Seprafilm® Adhäsionsbarriere und Kaiserschnitt-Entbindung

Patienten, die sich zur Geburt und Entbindung zur Entbindung vorstellen, werden auf ihre Eignung überprüft. Wenn eine Patientin die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird ihr die Aufnahme in die Studie angeboten. Nachdem das Projekt und die Einverständniserklärung mit der Patientin besprochen und alle Fragen beantwortet wurden, wird sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Zu diesem Zeitpunkt gilt sie als Kandidatin für eine Randomisierung.

Wenn die Patientin anschließend einen Kaiserschnitt erhält, wird sie randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

1. Gruppe A – Platzierung von Seprafilm® vor dem Verschluss des Abdomens
2. Gruppe B – Routinemäßiger Abschluss ohne Platzierung von Seprafilm®. Die Chancen, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, sind gleich (d. h. 1:1-Randomisierung). Der Patient wird hinsichtlich der Seprafilm-Platzierung verblindet.

Die Ermittler sammeln zusätzliche Daten über die Patientin, ihren Verlauf vor der Geburt, intraoperative Ereignisse und den postoperativen Verlauf. Im Rahmen dieses Protokolls werden während des Krankenhausaufenthalts keine zusätzlichen Tests oder Verfahren angeordnet oder durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass die Aufnahme in diese Studie die Aufenthaltsdauer des Patienten verändert.

Die präpartale, operative und postoperative Betreuung des Patienten richtet sich nach den Anweisungen des Arztes des Patienten und den Standardrichtlinien und -verfahren der teilnehmenden Institutionen. Diese Studie ändert oder regelt in keiner Weise die Pflege, die der Patient erhalten würde, außer im Hinblick auf die Platzierung der Seprafilm® Adhesion Barrier.

Ungefähr 6–8 Wochen nach der Randomisierung wird eine kurzfristige telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um unmittelbare postoperative Komplikationen festzustellen.

Wenn eine Patientin erneut schwanger wird und sich in einer teilnehmenden Einrichtung einem wiederholten Kaiserschnitt unterzieht, werden Ort und Schwere der Verwachsungen (falls vorhanden) zum Zeitpunkt der wiederholten Kaiserschnittentbindung beurteilt. Die Ermittler extrahieren zusätzliche Daten aus der Tabelle, einschließlich Operationszeiten, Blutverlust und Komplikationen. Eine Beurteilung der Adhäsionen würde die Teilnahme des Patienten an der Studie abschließen.