Seprafilm® Bariera adhezyjna i cesarskie cięcie
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie bariery adhezyjnej Seprafilm® w celu zmniejszenia powstawania zrostów po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się na poród i poród w celu porodu będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Jeśli pacjentka spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie jej zaproponowane włączenie do badania. Po omówieniu projektu i świadomej zgody z pacjentką i udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania, zostanie ona poproszona o podpisanie świadomej zgody. W tym momencie zostanie uznana za kandydata do randomizacji.
Jeśli pacjentka zostanie następnie poddana cesarskiemu cięciu, zostanie losowo przydzielona do:
- Grupa A — umieszczenie Seprafilmu® przed zamknięciem jamy brzusznej
- Grupa B – Rutynowe zamknięcie bez zakładania Seprafilm® Szanse na przypisanie do obu grup będą równe (tj. randomizacja 1:1). Pacjent zostanie zaślepiony w odniesieniu do umieszczenia Seprafilmu.
Badacze zbiorą dodatkowe dane o pacjentce, jej przebiegu przedporodowym, zdarzeniach śródoperacyjnych i przebiegu pooperacyjnym. W ramach tego protokołu nie zleca się ani nie wykonuje dodatkowych badań ani zabiegów podczas pobytu w szpitalu. Nie oczekuje się, aby udział w tym badaniu zmienił długość pobytu pacjenta.
Opieka przedporodowa, operacyjna i pooperacyjna nad pacjentką będzie zgodna z zaleceniami lekarza pacjenta oraz standardowymi zasadami i procedurami uczestniczących instytucji. Niniejsze badanie w żaden sposób nie zmienia ani nie ukierunkowuje opieki, jaką otrzymałby pacjent, z wyjątkiem umieszczenia bariery adhezyjnej Seprafilm®.
Krótkoterminowa obserwacja telefoniczna zostanie przeprowadzona około 6-8 tygodni po randomizacji w celu oceny bezpośrednich powikłań pooperacyjnych.
Jeśli pacjentka ponownie zajdzie w ciążę i zostanie poddana powtórnemu cięciu cesarskiemu w instytucji uczestniczącej, lokalizacja i nasilenie zrostów (jeśli występują) zostaną ocenione w czasie powtórnego cięcia cesarskiego. Badacze wyodrębnią dodatkowe dane z wykresu, w tym czas operacji, utratę krwi i powikłania. Ocena zrostów kończyłaby udział pacjenta w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- SUNY Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które planują lub mogą poddać się cięciu cesarskiemu
- Wiek powyżej 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody na studia
Kryteria wyłączenia:
- Planowane podwiązanie jajowodów
- Znana alergia na kwas hialuronowy
- Medyczny lub inny poważny stan, który będzie kolidował z przestrzeganiem zaleceń i/lub możliwością wypełnienia protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HA-CMC
Kwas hialuronowy-karboksymetyloceluloza umieszczony jako bariera adhezyjna
|
Bariera adhezyjna stosowana w czasie pierwszego cięcia cesarskiego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rutynowa Grupa Zamknięcia
Rutynowe Zamykanie bez umieszczania bariery adhezyjnej
|
Rutynowe zamknięcie jamy brzusznej bez umieszczenia bariery adhezyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zrostów
Ramy czasowe: 3 do 5 lat
|
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zrostów, niezależnie od stopnia lub ciężkości
|
3 do 5 lat
|
|
Ocena przyczepności
Ramy czasowe: 3 do 5 lat
|
Ocena przyczepności.
Wyprowadzone przez przypisanie 1 punktu za zrosty błony śluzowej i 2 punkty za zrosty gęste w każdym z 6 możliwych miejsc w jamie brzusznej.
Zatem wynik może wahać się od 0 (tj. brak zrostów w dowolnym miejscu) do 12 (gęste zrosty w każdym miejscu).
|
3 do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Poziom hemoglobiny po dostarczeniu z randomizacją — używany do określenia, czy istniała różnica w utracie krwi między dwiema grupami
|
1 do 5 lat
|
|
Pooperacyjna liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Pooperacyjna liczba białych krwinek po dostarczeniu z randomizacją — stosowana do określenia, czy między grupami wystąpiła różnica w odpowiedzi immunologicznej lub infekcji
|
1 do 5 lat
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek z wcześniej zdefiniowanych powikłań pooperacyjnych po randomizacji
|
1 do 5 lat
|
|
Maksymalna temperatura pooperacyjna po randomizacji
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Maksymalna temperatura pacjenta >24 godziny po porodzie w ramach randomizacji
|
1 do 5 lat
|
|
Godziny pracy przy kolejnej dostawie
Ramy czasowe: 3 do 5 lat
|
Ilość czasu spędzonego w czasie kolejnej dostawy
|
3 do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel G Kiefer, M.D., Lehigh Valley Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB No. 07023
- MO1RR10710 (Inny numer grantu/finansowania: General Clinical Research Center (GCRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan