Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszferikus ReSTOR intraokuláris lencse (IOL) értékelése rutin szürkehályog-kivonás után

2010. október 1. frissítette: Medical University of South Carolina

Az Aspheric ReSTOR IOL értékelése rutin szürkehályog-kivonás után

Ennek a tanulmánynak a célja az aszferikus ReSTOR multifokális intraokuláris lencse (IOL) kétoldali beültetése utáni látási eredmények és a betegek elégedettségének értékelése, és összehasonlítása a gömb alakú ReSTOR multifokális IOL-lel bilaterálisan beültetett betegek történelmi kontrollcsoportjával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szürkehályog az egész világon elterjedt, és a szemlencséket rutinszerűen beültetik a szürkehályog-lencse eltávolítása után. Ez a leggyakrabban végzett műtét az Egyesült Államokban, becslések szerint évente 2-3 millió eljárást hajtanak végre. A népesség elöregedésének növekedésével, valamint a fénytörő intraokuláris lencsék népszerűségének növekedésével az intraokuláris műtétek száma folyamatosan emelkedik. Az évek során a sebészeti technika az intrakapszuláris extrakciótól a modern fakoemulzifikációig fejlődött. Ez a fejlesztés az IOL-ek fejlődését is elősegítette. Az IOL-ok nagyot fejlődtek: különböző anyagok és kivitelek állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a kisebb, varrat nélküli bemetszések révén történő beültetést. A hagyományos IOL-ok monofokális kialakításúak, és egy távolságra, jellemzően messzire látnak. A hagyományos monofokális IOL-t beültetett betegeknek általában szemüvegre van szükségük a közeli feladatokhoz, például az olvasáshoz. Az új multifokális IOL-ok lehetőséget kínálnak arra, hogy egynél több távolságra is jól lássanak, szemüveg vagy kontaktus nélkül.

Az AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) apodizált diffrakciós technológiát használ – egy olyan kialakítást, amely arra reagál, hogy milyen széles vagy kicsi a szem pupillája – a közeli, közepes és távoli látás biztosítására. A 2005. márciusi FDA jóváhagyását alátámasztó klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lencsét kapó emberek 80%-a nem használt szemüveget semmilyen tevékenységhez a szürkehályog-műtét után; Azok 84%-a, akik mindkét szemébe kapták a lencsét, 20/25-ös vagy jobb távlátással rendelkezett, a közeli látás 20/32-es vagy jobb. A hullámfront-elemzés egy olyan technika, amelyet jelenleg a teljes optikai rendszer aberrációinak mérésére használnak. Az aberráció kifejezés a latin ab-erratio szóból ered, ami azt jelenti, hogy letérünk a pályáról vagy eltérünk. Ezért az aberráció az a különbség, amely a tökéletes optikai rendszerben a fénysugarak megtörésekor látható ideális kép és a ténylegesen elért különbség között létezik. Ezt a technológiát széles körben használják a refraktív sebészetben, sikeres eredménnyel. A hullámfront-elemzés bevezetésével új eszköz áll rendelkezésre az IOL-ok újratervezésére és teljesítményének tanulmányozására. Ami az IOL tervezését illeti, az IOL módosítására használták, hogy részben kompenzálják az átlagos szférikus aberrációt. A cél a pseudophakiás betegek szem optikai minőségének javítása. Az aszferikus monofokális IOL-ekkel végzett klinikai eredmények megerősítik, hogy ez a módosítás jelentős javulást eredményez, különösen a kontrasztérzékenység, a mezopos vizuális minőség és a nagyfokú aberrációk, elsősorban a gömbi aberráció csökkentése terén, összehasonlítva a szférikus IOL-ekkel. Az új aszférikus ReSTOR IOL az első egy darabból álló akril multifokális IOL, amely elérhető az Egyesült Államokban, és a szokásos (gömb alakú) multifokális IOL-lel való összehasonlítás szükséges annak megállapításához, hogy az aszférikus ReSTOR lencse ugyanezt a javulást mutatja-e.

Ennek a tanulmánynak a célja az aszferikus ReSTOR multifokális intraokuláris lencse (IOL) kétoldali beültetése utáni látási eredmények és a betegek elégedettségének értékelése, és összehasonlítása a gömb alakú ReSTOR multifokális IOL-lel bilaterálisan beültetett betegek történelmi kontrollcsoportjával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

aszferikus ReSTOR multifokális intraokuláris lencse (IOL)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak KELL teljesíteniük a következő feltételeket, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra
  • Az alanynak mindkét szemében életkorral összefüggő szürkehályognak kell lennie.
  • 40 éves vagy idősebb.
  • A betegnek szürkehályog eltávolítását kell kérnie.
  • Várható maximum 2 hét és minimum 1 hét intervallum az első és a második szemműtétek között.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív szem patológia:

    • Amblyopia
    • Rubeola szürkehályog
    • Proliferatív diabéteszes retinopátia
    • Sekély elülső kamra
    • Makula ödéma
    • Retina leválás
    • Aniridia vagy írisz atrófia
    • Uveitis
    • Iritisz története
    • Az írisz neovaszkularizációja
    • Orvosilag nem kontrollált glaukóma
    • Microphthalmus vagy macrophthalmus
    • A látóideg atrófiája
    • Makula degeneráció (a várható legjobb posztoperatív látásélesség kevesebb, mint 20/30)
    • Előrehaladott glaukómás károsodás stb.
  • 1,50 dioptriát meghaladó keratometrikus asztigmatizmus.
  • Tervezett posztoperatív refrakció monolátáshoz.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt.
  • Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt.
  • Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis.
  • Terhes vagy szoptató anyák és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • Bármely klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati eszközzel kapcsolatos kockázatot
  • beültetés, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
  • Hagyományos intraokuláris műtét az elmúlt három hónapban vagy intraokuláris lézeres műtét egy hónapon belül a műtött szemen.
  • Egyéb szemműtét a szürkehályog eltávolításakor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEI-07-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel