
术后并发症
大体时间：1至5年
|
随机化后出现任何预定义的术后并发症的患者百分比
|
1至5年
|
|
随机化后的术后最高温度
大体时间：1至5年
|
患者最高体温，随机分娩后 >24 小时
|
1至5年
|
|
后续交付的手术时间
大体时间：3至5年
|
后续交付时花费的时间
|
3至5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel G Kiefer, M.D.、Lehigh Valley Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计的)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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