Barreira de adesão Seprafilm® e cesariana
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado da barreira de adesão Seprafilm® para reduzir a formação de adesão após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentam para o trabalho de parto e entrega para entrega serão selecionados para elegibilidade. Se uma paciente atender aos critérios de inclusão e exclusão, ela será convidada a participar do estudo. Depois que o projeto e o consentimento informado forem revisados com a paciente e todas as perguntas forem respondidas, ela será solicitada a assinar o consentimento informado. Nesse ponto, ela será considerada candidata à randomização.
Se a paciente for subseqüentemente submetida a uma cesariana, ela será randomizada para:
- Grupo A - Colocação de Seprafilm® antes do fechamento abdominal
- Grupo B - Encerramento de rotina sem colocação de Seprafilm® As chances de ser alocado em qualquer um dos grupos serão iguais (isto é, randomização 1:1). O paciente ficará cego em relação à colocação do Seprafilm.
Os investigadores coletarão dados adicionais sobre a paciente, seu curso pré-parto, eventos intraoperatórios e curso pós-operatório. Não há exames ou procedimentos adicionais solicitados ou realizados durante a internação como parte deste protocolo. Não se espera que a inscrição neste estudo altere o tempo de internação do paciente.
Os cuidados pré-parto, operatórios e pós-operatórios da paciente serão orientados pelo médico da paciente e pelas políticas e procedimentos padrão das instituições participantes. Este estudo não altera ou direciona de forma alguma o cuidado que o paciente receberia, exceto no que diz respeito à colocação da barreira de adesão Seprafilm®.
Um acompanhamento telefônico de curto prazo será realizado aproximadamente 6-8 semanas após a randomização para avaliar complicações pós-operatórias imediatas.
Se uma paciente engravidar novamente e for submetida a uma cesariana repetida em uma instituição participante, a localização e a gravidade das aderências (se houver) serão avaliadas no momento da cesariana repetida. Os investigadores extrairão dados adicionais do gráfico, incluindo tempos operatórios, perda de sangue e complicações. Uma avaliação das aderências concluiria a participação do paciente no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11501
- SUNY Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que planejam ou têm o potencial de se submeter a uma cesariana
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de consentir em estudar
Critério de exclusão:
- Laqueadura tubária planejada
- Alergia conhecida ao ácido hialurônico
- Condição médica ou outra condição séria que interfira na adesão e/ou capacidade de concluir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HA-CMC
Ácido Hialurônico-Carboximetilcelulose colocado como uma barreira de adesão
|
Barreira de adesão aplicada no momento da cesariana inicial
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Fechamento de Rotina
Encerramento de rotina sem colocação de uma barreira de adesão
|
Fechamento abdominal de rotina sem colocação de barreira de adesão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Aderências
Prazo: 3 a 5 anos
|
A porcentagem de participantes com uma ou mais aderências, independentemente da extensão ou gravidade
|
3 a 5 anos
|
|
Pontuação de adesão
Prazo: 3 a 5 anos
|
Pontuação de adesão.
Derivado pela atribuição de 1 ponto para adesão em película e 2 pontos para aderências densas em cada um dos 6 locais possíveis no abdome.
Assim, a pontuação pode variar de 0 (ou seja, sem aderências em qualquer local) a 12 (aderências densas em cada local).
|
3 a 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina pós-operatória
Prazo: 1 a 5 anos
|
Nível de hemoglobina após entrega de randomização - usado para determinar se houve uma diferença na perda de sangue entre os dois grupos
|
1 a 5 anos
|
|
Contagem de glóbulos brancos pós-operatório
Prazo: 1 a 5 anos
|
Contagem de glóbulos brancos no pós-operatório após entrega de randomização - usada para determinar se houve diferença na resposta imune ou infecção entre os grupos
|
1 a 5 anos
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 a 5 anos
|
Porcentagem de pacientes com qualquer uma das complicações pós-operatórias predefinidas após a randomização
|
1 a 5 anos
|
|
Temperatura máxima pós-operatória após randomização
Prazo: 1 a 5 anos
|
Temperatura máxima do paciente, > 24 horas após a entrega da randomização
|
1 a 5 anos
|
|
Tempos operativos na entrega subsequente
Prazo: 3 a 5 anos
|
Quantidade de tempo gasto no momento da entrega subsequente
|
3 a 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel G Kiefer, M.D., Lehigh Valley Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB No. 07023
- MO1RR10710 (Número de outro subsídio/financiamento: General Clinical Research Center (GCRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .