Seprafilm® hechtingsbarrière en keizersnede

Patiënten die zich presenteren voor bevalling en bevalling voor bevalling zullen worden gescreend op geschiktheid. Als een patiënt aan de in- en exclusiecriteria voldoet, wordt haar deelname aan het onderzoek aangeboden. Nadat het project en de geïnformeerde toestemming met de patiënt zijn besproken en alle vragen zijn beantwoord, wordt haar gevraagd de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Op dit punt wordt ze beschouwd als een kandidaat voor randomisatie.

Als de patiënt vervolgens een keizersnede ondergaat, wordt ze gerandomiseerd naar:

1. Groep A - Plaatsing van Seprafilm® voorafgaand aan sluiting van de buik
2. Groep B - Routinematige sluiting zonder plaatsing van Seprafilm® De kansen om aan een van beide groepen te worden toegewezen, zijn gelijk (d.w.z. 1:1 randomisatie). De patiënt wordt geblindeerd met betrekking tot de plaatsing van Seprafilm.

De onderzoekers zullen aanvullende gegevens verzamelen over de patiënt, haar antepartumverloop, intra-operatieve gebeurtenissen en postoperatief beloop. Er zijn geen aanvullende tests of procedures besteld of uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis als onderdeel van dit protocol. Inschrijving in deze studie zal naar verwachting de duur van het verblijf van de patiënt niet veranderen.

De antepartum-, operatieve en postoperatieve zorg voor de patiënt vindt plaats zoals aangegeven door de arts van de patiënt en de standaardbeleidslijnen en -procedures van de deelnemende instellingen. Deze studie verandert of stuurt op geen enkele manier de zorg die de patiënt zou krijgen, behalve met betrekking tot de plaatsing van Seprafilm® Adhesion Barrier.

Ongeveer 6-8 weken na randomisatie zal een korte telefonische follow-up worden uitgevoerd om te beoordelen op onmiddellijke postoperatieve complicaties.

Als een patiënt opnieuw zwanger wordt en een herhaalde keizersnede ondergaat bij een deelnemende instelling, worden de locatie en de ernst van verklevingen (indien aanwezig) beoordeeld op het moment van herhaalde keizersnede. De onderzoekers halen aanvullende gegevens uit de grafiek, waaronder operatietijden, bloedverlies en complicaties. Een evaluatie van verklevingen zou de deelname van de patiënt aan het onderzoek afronden.