- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00565695
Az aszferikus ReSTOR intraokuláris lencse (IOL) értékelése rutin szürkehályog-kivonás után
Az Aspheric ReSTOR IOL értékelése rutin szürkehályog-kivonás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog az egész világon elterjedt, és a szemlencséket rutinszerűen beültetik a szürkehályog-lencse eltávolítása után. Ez a leggyakrabban végzett műtét az Egyesült Államokban, becslések szerint évente 2-3 millió eljárást hajtanak végre. A népesség elöregedésének növekedésével, valamint a fénytörő intraokuláris lencsék népszerűségének növekedésével az intraokuláris műtétek száma folyamatosan emelkedik. Az évek során a sebészeti technika az intrakapszuláris extrakciótól a modern fakoemulzifikációig fejlődött. Ez a fejlesztés az IOL-ek fejlődését is elősegítette. Az IOL-ok nagyot fejlődtek: különböző anyagok és kivitelek állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a kisebb, varrat nélküli bemetszések révén történő beültetést. A hagyományos IOL-ok monofokális kialakításúak, és egy távolságra, jellemzően messzire látnak. A hagyományos monofokális IOL-t beültetett betegeknek általában szemüvegre van szükségük a közeli feladatokhoz, például az olvasáshoz. Az új multifokális IOL-ok lehetőséget kínálnak arra, hogy egynél több távolságra is jól lássanak, szemüveg vagy kontaktus nélkül.
Az AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) apodizált diffrakciós technológiát használ – egy olyan kialakítást, amely arra reagál, hogy milyen széles vagy kicsi a szem pupillája – a közeli, közepes és távoli látás biztosítására. A 2005. márciusi FDA jóváhagyását alátámasztó klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lencsét kapó emberek 80%-a nem használt szemüveget semmilyen tevékenységhez a szürkehályog-műtét után; Azok 84%-a, akik mindkét szemébe kapták a lencsét, 20/25-ös vagy jobb távlátással rendelkezett, a közeli látás 20/32-es vagy jobb. A hullámfront-elemzés egy olyan technika, amelyet jelenleg a teljes optikai rendszer aberrációinak mérésére használnak. Az aberráció kifejezés a latin ab-erratio szóból ered, ami azt jelenti, hogy letérünk a pályáról vagy eltérünk. Ezért az aberráció az a különbség, amely a tökéletes optikai rendszerben a fénysugarak megtörésekor látható ideális kép és a ténylegesen elért különbség között létezik. Ezt a technológiát széles körben használják a refraktív sebészetben, sikeres eredménnyel. A hullámfront-elemzés bevezetésével új eszköz áll rendelkezésre az IOL-ok újratervezésére és teljesítményének tanulmányozására. Ami az IOL tervezését illeti, az IOL módosítására használták, hogy részben kompenzálják az átlagos szférikus aberrációt. A cél a pseudophakiás betegek szem optikai minőségének javítása. Az aszferikus monofokális IOL-ekkel végzett klinikai eredmények megerősítik, hogy ez a módosítás jelentős javulást eredményez, különösen a kontrasztérzékenység, a mezopos vizuális minőség és a nagyfokú aberrációk, elsősorban a gömbi aberráció csökkentése terén, összehasonlítva a szférikus IOL-ekkel. Az új aszférikus ReSTOR IOL az első egy darabból álló akril multifokális IOL, amely elérhető az Egyesült Államokban, és a szokásos (gömb alakú) multifokális IOL-lel való összehasonlítás szükséges annak megállapításához, hogy az aszférikus ReSTOR lencse ugyanezt a javulást mutatja-e.
Ennek a tanulmánynak a célja az aszferikus ReSTOR multifokális intraokuláris lencse (IOL) kétoldali beültetése utáni látási eredmények és a betegek elégedettségének értékelése, és összehasonlítása a gömb alakú ReSTOR multifokális IOL-lel bilaterálisan beültetett betegek történelmi kontrollcsoportjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak KELL teljesíteniük a következő feltételeket, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra
- Az alanynak mindkét szemében életkorral összefüggő szürkehályognak kell lennie.
- 40 éves vagy idősebb.
- A betegnek szürkehályog eltávolítását kell kérnie.
- Várható maximum 2 hét és minimum 1 hét intervallum az első és a második szemműtétek között.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
Preoperatív szem patológia:
- Amblyopia
- Rubeola szürkehályog
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Sekély elülső kamra
- Makula ödéma
- Retina leválás
- Aniridia vagy írisz atrófia
- Uveitis
- Iritisz története
- Az írisz neovaszkularizációja
- Orvosilag nem kontrollált glaukóma
- Microphthalmus vagy macrophthalmus
- A látóideg atrófiája
- Makula degeneráció (a várható legjobb posztoperatív látásélesség kevesebb, mint 20/30)
- Előrehaladott glaukómás károsodás stb.
- 1,50 dioptriát meghaladó keratometrikus asztigmatizmus.
- Tervezett posztoperatív refrakció monolátáshoz.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt.
- Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt.
- Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis.
- Terhes vagy szoptató anyák és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert.
- Bármely klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati eszközzel kapcsolatos kockázatot
- beültetés, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
- Hagyományos intraokuláris műtét az elmúlt három hónapban vagy intraokuláris lézeres műtét egy hónapon belül a műtött szemen.
- Egyéb szemműtét a szürkehályog eltávolításakor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEI-07-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .