- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00565695
Aspheric ReSTOR intraokulaarisen linssin (IOL) arviointi rutiininomaisen kaihiuurauksen jälkeen
Aspheric ReSTOR IOL:n arviointi rutiininomaisen kaihiuuton jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi on yleistä kaikkialla maailmassa, ja IOL:t implantoidaan rutiininomaisesti kaihilinssin poistamisen jälkeen. Se on Yhdysvalloissa useimmin tehty leikkaus, jossa arviolta 2-3 miljoonaa toimenpidettä tehdään vuosittain. Väestön ikääntyessä ja taitettavien silmänsisäisten linssien suosion kasvaessa silmänsisäisten leikkausten määrä jatkaa kasvuaan. Vuosien mittaan kirurginen tekniikka on kehittynyt kapselinsisäisestä uutosta nykyaikaiseen fakoemulsifikaatioon. Tämä kehitys on auttanut myös IOL:ien kehitystä. IOL:t ovat kehittyneet laajasti: saatavilla on erilaisia materiaaleja ja malleja, jotka mahdollistavat implantoinnin pienempien, ompelemattomien viiltojen kautta. Perinteiset IOL:t ovat monofokaalisia ja tarjoavat näön yhdelle etäisyydelle, tyypillisesti kauas. Potilaat, joille on istutettu perinteisiä monofokaalisia IOL:ia, tarvitsevat yleensä silmälaseja lähitehtäviin, kuten lukemiseen. Uudet multifokaaliset IOLit tarjoavat mahdollisuuden nähdä hyvin useammalta kuin yhdeltä etäisyydeltä ilman laseja tai kontakteja.
AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) käyttää apodisoitua diffraktiivista tekniikkaa - suunnittelua, joka vastaa silmän pupillien mahdolliseen leveyteen tai pienikokoiseen - tarjotakseen lähi-, keski- ja etäisyysnäön. Maaliskuun 2005 FDA:n hyväksynnän tukemiseksi käytetyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että 80 % linssin saaneista ei käyttänyt silmälaseja mihinkään toimintaan kaihileikkauksensa jälkeen. 84 %:lla, jotka saivat linssin molempiin silmiin, oli kaukonäkö 20/25 tai parempi ja lähinäkö 20/32 tai parempi. Aaltorinta-analyysi on tekniikka, jota käytetään tällä hetkellä koko optisen järjestelmän poikkeavuuksien mittaamiseen. Termi poikkeama tulee latinan sanasta ab-erratio, joka tarkoittaa poikkeamista tai poikkeamista. Siksi aberraatio on ero, joka vallitsee sen ihanteellisen kuvan välillä, jonka odotamme näkevämme, kun valonsäteet taittuvat täydellisessä optisessa järjestelmässä (Snellin laki) ja sen välillä, mitä todella saavutetaan. Tätä tekniikkaa käytetään laajalti taittokirurgiassa onnistuneilla tuloksilla. Aaltorintama-analyysin käyttöönoton myötä saatavilla on uusi työkalu, jolla voidaan suunnitella uudelleen ja tutkia IOL:ien suorituskykyä. Mitä tulee IOL:n suunnitteluun, sitä on käytetty IOL:n muokkaamiseen keskimääräisen pallopoikkeaman kompensoimiseksi osittain. Tavoitteena on parantaa pseudofakiapotilaiden silmän optista laatua. Kliiniset tulokset, joissa käytettiin asfäärisiä monofokaalisia IOL:eja, vahvistavat, että tämä muutos johtaa merkittävään parannukseen, erityisesti kontrastiherkkyyteen, mesoopiseen visuaaliseen laatuun ja korkealuokkaisten poikkeavuuksien, pääasiassa pallopoikkeamien, vähentämiseen verrattuna pallomaisiin IOLeihin. Uusi asfäärinen ReSTOR IOL on ensimmäinen yksiosainen akryylinen multifokaalinen IOL, joka on saatavilla Yhdysvalloissa, ja vertailu tavalliseen (pallomaiseen) multifokaaliseen IOL:iin on tarpeen sen määrittämiseksi, näkyykö asfäärisessä ReSTOR-linssissä sama parannus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida visuaalisia tuloksia ja potilastyytyväisyyttä asfäärisen ReSTOR-multifokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) kahdenvälisen implantoinnin jälkeen ja verrata sitä historialliseen vertailuryhmään potilaista, joille on implantoitu kahdenvälisesti pallomainen ReSTOR-multifokaalinen IOL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden TÄYTYY täyttää seuraavat ehdot, jotta he voivat osallistua kokeeseen
- Tutkittavalla on oltava ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä.
- 40-vuotias tai vanhempi.
- Potilaan tulee haluta kaihi poistoa.
- Arvioitu maksimi 2 viikkoa ja vähintään 1 viikon tauko ensimmäisen ja toisen silmäleikkauksen välillä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiivinen silmäpatologia:
- Amblyopia
- Vihurirokkokaihi
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Matala etukammio
- Makulan turvotus
- Verkkokalvon irtauma
- Aniridia tai iiriksen atrofia
- Uveiitti
- Iriitin historia
- Iriksen uudissuonittuminen
- Lääketieteellisesti hallitsematon glaukooma
- Mikroftalmus tai makroftalmus
- Näköhermon atrofia
- Makulan rappeuma (jossa odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30)
- Pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
- Keratometrinen astigmatismi yli 1,50 dioptria.
- Suunniteltu leikkauksen jälkeinen refraktio mono-näön vuoksi.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslaitteeseen liittyvää riskiä
- implantaatiota tai se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää.
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus yhden kuukauden sisällä leikatussa silmässä.
- Muu silmäkirurgia kaihien poiston yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEI-07-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset asfäärinen ReSTOR multifokaalinen intraokulaarilinssi (IOL)
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Alcon ResearchLopetettu
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisPresbyopia | Astigmatismi | AphakiaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Alcon ResearchValmis