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Évaluation de la lentille intraoculaire asphérique ReSTOR (LIO) après extraction de routine de la cataracte

1 octobre 2010 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Évaluation de la LIO asphérique ReSTOR après extraction de routine de la cataracte

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels et la satisfaction des patients après l'implantation bilatérale de la lentille intraoculaire multifocale asphérique ReSTOR et de les comparer à un groupe témoin historique de patients implantés bilatéralement avec la LIO multifocale sphérique ReSTOR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cataracte est répandue dans le monde entier et les lentilles intraoculaires sont systématiquement implantées après l'extraction du cristallin cataracté. Il s'agit de la chirurgie la plus fréquemment pratiquée aux États-Unis avec environ 2 à 3 millions d'interventions effectuées chaque année. Avec le vieillissement de la population et la popularité croissante des lentilles intraoculaires réfractives, le nombre de chirurgies intraoculaires continue d'augmenter. Au fil des ans, la technique chirurgicale a évolué de l'extraction intracapsulaire à la phacoémulsification moderne. Ce développement a également contribué à l'évolution des LIO. Les LIO ont beaucoup évolué : différents matériaux et conceptions sont disponibles, permettant l'implantation à travers des incisions plus petites et sans suture. Les LIO traditionnelles sont de conception monofocale offrant une vision à une distance, généralement de loin. Les patients implantés avec des LIO monofocales traditionnelles ont généralement besoin de lunettes pour des tâches à courte distance telles que la lecture. Les nouvelles LIO multifocales offrent la possibilité de bien voir à plus d'une distance, sans lunettes ni contacts.

L'AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) utilise une technologie de diffraction apodisée - une conception qui répond à la largeur ou à la petite taille de la pupille de l'œil - pour fournir une vision de près, intermédiaire et de loin. Les études cliniques utilisées pour étayer l'approbation de la FDA en mars 2005 ont montré que 80 % des personnes qui ont reçu la lentille n'ont utilisé de lunettes pour aucune activité après leur opération de la cataracte ; 84 % qui ont reçu la lentille dans les deux yeux avaient une vision de loin de 20/25 ou mieux, avec une vision de près de 20/32 ou mieux. L'analyse de front d'onde est une technique actuellement utilisée pour mesurer les aberrations de l'ensemble du système optique. Le terme aberration vient du latin ab-erratio, qui signifie déraper ou dévier. Par conséquent, et l'aberration est la différence qui existe entre l'image idéale de ce que nous nous attendrions à voir lorsque les rayons lumineux sont réfractés dans le système optique parfait (loi de Snell) et ce qui est réellement obtenu. Cette technologie est largement utilisée en chirurgie réfractive avec de bons résultats. Avec l'introduction de l'analyse de front d'onde, un nouvel outil est disponible pour reconcevoir et étudier les performances des LIO. En ce qui concerne la conception de la LIO, elle a été utilisée pour modifier la LIO afin de compenser partiellement l'aberration sphérique moyenne. L'objectif est d'améliorer la qualité optique oculaire des patients pseudophaques. Les résultats cliniques utilisant les LIO monofocales asphériques confirment que cette modification entraîne une amélioration significative, en particulier de la sensibilité au contraste, de la qualité visuelle mésopique et de la réduction des aberrations d'ordre élevé, principalement l'aberration sphérique, par rapport aux LIO sphériques. La nouvelle LIO asphérique ReSTOR est la première LIO monobloc acrylique multifocale à être disponible aux États-Unis et une comparaison avec une LIO multifocale régulière (sphérique) est nécessaire pour déterminer si la lentille asphérique ReSTOR présente la même amélioration.

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels et la satisfaction des patients après l'implantation bilatérale de la lentille intraoculaire multifocale asphérique ReSTOR et de les comparer à un groupe témoin historique de patients implantés bilatéralement avec la LIO multifocale sphérique ReSTOR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

lentille intraoculaire multifocale (LIO) asphérique ReSTOR

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets DOIVENT remplir les conditions suivantes pour être éligibles à l'inscription à l'essai
  • Le sujet doit avoir une cataracte liée à l'âge dans les deux yeux.
  • 40 ans ou plus.
  • Le patient doit désirer une extraction de la cataracte.
  • Maximum prévu de 2 semaines et minimum d'intervalle d'une semaine entre les chirurgies du premier et du deuxième œil.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie oculaire préopératoire :

    • Amblyopie
    • Cataracte de la rubéole
    • Rétinopathie diabétique proliférante
    • Chambre antérieure peu profonde
    • Œdème maculaire
    • Décollement de la rétine
    • Aniridie ou atrophie de l'iris
    • Uvéite
    • Antécédents d'iritis
    • Néovascularisation de l'iris
    • Glaucome médicalement non contrôlé
    • Microphtalme ou macrophtalme
    • Atrophie du nerf optique
    • Dégénérescence maculaire (avec une meilleure acuité visuelle postopératoire anticipée inférieure à 20/30)
    • Dommages glaucomateux avancés, etc.
  • Astigmatisme kératométrique supérieur à 1,50 dioptrie.
  • Réfraction postopératoire planifiée pour la monovision.
  • Diabète non contrôlé.
  • Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
  • Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai.
  • Toute conjonctivite infectieuse/non infectieuse concomitante, kératite ou uvéite.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception fiable et médicalement acceptable.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou au dispositif d'étude
  • l'implantation ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
  • Chirurgie conventionnelle intraoculaire depuis moins de trois mois ou chirurgie laser intraoculaire depuis moins d'un mois dans l'œil opéré.
  • Autre chirurgie oculaire lors de l'extraction de la cataracte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEI-07-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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