Adhezní bariéra Seprafilm® a porod císařským řezem
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná zkouška adhezivní bariéry Seprafilm® ke snížení tvorby adhezí po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientky, které se dostaví k porodu a porodu k porodu, budou podrobeny screeningu na způsobilost. Pokud pacientka splní kritéria pro zařazení a vyloučení, bude jí nabídnuto zařazení do studie. Po přezkoumání projektu a informovaného souhlasu s pacientkou a zodpovězení všech otázek bude pacient požádán o podpis informovaného souhlasu. V tomto okamžiku bude považována za kandidáta na randomizaci.
Pokud pacientka následně podstoupí porod císařským řezem, bude randomizována buď:
- Skupina A - Umístění Seprafilmu® před uzavřením břicha
- Skupina B – Rutinní uzavření bez umístění Seprafilmu® Šance na zařazení do kterékoli skupiny budou stejné (tj. randomizace 1:1). Pacient bude oslepen s ohledem na umístění Seprafilmu.
Vyšetřovatelé shromáždí další údaje o pacientce, jejím předporodním průběhu, intraoperačních příhodách a pooperačním průběhu. V rámci tohoto protokolu nejsou během pobytu v nemocnici nařizovány ani prováděny žádné další testy nebo procedury. Neočekává se, že by zařazení do této studie změnilo délku pobytu pacienta.
Předporodní, operační a pooperační péče o pacienta bude probíhat podle pokynů lékaře pacienta a standardních zásad a postupů zúčastněných institucí. Tato studie žádným způsobem nemění ani neřídí péči, kterou by pacient dostal, s výjimkou umístění adhezivní bariéry Seprafilm®.
Krátkodobé telefonické sledování bude provedeno přibližně 6-8 týdnů po randomizaci, aby bylo možné posoudit okamžité pooperační komplikace.
Pokud pacientka znovu otěhotní a podstoupí opakovaný porod císařským řezem v zúčastněné instituci, bude lokalizace a závažnost srůstů (pokud existují) posouzena v době opakovaného porodu císařským řezem. Vyšetřovatelé získají z grafu další data včetně operačních časů, krevní ztráty a komplikací. Vyhodnocení adhezí by ukončilo účast pacienta ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11501
- SUNY Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které plánují nebo mají potenciál podstoupit porod císařským řezem
- Věk nad 18 let
- Umět souhlasit se studiem
Kritéria vyloučení:
- Plánované podvázání vejcovodů
- Známá alergie na kyselinu hyaluronovou
- Zdravotní nebo jiný závažný stav, který bude narušovat dodržování a/nebo schopnost dokončit protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HA-CMC
Kyselina hyaluronová-Karboxymethylcelulóza umístěná jako adhezní bariéra
|
Adhezní bariéra aplikována v době počátečního porodu císařským řezem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rutinní uzavírací skupina
Rutinní uzávěr bez umístění adhezní bariéry
|
Rutinní uzávěr břicha bez umístění adhezní bariéry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt adhezí
Časové okno: 3 až 5 let
|
Procento účastníků s jednou nebo více adhezemi, bez ohledu na rozsah nebo závažnost
|
3 až 5 let
|
|
Skóre adheze
Časové okno: 3 až 5 let
|
Skóre adheze.
Odvozeno přiřazením 1 bodu za filmovou adhezi a 2 bodů za husté srůsty na každém ze 6 možných míst v břiše.
Skóre se tedy může pohybovat od 0 (tj. žádné adheze v žádném místě) do 12 (husté adheze na každém místě).
|
3 až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hemoglobin
Časové okno: 1 až 5 let
|
Hladina hemoglobinu po randomizovaném porodu – používá se k určení, zda existuje rozdíl ve ztrátě krve mezi těmito dvěma skupinami
|
1 až 5 let
|
|
Pooperační počet bílých krvinek
Časové okno: 1 až 5 let
|
Pooperační počet bílých krvinek po randomizovaném porodu – používá se k určení, zda mezi skupinami existoval rozdíl v imunitní odpovědi nebo infekci
|
1 až 5 let
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 až 5 let
|
Procento pacientů, u kterých se po randomizaci vyskytla některá z předem definovaných pooperačních komplikací
|
1 až 5 let
|
|
Pooperační maximální teplota po randomizaci
Časové okno: 1 až 5 let
|
Maximální teplota pacienta > 24 hodin po randomizovaném porodu
|
1 až 5 let
|
|
Provozní doby při následném dodání
Časové okno: 3 až 5 let
|
Množství času stráveného v době následné dodávky
|
3 až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel G Kiefer, M.D., Lehigh Valley Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB No. 07023
- MO1RR10710 (Jiné číslo grantu/financování: General Clinical Research Center (GCRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .