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常规白内障摘除术后非球面 ReSTOR 人工晶状体 (IOL) 的评估

2010年10月1日 更新者:Medical University of South Carolina

常规白内障摘除术后非球面 ReSTOR IOL 的评估

本研究的目的是评估双侧植入非球面 ReSTOR 多焦点人工晶状体 (IOL) 后的视觉效果和患者满意度,并将其与双侧植入球形 ReSTOR 多焦点 IOL 的历史对照组患者进行比较。

研究概览

详细说明

白内障在世界各地普遍存在,IOL 通常在白内障晶状体摘除后植入。 它是美国最常进行的手术,估计每年进行 2-3 百万次手术。 随着人口老龄化的加剧,以及屈光性人工晶状体的日益普及,眼内手术的数量持续上升。 多年来,手术技术已经从囊内提取发展为现代超声乳化术。 这种发展也有助于人工晶状体的发展。 IOL 已经取得了广泛的进步:可以使用不同的材料和设计,允许通过更小的无缝线切口植入。 传统 IOL 是单焦点设计,提供一个距离(通常是远距离)的视力。 植入传统单焦点人工晶状体的患者通常需要眼镜才能进行近距离任务,例如阅读。 新型多焦点人工晶状体提供了一种可能性,即在不戴眼镜或隐形眼镜的情况下,也能在不止一个距离内获得良好的视力。

AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) 使用切趾衍射技术——一种响应眼睛瞳孔的宽度或大小的设计——提供近距离、中距离和远距离视觉。 用于支持 2005 年 3 月 FDA 批准的临床研究表明,80% 的接受镜片的人在白内障手术后没有使用眼镜进行任何活动; 84% 接受双眼镜片的人的远视力为 20/25 或更好,近视力为 20/32 或更好。 波前分析是目前用于测量整个光学系统像差的技术。 像差一词源自拉丁语 ab-erratio,意思是偏离轨道或偏离轨道。 因此,像差是当光线在完美光学系统(斯涅尔定律)中折射时我们期望看到的理想图像与实际实现的图像之间存在的差异。 该技术广泛应用于屈光手术并取得了成功的结果。 随着波前分析的引入,一种新工具可用于重新设计和研究 IOL 的性能。 关于 IOL 设计,它已被用于修改 IOL 以部分补偿平均球面像差。 目标是改善假晶状体患者的眼部光学质量。 使用非球面单焦点 IOL 的临床结果证实,与球面 IOL 相比,这种修改导致显着改善,特别是在对比敏感度、中间视觉质量和高阶像差(主要是球面像差)的减少方面。 新型非球面 ReSTOR IOL 是美国首款单片丙烯酸多焦点 IOL,需要与常规(球面)多焦点 IOL 进行比较以确定非球面 ReSTOR 镜片是否显示出相同的改进。

本研究的目的是评估双侧植入非球面 ReSTOR 多焦点人工晶状体 (IOL) 后的视觉效果和患者满意度,并将其与双侧植入球形 ReSTOR 多焦点 IOL 的历史对照组患者进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

非球面 ReSTOR 多焦点人工晶状体 (IOL)

描述

纳入标准:

  • 受试者必须满足以下条件才有资格参加试验
  • 受试者的双眼必须患有与年龄相关的白内障。
  • 40 岁或以上。
  • 患者必须希望摘除白内障。
  • 预计第一次和第二次眼科手术之间最多间隔 2 周,最少间隔 1 周。
  • 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。

排除标准:

  • 术前眼部病理:

    • 弱视
    • 风疹性白内障
    • 增生性糖尿病视网膜病变
    • 浅前房
    • 黄斑水肿
    • 视网膜脱离
    • 无虹膜或虹膜萎缩
    • 葡萄膜炎
    • 虹膜炎史
    • 虹膜新生血管
    • 医学上无法控制的青光眼
    • 小眼或大眼
    • 视神经萎缩
    • 黄斑变性(预期最佳术后视力低于 20/30)
    • 晚期青光眼损害等。
  • 角膜曲率散光超过 1.50 屈光度。
  • 单视的计划术后屈光度。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
  • 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜。
  • 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
  • 未采用可靠且医学上可接受的节育方法的怀孕或哺乳母亲和育龄女性。
  • 任何可能增加与研究参与或研究设备相关的风险的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病
  • 植入或可能干扰研究结果的解释。
  • 在本试验开始日期前 30 天内参与(或当前参与)任何研究性药物或设备试验。
  • 手术眼在过去三个月内进行过眼内常规手术或在一个月内进行过眼内激光手术。
  • 白内障摘除时的其他眼科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kerry D Solomon, MD、Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月29日

首次发布 (估计)

2007年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月1日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEI-07-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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