- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00565695
Evaluering af Aspheric ReSTOR Intraocular Lens (IOL) efter rutinemæssig kataraktekstraktion
Evaluering af Aspheric ReSTOR IOL efter rutinemæssig kataraktekstraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stær er udbredt over hele verden, og IOL'er implanteres rutinemæssigt efter ekstraktion af den grå stær linse. Det er den hyppigst udførte operation i USA med anslået 2-3 millioner procedurer udført årligt. Med den aldrende befolkning på vej, såvel som den stigende popularitet af refraktive intraokulære linser, fortsætter antallet af intraokulære operationer med at stige. Gennem årene har den kirurgiske teknik udviklet sig fra intrakapsulær ekstraktion til moderne phacoemulsification. Denne udvikling har også hjulpet med udviklingen af IOL'er. IOL'erne har gjort store fremskridt: Forskellige materialer og designs er tilgængelige, hvilket muliggør implantation gennem mindre, suturløse snit. Traditionelle IOL'er er af monofokalt design, der giver syn på én afstand, typisk langt. Patienter, der er implanteret med traditionelle monofokale IOL'er, har normalt brug for briller til opgaver på afstand, såsom læsning. De nye multifokale IOL'er giver mulighed for at se godt på mere end én afstand, uden briller eller kontakter.
AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) bruger apodiseret diffraktiv teknologi - et design, der reagerer på, hvor bred eller lille øjets pupil kan være - for at give nærsyn, mellemsyn og afstandssyn. Kliniske undersøgelser, der blev brugt til at understøtte FDA-godkendelsen fra marts 2005, viste, at 80 % af de personer, der modtog linsen, ikke brugte briller til nogen som helst aktiviteter efter deres operation for grå stær; 84 %, der fik linsen i begge øjne, havde et afstandssyn på 20/25 eller bedre, med nærsyn på 20/32 eller bedre. Bølgefrontanalyse er en teknik, der i øjeblikket bruges til at måle aberrationerne i hele det optiske system. Udtrykket aberration stammer fra det latinske ab-erratio, som betyder at gå af sporet eller afvige. Derfor, og aberration er forskellen, der eksisterer mellem det ideelle billede af det, vi ville forvente at se, når de lysende stråler brydes i det perfekte optiske system (Snells lov), og hvad der faktisk opnås. Denne teknologi er meget udbredt i refraktiv kirurgi med succesfulde resultater. Med introduktionen af bølgefrontanalyse er et nyt værktøj tilgængeligt til at redesigne og studere IOL'ers ydeevne. Med hensyn til IOL-design er det blevet brugt til at modificere IOL for delvist at kompensere for den gennemsnitlige sfæriske aberration. Målet er at forbedre den okulære optiske kvalitet hos pseudofake patienter. Kliniske resultater ved brug af de asfæriske monofokale IOL'er bekræfter, at denne modifikation fører til en betydelig forbedring, især i kontrastfølsomhed, mesopisk visuel kvalitet og reduktion af højordens aberrationer, hovedsageligt sfærisk aberration sammenlignet med sfæriske IOL'er. Den nye asfæriske ReSTOR IOL er den første akryl multifokal IOL i ét stykke, der er tilgængelig i USA, og en sammenligning med en almindelig (sfærisk) multifokal IOL er nødvendig for at afgøre, om den asfæriske ReSTOR linse viser den samme forbedring.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de visuelle resultater og patienttilfredshed efter bilateral implantation af den asfæriske ReSTOR multifokale intraokulære linse (IOL) og sammenligne den med en historisk kontrolgruppe af patienter implanteret bilateralt med den sfæriske ReSTOR multifokale IOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner SKAL opfylde følgende betingelser for at kvalificere sig til at blive tilmeldt prøven
- Forsøgspersonen skal have en aldersrelateret grå stær på begge øjne.
- 40 år eller ældre.
- Patienten skal ønske grå stær ekstraktion.
- Forventet maksimalt 2 uger og minimum 1 uges interval mellem første og anden øjenoperation.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Præoperativ øjenpatologi:
- Amblyopi
- Røde hunde grå stær
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Lavvandet forkammer
- Makulaødem
- Nethindeløsning
- Aniridia eller irisatrofi
- Uveitis
- Historie om iritis
- Iris neovaskularisering
- Medicinsk ukontrolleret glaukom
- Mikroftalmus eller makroftalmus
- Synsnerveatrofi
- Makuladegeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30)
- Avanceret glaukomskade mv.
- Keratometrisk astigmatisme over 1,50 dioptrier.
- Planlagt postoperativ refraktion for mono-vision.
- Ukontrolleret diabetes.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode.
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesudstyr
- implantation eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
- Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laseroperation inden for en måned i det opererede øje.
- Anden øjenkirurgi på tidspunktet for grå stærekstraktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEI-07-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kataraktudtrækning
-
Medical University of ViennaRekrutteringSunde deltagere | Retinal Oxygen ExtractionØstrig
Kliniske forsøg med asfærisk ReSTOR multifokal intraokulær linse (IOL)
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | AphakiaForenede Stater, Puerto Rico
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet