ルーチンの白内障摘出後の非球面 ReSTOR 眼内レンズ (IOL) の評価
ルーチンの白内障摘出後の非球面 ReSTOR IOL の評価
調査の概要
詳細な説明
白内障は世界中で蔓延しており、白内障レンズの摘出後に IOL が日常的に移植されています。 これは、米国で最も頻繁に行われる手術であり、年間推定 200 万から 300 万件の手術が行われています。 人口の高齢化と屈折型眼内レンズの人気の高まりに伴い、眼内手術の数は増え続けています。 長年にわたり、外科技術は嚢内抽出から現代の超音波乳化吸引術へと進化してきました。 この開発は、IOL の進化にも役立ちました。 IOL は大幅に進歩しており、さまざまな材料や設計が利用可能であり、より小さな無縫合の切開による移植が可能になっています。 従来の IOL は単焦点設計で、1 つの距離 (通常は遠く) で視力を提供します。 従来の単焦点 IOL を移植された患者は、通常、読書などの近距離での作業にはメガネが必要です。 新しい多焦点 IOL は、眼鏡やコンタクトなしで、複数の距離でよく見える可能性を提供します。
AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) は、アポダイズ回折技術 (目の瞳孔の広さまたは小ささに対応する設計) を使用して、近距離、中間距離、および遠距離視力を提供します。 2005 年 3 月の FDA の承認を裏付けるために使用された臨床研究では、レンズを受け取った人の 80% が白内障手術後に眼鏡を一切使用しなかったことが示されました。両眼にレンズを装着した患者の 84% は、遠方視力が 20/25 以上、近方視力が 20/32 以上でした。 波面解析は、光学系全体の収差を測定するために現在使用されている手法です。 収差という用語は、ラテン語の ab-erratio に由来します。これは、軌道から外れる、または逸脱することを意味します。 したがって、収差は、光線が完全な光学系で屈折したときに見られると予想される理想的な画像 (スネルの法則) と、実際に達成される画像との間に存在する違いです。 この技術は屈折矯正手術で広く使用されており、良好な結果が得られています。 波面解析の導入により、IOL の性能を再設計および研究するための新しいツールが利用可能になりました。 ＩＯＬの設計に関しては、ＩＯＬを修正して平均球面収差を部分的に補償するために使用されてきた。 目標は、疑似水晶体患者の眼の光学的質を改善することです。 非球面単焦点 IOL を使用した臨床結果は、球面 IOL と比較した場合、この変更により、特にコントラスト感度、薄明視の視覚品質、主に球面収差の高次収差の低減が大幅に改善されることを確認しています。 新しい非球面 ReSTOR IOL は、米国で入手可能な最初のシングル ピース アクリル多焦点 IOL であり、非球面 ReSTOR レンズが同じ改善を示すかどうかを判断するには、通常の (球面) 多焦点 IOL と比較する必要があります。
この研究の目的は、非球面ReSTOR多焦点眼内レンズ（IOL）の両側移植後の視覚的結果と患者の満足度を評価し、それを球状ReSTOR多焦点眼内レンズで両側に移植された患者の歴史的対照群と比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 治験への参加資格を得るには、被験者は以下の条件を満たす必要があります。
- 被験者は加齢に伴う白内障を両目に持っている必要があります。
- 40歳以上。
- 患者は白内障摘出を希望する必要があります。
- 1 回目と 2 回目の眼科手術の間には、最大で 2 週間、最小で 1 週間の間隔が予想されます。
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
術前の眼の病理:
- 弱視
- 風疹白内障
- 増殖性糖尿病網膜症
- 浅い前房
- 黄斑浮腫
- 網膜剥離
- 無虹彩または虹彩萎縮
- ブドウ膜炎
- 虹彩炎の病歴
- 虹彩血管新生
- 医学的に制御されていない緑内障
- 小眼球または大眼球
- 視神経萎縮
- -黄斑変性症（予想される最高の術後視力が20/30未満）
- 高度緑内障損傷など
- 1.50ディオプターを超える角膜乱視。
- モノビジョンの計画された術後屈折。
- コントロールされていない糖尿病。
- -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用。
- -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
- -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
- 妊娠中または授乳中の母親および出産の可能性のある女性で、信頼性が高く医学的に許容される避妊法を実践していない。
- -臨床的に重要な、深刻な、または重度の医学的または精神医学的状態 研究への参加または研究機器に関連するリスクを高める可能性がある
- 移植または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -この試験の開始日の前の過去30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加（または現在の参加）。
- 過去3ヶ月以内の従来の眼内手術または1ヶ月以内の眼内レーザー手術の手術を受けた眼。
- 白内障摘出時のその他の眼科手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kerry D Solomon, MD、Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。