Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Aspheric ReSTOR Intraocular Lens (IOL) efter rutinemæssig kataraktekstraktion

1. oktober 2010 opdateret af: Medical University of South Carolina

Evaluering af Aspheric ReSTOR IOL efter rutinemæssig kataraktekstraktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de visuelle resultater og patienttilfredshed efter bilateral implantation af den asfæriske ReSTOR multifokale intraokulære linse (IOL) og sammenligne den med en historisk kontrolgruppe af patienter implanteret bilateralt med den sfæriske ReSTOR multifokale IOL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grå stær er udbredt over hele verden, og IOL'er implanteres rutinemæssigt efter ekstraktion af den grå stær linse. Det er den hyppigst udførte operation i USA med anslået 2-3 millioner procedurer udført årligt. Med den aldrende befolkning på vej, såvel som den stigende popularitet af refraktive intraokulære linser, fortsætter antallet af intraokulære operationer med at stige. Gennem årene har den kirurgiske teknik udviklet sig fra intrakapsulær ekstraktion til moderne phacoemulsification. Denne udvikling har også hjulpet med udviklingen af ​​IOL'er. IOL'erne har gjort store fremskridt: Forskellige materialer og designs er tilgængelige, hvilket muliggør implantation gennem mindre, suturløse snit. Traditionelle IOL'er er af monofokalt design, der giver syn på én afstand, typisk langt. Patienter, der er implanteret med traditionelle monofokale IOL'er, har normalt brug for briller til opgaver på afstand, såsom læsning. De nye multifokale IOL'er giver mulighed for at se godt på mere end én afstand, uden briller eller kontakter.

AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) bruger apodiseret diffraktiv teknologi - et design, der reagerer på, hvor bred eller lille øjets pupil kan være - for at give nærsyn, mellemsyn og afstandssyn. Kliniske undersøgelser, der blev brugt til at understøtte FDA-godkendelsen fra marts 2005, viste, at 80 % af de personer, der modtog linsen, ikke brugte briller til nogen som helst aktiviteter efter deres operation for grå stær; 84 %, der fik linsen i begge øjne, havde et afstandssyn på 20/25 eller bedre, med nærsyn på 20/32 eller bedre. Bølgefrontanalyse er en teknik, der i øjeblikket bruges til at måle aberrationerne i hele det optiske system. Udtrykket aberration stammer fra det latinske ab-erratio, som betyder at gå af sporet eller afvige. Derfor, og aberration er forskellen, der eksisterer mellem det ideelle billede af det, vi ville forvente at se, når de lysende stråler brydes i det perfekte optiske system (Snells lov), og hvad der faktisk opnås. Denne teknologi er meget udbredt i refraktiv kirurgi med succesfulde resultater. Med introduktionen af ​​bølgefrontanalyse er et nyt værktøj tilgængeligt til at redesigne og studere IOL'ers ydeevne. Med hensyn til IOL-design er det blevet brugt til at modificere IOL for delvist at kompensere for den gennemsnitlige sfæriske aberration. Målet er at forbedre den okulære optiske kvalitet hos pseudofake patienter. Kliniske resultater ved brug af de asfæriske monofokale IOL'er bekræfter, at denne modifikation fører til en betydelig forbedring, især i kontrastfølsomhed, mesopisk visuel kvalitet og reduktion af højordens aberrationer, hovedsageligt sfærisk aberration sammenlignet med sfæriske IOL'er. Den nye asfæriske ReSTOR IOL er den første akryl multifokal IOL i ét stykke, der er tilgængelig i USA, og en sammenligning med en almindelig (sfærisk) multifokal IOL er nødvendig for at afgøre, om den asfæriske ReSTOR linse viser den samme forbedring.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de visuelle resultater og patienttilfredshed efter bilateral implantation af den asfæriske ReSTOR multifokale intraokulære linse (IOL) og sammenligne den med en historisk kontrolgruppe af patienter implanteret bilateralt med den sfæriske ReSTOR multifokale IOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

asfærisk ReSTOR multifokal intraokulær linse (IOL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner SKAL opfylde følgende betingelser for at kvalificere sig til at blive tilmeldt prøven
  • Forsøgspersonen skal have en aldersrelateret grå stær på begge øjne.
  • 40 år eller ældre.
  • Patienten skal ønske grå stær ekstraktion.
  • Forventet maksimalt 2 uger og minimum 1 uges interval mellem første og anden øjenoperation.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ øjenpatologi:

    • Amblyopi
    • Røde hunde grå stær
    • Proliferativ diabetisk retinopati
    • Lavvandet forkammer
    • Makulaødem
    • Nethindeløsning
    • Aniridia eller irisatrofi
    • Uveitis
    • Historie om iritis
    • Iris neovaskularisering
    • Medicinsk ukontrolleret glaukom
    • Mikroftalmus eller makroftalmus
    • Synsnerveatrofi
    • Makuladegeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30)
    • Avanceret glaukomskade mv.
  • Keratometrisk astigmatisme over 1,50 dioptrier.
  • Planlagt postoperativ refraktion for mono-vision.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
  • Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
  • Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
  • Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesudstyr
  • implantation eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
  • Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laseroperation inden for en måned i det opererede øje.
  • Anden øjenkirurgi på tidspunktet for grå stærekstraktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (SKØN)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEI-07-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kataraktudtrækning

Kliniske forsøg med asfærisk ReSTOR multifokal intraokulær linse (IOL)

Abonner