- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00565695
Evaluación de la lente intraocular (IOL) ReSTOR asférica después de la extracción de cataratas de rutina
Evaluación de la LIO ReSTOR asférica después de la extracción de cataratas de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La catarata prevalece en todo el mundo y las LIO se implantan de forma rutinaria después de la extracción del cristalino con cataratas. Es la cirugía realizada con mayor frecuencia en los Estados Unidos con un estimado de 2-3 millones de procedimientos realizados anualmente. Con el envejecimiento de la población en aumento, así como la creciente popularidad de las lentes intraoculares refractivas, el número de cirugías intraoculares sigue aumentando. A lo largo de los años, la técnica quirúrgica ha evolucionado desde la extracción intracapsular hasta la moderna facoemulsificación. Este desarrollo también ha ayudado con la evolución de las LIO. Las LIO han avanzado mucho: se encuentran disponibles diferentes materiales y diseños, lo que permite la implantación a través de incisiones más pequeñas y sin suturas. Las LIO tradicionales tienen un diseño monofocal que proporciona visión a una distancia, generalmente lejana. Los pacientes a los que se implantan LIO monofocales tradicionales suelen necesitar gafas para tareas de cerca, como la lectura. Las nuevas LIO multifocales ofrecen la posibilidad de ver bien a más de una distancia, sin gafas ni lentillas.
AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) utiliza tecnología de difracción apodizada, un diseño que responde a cuán ancha o pequeña puede ser la pupila del ojo, para proporcionar visión de cerca, intermedia y de lejos. Los estudios clínicos utilizados para respaldar la aprobación de la FDA en marzo de 2005 mostraron que el 80% de las personas que recibieron los lentes no usaron anteojos para ninguna actividad después de la cirugía de cataratas; El 84 % que recibió el lente en ambos ojos tenía una visión de lejos de 20/25 o mejor, con una visión de cerca de 20/32 o mejor. El análisis de frente de onda es una técnica utilizada actualmente para medir las aberraciones de todo el sistema óptico. El término aberración deriva del latín ab-erratio, que significa desviarse o desviarse. Por tanto, una aberración es la diferencia que existe entre la imagen ideal que esperaríamos ver cuando los rayos luminosos se refractan en el sistema óptico perfecto (ley de Snell) y la que realmente se consigue. Esta tecnología es ampliamente utilizada en cirugía refractiva con resultados exitosos. Con la introducción del análisis de frente de onda, está disponible una nueva herramienta para rediseñar y estudiar el rendimiento de las LIO. En cuanto al diseño de la LIO, se ha utilizado para modificar la LIO para compensar parcialmente la aberración esférica promedio. El objetivo es mejorar la calidad óptica ocular de los pacientes pseudofáquicos. Los resultados clínicos con las LIO monofocales asféricas confirman que esta modificación conduce a una mejora significativa, particularmente en la sensibilidad al contraste, la calidad visual mesópica y la reducción de las aberraciones de alto orden, principalmente la aberración esférica, en comparación con las LIO esféricas. La nueva LIO asférica ReSTOR es la primera LIO multifocal acrílica de una sola pieza disponible en los Estados Unidos y es necesaria una comparación con una LIO multifocal (esférica) regular para determinar si la lente asférica ReSTOR muestra la misma mejora.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados visuales y la satisfacción del paciente después de la implantación bilateral de la lente intraocular (LIO) multifocal ReSTOR asférica y compararlo con un grupo de control histórico de pacientes implantados bilateralmente con la LIO multifocal esférica ReSTOR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos DEBEN cumplir las siguientes condiciones para calificar para la inscripción en el ensayo
- El sujeto debe tener una catarata relacionada con la edad en ambos ojos.
- 40 años de edad o más.
- El paciente debe desear la extracción de cataratas.
- Máximo esperado de 2 semanas y mínimo de 1 semana de intervalo entre las cirugías del primer y segundo ojo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Patología ocular preoperatoria:
- Ambliopía
- catarata de rubéola
- Retinopatía diabética proliferativa
- cámara anterior poco profunda
- Edema macular
- Desprendimiento de retina
- Aniridia o atrofia del iris
- uveítis
- Historia de la iritis
- Neovascularización del iris
- Glaucoma médicamente no controlado
- Microftalmo o macroftalmo
- Atrofia del nervio óptico
- Degeneración macular (con la mejor agudeza visual posoperatoria anticipada inferior a 20/30)
- Daño glaucomatoso avanzado, etc.
- Astigmatismo queratométrico superior a 1,50 dioptrías.
- Refracción posoperatoria planificada para monovisión.
- Diabetes no controlada.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
- Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Madres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o el dispositivo del estudio.
- implantación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
- Cirugía convencional intraocular en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el ojo operado dentro de un mes.
- Otra cirugía ocular en el momento de la extracción de la catarata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEI-07-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre lente intraocular (IOL) multifocal ReSTOR asférica
-
Alcon ResearchTerminado
-
Alcon ResearchTerminado
-
Alcon ResearchTerminado