일상적인 백내장 적출 후 비구면 ReSTOR 안내 렌즈(IOL)의 평가
일상적인 백내장 적출 후 비구면 ReSTOR IOL 평가
연구 개요
상세 설명
백내장은 전 세계적으로 널리 퍼져 있으며 IOL은 백내장 렌즈를 추출한 후 일상적으로 이식됩니다. 매년 약 200만~300만 건의 절차가 수행되는 미국에서 가장 자주 시행되는 수술입니다. 고령화 인구가 증가하고 굴절률 인공수정체의 인기가 높아짐에 따라 안과 수술 건수도 계속해서 증가하고 있습니다. 수년에 걸쳐 수술 기술은 캡슐 내 추출에서 현대 수정체 유화법으로 발전했습니다. 이러한 개발은 IOL의 진화에도 도움이 되었습니다. IOL은 광범위하게 발전했습니다. 다양한 재료와 디자인을 사용할 수 있어 더 작고 봉합 없는 절개를 통한 이식이 가능합니다. 전통적인 IOL은 단초점 설계로 한 거리, 일반적으로 원거리에서 시야를 제공합니다. 기존의 단초점 IOL을 이식한 환자는 일반적으로 독서와 같은 근거리 작업을 위해 안경이 필요합니다. 새로운 다초점 IOL은 안경이나 콘택트렌즈 없이 하나 이상의 거리에서 잘 볼 수 있는 가능성을 제공합니다.
AcrySof ReSTOR(Alcon Laboratories)는 아포다이제이션 회절 기술(안구의 동공 크기에 반응하는 디자인)을 사용하여 근거리, 중간 및 원거리 시야를 제공합니다. 2005년 3월 FDA 승인을 뒷받침하는 데 사용된 임상 연구에 따르면 렌즈를 받은 사람들의 80%는 백내장 수술 후 어떤 활동에도 안경을 사용하지 않았습니다. 양쪽 눈에 렌즈를 삽입한 사람의 84%는 원거리 시력이 20/25 이상, 근거리 시력이 20/32 이상이었습니다. 파면 분석은 현재 전체 광학 시스템의 수차를 측정하는 데 사용되는 기술입니다. 수차(aberration)라는 용어는 라틴어 ab-erratio에서 파생되었으며, 이는 트랙에서 벗어나거나 일탈하는 것을 의미합니다. 따라서 수차는 완벽한 광학 시스템(스넬의 법칙)에서 발광 광선이 굴절될 때 볼 수 있는 이상적인 이미지와 실제로 달성되는 것 사이에 존재하는 차이입니다. 이 기술은 성공적인 결과로 굴절 수술에 널리 사용됩니다. 파면 분석의 도입으로 IOL의 성능을 재설계하고 연구할 수 있는 새로운 도구를 사용할 수 있습니다. IOL 디자인과 관련하여 평균 구면 수차를 부분적으로 보상하기 위해 IOL을 수정하는 데 사용되었습니다. 목표는 pseudophakic 환자의 안구 광학 품질을 향상시키는 것입니다. 비구면 단초점 IOL을 사용한 임상 결과는 이 수정이 특히 대비 감도, 박명 시 품질 및 구면 IOL과 비교할 때 주로 구면 수차의 감소에서 상당한 개선을 가져온다는 것을 확인합니다. 새로운 비구면 ReSTOR IOL은 미국에서 사용할 수 있는 최초의 단일 아크릴 다초점 IOL이며 일반(구형) 다초점 IOL과 비교하여 비구면 ReSTOR 렌즈가 동일한 개선을 보이는지 확인해야 합니다.
이 연구의 목적은 비구면 ReSTOR 다초점 인공수정체(IOL)의 양측 이식 후 시각적 결과와 환자 만족도를 평가하고 구형 ReSTOR 다초점 IOL을 양측에 이식한 환자의 과거 대조군과 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 시험에 등록하려면 피험자가 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 연령 관련 백내장이 있어야 합니다.
- 40세 이상.
- 환자는 백내장 추출을 원해야 합니다.
- 1차와 2차 수술 사이에는 최대 2주, 최소 1주 간격이 예상됩니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
수술 전 안구 병리학:
- 약시
- 풍진 백내장
- 증식성 당뇨망막병증
- 얕은 전방
- 황반 부종
- 망막 박리
- 무홍채증 또는 홍채 위축
- 포도막염
- 홍채염의 역사
- 홍채 혈관신생
- 의학적으로 조절되지 않는 녹내장
- 소안구 또는 대안구
- 시신경 위축
- 황반 변성(예상되는 수술 후 최상의 시력이 20/30 미만)
- 고급 녹내장 손상 등
- 1.50 디옵터를 초과하는 각막 난시.
- 단안시를 위한 계획된 수술 후 굴절.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 임산부 또는 수유모 및 가임 여성.
- 연구 참여 또는 연구 장치와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
- 이식하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여).
- 지난 3개월 이내의 안구내 재래식 수술 또는 수술한 눈에서 1개월 이내의 안구내 레이저 수술.
- 백내장 적출시 기타 안과 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .