- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00565695
Utvärdering av Aspheric ReSTOR intraokulär lins (IOL) efter rutinextraktion av katarakt
Utvärdering av Aspheric ReSTOR IOL efter rutinextraktion av grå starr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Katarakt är utbredd över hela världen och IOL implanteras rutinmässigt efter extraktion av kataraktlinsen. Det är den vanligaste operationen i USA med uppskattningsvis 2-3 miljoner ingrepp som utförs årligen. Med den åldrande befolkningen på uppgång, liksom den ökande populariteten för refraktiva intraokulära linser, fortsätter antalet intraokulära operationer att öka. Genom åren har den kirurgiska tekniken utvecklats från intrakapsulär extraktion till modern fakoemulsifiering. Denna utveckling har också hjälpt till med utvecklingen av IOL. IOL:erna har avancerat avsevärt: olika material och design finns tillgängliga, vilket möjliggör implantation genom mindre, suturlösa snitt. Traditionella IOL:er är av monofokal design som ger syn på ett avstånd, vanligtvis långt. Patienter som implanterats med traditionella monofokala IOL kräver vanligtvis glasögon för uppgifter på nära avstånd som läsning. De nya multifokala IOL:erna erbjuder möjligheten att se bra på mer än ett avstånd, utan glasögon eller kontakter.
AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) använder apodiserad diffraktiv teknologi - en design som svarar på hur bred eller liten ögats pupill kan vara - för att ge när-, mellan- och avståndsseende. Kliniska studier som användes för att stödja FDA-godkännandet i mars 2005 visade att 80 % av personerna som fick linsen inte använde glasögon för några aktiviteter efter sin kataraktoperation; 84 % som fick linsen i båda ögonen hade avståndsseende på 20/25 eller bättre, med närseende på 20/32 eller bättre. Vågfrontsanalys är en teknik som för närvarande används för att mäta aberrationerna i hela det optiska systemet. Termen aberration kommer från latinets ab-erratio, vilket betyder att gå av eller avvika. Därför, och aberration är skillnaden som finns mellan den idealiska bilden av den vi förväntar oss att se när de lysande strålarna bryts i det perfekta optiska systemet (Snells lag) och vad som faktiskt uppnås. Denna teknik används i stor utsträckning inom refraktiv kirurgi med framgångsrika resultat. Med introduktionen av vågfrontsanalys är ett nytt verktyg tillgängligt för att omdesigna och studera prestanda hos IOL:er. När det gäller IOL-design har den använts för att modifiera IOL för att delvis kompensera för den genomsnittliga sfäriska aberrationen. Målet är att förbättra den okulära optiska kvaliteten hos pseudofaka patienter. Kliniska resultat med asfäriska monofokala IOL bekräftar att denna modifiering leder till en betydande förbättring, särskilt i kontrastkänslighet, mesopisk visuell kvalitet och minskning av avvikelser av hög ordning, huvudsakligen sfärisk aberration jämfört med sfäriska IOL. Den nya asfäriska ReSTOR IOL är den första multifokala IOL i ett stycke i akryl som är tillgänglig i USA och en jämförelse med en vanlig (sfärisk) multifokal IOL är nödvändig för att avgöra om den asfäriska ReSTOR-linsen visar samma förbättring.
Syftet med denna studie är att utvärdera de visuella resultaten och patienttillfredsställelsen efter bilateral implantation av den asfäriska ReSTOR multifokala intraokulära linsen (IOL) och jämföra den med en historisk kontrollgrupp av patienter som implanterats bilateralt med den sfäriska ReSTOR multifokala IOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen MÅSTE uppfylla följande villkor för att kvalificera sig för registrering i provet
- Försökspersonen måste ha en åldersrelaterad grå starr på båda ögonen.
- 40 år eller äldre.
- Patienten måste önska kataraktextraktion.
- Förväntat max 2 veckor och minst 1 veckas intervall mellan första och andra ögonoperationer.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Preoperativ ögonpatologi:
- Amblyopi
- Röda hund grå starr
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Grund främre kammare
- Makulaödem
- Näthinneavlossning
- Aniridi eller irisatrofi
- Uveit
- Historia av irit
- Iris neovaskularisering
- Medicinskt okontrollerad glaukom
- Mikroftalmus eller makroftalmus
- Synnerveatrofi
- Makuladegeneration (med förväntad bästa postoperativa synskärpa mindre än 20/30)
- Avancerad glaukomskada, etc.
- Keratometrisk astigmatism som överstiger 1,50 dioptrier.
- Planerad postoperativ refraktion för mono-vision.
- Okontrollerad diabetes.
- Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
- Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
- Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
- Gravida eller ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte tillämpar en pålitlig och medicinskt acceptabel metod för preventivmedel.
- Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller studieutrustning
- implantation eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
- Intraokulär konventionell kirurgi inom de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad i det opererade ögat.
- Annan ögonkirurgi vid tidpunkten för gråstarrextraktionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEI-07-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .