Barriera di adesione Seprafilm® e parto cesareo
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato della barriera di adesione Seprafilm® per ridurre la formazione di aderenze dopo il parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si presentano al travaglio e al parto per il parto saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Se una paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, le verrà offerta l'iscrizione allo studio. Dopo che il progetto e il consenso informato sono stati esaminati con la paziente e tutte le domande hanno ricevuto risposta, le verrà chiesto di firmare il consenso informato. A questo punto, sarà considerata una candidata per la randomizzazione.
Se la paziente successivamente subisce un parto cesareo, verrà randomizzata a:
- Gruppo A - Posizionamento di Seprafilm® prima della chiusura addominale
- Gruppo B - Chiusura della routine senza posizionamento di Seprafilm® Le possibilità di essere assegnate a entrambi i gruppi saranno uguali (ovvero, randomizzazione 1:1). Il paziente sarà accecato per quanto riguarda il posizionamento di Seprafilm.
Gli investigatori raccoglieranno ulteriori dati sulla paziente, sul suo decorso antepartum, sugli eventi intraoperatori e sul decorso postoperatorio. Non ci sono test o procedure aggiuntivi ordinati o eseguiti durante la degenza ospedaliera come parte di questo protocollo. Non si prevede che l'arruolamento in questo studio alteri la durata della degenza del paziente.
L'assistenza antepartum, operativa e postoperatoria del paziente sarà indicata dal medico del paziente e dalle politiche e procedure standard delle istituzioni partecipanti. Questo studio non modifica o indirizza in alcun modo le cure che il paziente riceverebbe, tranne per quanto riguarda il posizionamento della barriera di adesione Seprafilm®.
Sarà condotto un follow-up telefonico a breve termine circa 6-8 settimane dopo la randomizzazione per valutare le complicanze postoperatorie immediate.
Se una paziente rimane incinta di nuovo e si sottopone a un parto cesareo ripetuto presso un istituto partecipante, la posizione e la gravità delle aderenze (se presenti) verrebbero valutate al momento del parto cesareo ripetuto. Gli investigatori estrarranno ulteriori dati dal grafico inclusi i tempi operativi, la perdita di sangue e le complicanze. Una valutazione delle aderenze concluderebbe la partecipazione del paziente allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11501
- SUNY Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che stanno pianificando o hanno la possibilità di sottoporsi a parto cesareo
- Età superiore a 18 anni
- In grado di acconsentire allo studio
Criteri di esclusione:
- Legatura delle tube pianificata
- Allergia nota all'acido ialuronico
- Condizione medica o altra condizione grave che interferirà con la compliance e/o la capacità di completare il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo HA-CMC
Acido Ialuronico-Carbossimetilcellulosa posto come barriera di adesione
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Barriera di adesione applicata al momento del parto cesareo iniziale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di chiusura di routine
Chiusura di routine senza posizionamento di una barriera di adesione
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Chiusura addominale di routine senza posizionamento della barriera di adesione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle adesioni
Lasso di tempo: 3 a 5 anni
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La percentuale di partecipanti con una o più adesioni, indipendentemente dall'entità o dalla gravità
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3 a 5 anni
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Punteggio di adesione
Lasso di tempo: 3 a 5 anni
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Punteggio di adesione.
Derivato assegnando 1 punto per l'adesione filmosa e 2 punti per le aderenze dense in ciascuno dei 6 possibili siti nell'addome.
Pertanto il punteggio può variare da 0 (vale a dire, nessuna adesione in qualsiasi posizione) a 12 (aderenze dense in ciascun sito).
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3 a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
|
Livello di emoglobina dopo la consegna della randomizzazione - utilizzato per determinare se vi fosse una differenza nella perdita di sangue tra i due gruppi
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Da 1 a 5 anni
|
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Conta dei globuli bianchi post-operatoria
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
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Conta dei globuli bianchi post-operatoria dopo la consegna randomizzata - utilizzata per determinare se vi fosse differenza nella risposta immunitaria o nell'infezione tra i gruppi
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Da 1 a 5 anni
|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato una qualsiasi delle complicanze postoperatorie predefinite a seguito della randomizzazione
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Da 1 a 5 anni
|
|
Temperatura massima post-operatoria dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
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Temperatura massima del paziente, >24 ore dopo il parto randomizzato
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Da 1 a 5 anni
|
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Tempi Operativi alla Consegna Successiva
Lasso di tempo: 3 a 5 anni
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Tempo trascorso al momento della consegna successiva
|
3 a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel G Kiefer, M.D., Lehigh Valley Health Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB No. 07023
- MO1RR10710 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: General Clinical Research Center (GCRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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