- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00565695
Évaluation de la lentille intraoculaire asphérique ReSTOR (LIO) après extraction de routine de la cataracte
Évaluation de la LIO asphérique ReSTOR après extraction de routine de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cataracte est répandue dans le monde entier et les lentilles intraoculaires sont systématiquement implantées après l'extraction du cristallin cataracté. Il s'agit de la chirurgie la plus fréquemment pratiquée aux États-Unis avec environ 2 à 3 millions d'interventions effectuées chaque année. Avec le vieillissement de la population et la popularité croissante des lentilles intraoculaires réfractives, le nombre de chirurgies intraoculaires continue d'augmenter. Au fil des ans, la technique chirurgicale a évolué de l'extraction intracapsulaire à la phacoémulsification moderne. Ce développement a également contribué à l'évolution des LIO. Les LIO ont beaucoup évolué : différents matériaux et conceptions sont disponibles, permettant l'implantation à travers des incisions plus petites et sans suture. Les LIO traditionnelles sont de conception monofocale offrant une vision à une distance, généralement de loin. Les patients implantés avec des LIO monofocales traditionnelles ont généralement besoin de lunettes pour des tâches à courte distance telles que la lecture. Les nouvelles LIO multifocales offrent la possibilité de bien voir à plus d'une distance, sans lunettes ni contacts.
L'AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) utilise une technologie de diffraction apodisée - une conception qui répond à la largeur ou à la petite taille de la pupille de l'œil - pour fournir une vision de près, intermédiaire et de loin. Les études cliniques utilisées pour étayer l'approbation de la FDA en mars 2005 ont montré que 80 % des personnes qui ont reçu la lentille n'ont utilisé de lunettes pour aucune activité après leur opération de la cataracte ; 84 % qui ont reçu la lentille dans les deux yeux avaient une vision de loin de 20/25 ou mieux, avec une vision de près de 20/32 ou mieux. L'analyse de front d'onde est une technique actuellement utilisée pour mesurer les aberrations de l'ensemble du système optique. Le terme aberration vient du latin ab-erratio, qui signifie déraper ou dévier. Par conséquent, et l'aberration est la différence qui existe entre l'image idéale de ce que nous nous attendrions à voir lorsque les rayons lumineux sont réfractés dans le système optique parfait (loi de Snell) et ce qui est réellement obtenu. Cette technologie est largement utilisée en chirurgie réfractive avec de bons résultats. Avec l'introduction de l'analyse de front d'onde, un nouvel outil est disponible pour reconcevoir et étudier les performances des LIO. En ce qui concerne la conception de la LIO, elle a été utilisée pour modifier la LIO afin de compenser partiellement l'aberration sphérique moyenne. L'objectif est d'améliorer la qualité optique oculaire des patients pseudophaques. Les résultats cliniques utilisant les LIO monofocales asphériques confirment que cette modification entraîne une amélioration significative, en particulier de la sensibilité au contraste, de la qualité visuelle mésopique et de la réduction des aberrations d'ordre élevé, principalement l'aberration sphérique, par rapport aux LIO sphériques. La nouvelle LIO asphérique ReSTOR est la première LIO monobloc acrylique multifocale à être disponible aux États-Unis et une comparaison avec une LIO multifocale régulière (sphérique) est nécessaire pour déterminer si la lentille asphérique ReSTOR présente la même amélioration.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels et la satisfaction des patients après l'implantation bilatérale de la lentille intraoculaire multifocale asphérique ReSTOR et de les comparer à un groupe témoin historique de patients implantés bilatéralement avec la LIO multifocale sphérique ReSTOR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets DOIVENT remplir les conditions suivantes pour être éligibles à l'inscription à l'essai
- Le sujet doit avoir une cataracte liée à l'âge dans les deux yeux.
- 40 ans ou plus.
- Le patient doit désirer une extraction de la cataracte.
- Maximum prévu de 2 semaines et minimum d'intervalle d'une semaine entre les chirurgies du premier et du deuxième œil.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Pathologie oculaire préopératoire :
- Amblyopie
- Cataracte de la rubéole
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Chambre antérieure peu profonde
- Œdème maculaire
- Décollement de la rétine
- Aniridie ou atrophie de l'iris
- Uvéite
- Antécédents d'iritis
- Néovascularisation de l'iris
- Glaucome médicalement non contrôlé
- Microphtalme ou macrophtalme
- Atrophie du nerf optique
- Dégénérescence maculaire (avec une meilleure acuité visuelle postopératoire anticipée inférieure à 20/30)
- Dommages glaucomateux avancés, etc.
- Astigmatisme kératométrique supérieur à 1,50 dioptrie.
- Réfraction postopératoire planifiée pour la monovision.
- Diabète non contrôlé.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
- Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai.
- Toute conjonctivite infectieuse/non infectieuse concomitante, kératite ou uvéite.
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception fiable et médicalement acceptable.
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou au dispositif d'étude
- l'implantation ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
- Chirurgie conventionnelle intraoculaire depuis moins de trois mois ou chirurgie laser intraoculaire depuis moins d'un mois dans l'œil opéré.
- Autre chirurgie oculaire lors de l'extraction de la cataracte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEI-07-002
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