- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00565695
Evaluatie van de asferische ReSTOR intraoculaire lens (IOL) na routinematige cataractextractie
Evaluatie van de asferische ReSTOR IOL na routinematige cataractextractie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Staar komt over de hele wereld voor en IOL's worden routinematig geïmplanteerd na extractie van de staarlens. Het is de meest uitgevoerde operatie in de Verenigde Staten met naar schatting 2-3 miljoen procedures die jaarlijks worden uitgevoerd. Met de toenemende vergrijzing en de toenemende populariteit van refractieve intraoculaire lenzen, blijft het aantal intraoculaire operaties stijgen. In de loop der jaren is de chirurgische techniek geëvolueerd van intracapsulaire extractie naar moderne phaco-emulsificatie. Deze ontwikkeling heeft ook geholpen bij de evolutie van IOL's. De IOL's zijn enorm vooruitgegaan: er zijn verschillende materialen en ontwerpen beschikbaar, waardoor implantatie mogelijk is via kleinere, hechtloze incisies. Traditionele IOL's hebben een monofocaal ontwerp en bieden zicht op één afstand, meestal ver. Patiënten bij wie traditionele monofocale IOL's zijn geïmplanteerd, hebben meestal een bril nodig voor taken op korte afstand, zoals lezen. De nieuwe multifocale IOL's bieden de mogelijkheid om op meer dan één afstand goed te zien, zonder bril of contactlenzen.
De AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) maakt gebruik van geapodiseerde diffractieve technologie - een ontwerp dat reageert op hoe groot of klein de pupil van het oog is - om dichtbij, middellang en veraf te zien. Klinische studies die werden gebruikt ter ondersteuning van de FDA-goedkeuring van maart 2005 toonden aan dat 80% van de mensen die de lens ontvingen, geen bril droegen voor activiteiten na hun staaroperatie; 84% die de lens in beide ogen ontvingen, had een zicht op afstand van 20/25 of beter, met een zicht dichtbij van 20/32 of beter. Wavefront-analyse is een techniek die momenteel wordt gebruikt om de aberraties van het gehele optische systeem te meten. De term aberratie is afgeleid van het Latijnse ab-erratio, wat afwijken of afwijken betekent. Daarom is aberratie het verschil dat bestaat tussen het ideale beeld dat we zouden verwachten te zien wanneer de lichtstralen worden gebroken in het perfecte optische systeem (de wet van Snellius) en wat feitelijk wordt bereikt. Deze technologie wordt veel gebruikt in refractieve chirurgie met succesvolle resultaten. Met de introductie van golffrontanalyse is er een nieuwe tool beschikbaar om de prestaties van IOL's opnieuw te ontwerpen en te bestuderen. Wat het IOL-ontwerp betreft, is het gebruikt om de IOL aan te passen om de gemiddelde sferische aberratie gedeeltelijk te compenseren. Het doel is om de oculaire optische kwaliteit van pseudofake patiënten te verbeteren. Klinische resultaten met behulp van de asferische monofocale IOL's bevestigen dat deze modificatie leidt tot een aanzienlijke verbetering, met name in contrastgevoeligheid, mesopische visuele kwaliteit en vermindering van aberraties van hoge orde, voornamelijk sferische aberratie, in vergelijking met sferische IOL's. De nieuwe asferische ReSTOR IOL is de eerste multifocale IOL van acryl uit één stuk die beschikbaar is in de Verenigde Staten en een vergelijking met een gewone (sferische) multifocale IOL is nodig om te bepalen of de asferische ReSTOR-lens dezelfde verbetering vertoont.
Het doel van deze studie is om de visuele resultaten en patiënttevredenheid te evalueren na bilaterale implantatie van de asferische ReSTOR multifocale intraoculaire lens (IOL) en deze te vergelijken met een historische controlegroep van patiënten bij wie bilateraal de sferische ReSTOR multifocale IOL is geïmplanteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen MOETEN aan de volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon moet in beide ogen leeftijdsgebonden cataract hebben.
- 40 jaar of ouder.
- Patiënt moet staarextractie wensen.
- Verwacht maximaal 2 weken en minimaal 1 week interval tussen eerste en tweede oogoperaties.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Preoperatieve oculaire pathologie:
- Amblyopie
- Rodehond cataract
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- Ondiepe voorkamer
- Macula-oedeem
- Netvliesloslating
- Aniridia of irisatrofie
- Uveïtis
- Geschiedenis van iritis
- Iris neovascularisatie
- Medisch ongecontroleerd glaucoom
- Microphthalmus of macrophthalmus
- Atrofie van de oogzenuw
- Maculadegeneratie (met verwachte beste postoperatieve gezichtsscherpte minder dan 20/30)
- Gevorderde glaucoomschade, enz.
- Keratometrisch astigmatisme van meer dan 1,50 dioptrieën.
- Geplande postoperatieve refractie voor monovisie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
- Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
- Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
- Zwangere of zogende moeders en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare en medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.
- Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek of het onderzoeksapparaat kan verhogen
- implantatie of kan de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren.
- Deelname aan (of huidige deelname aan) onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie.
- Intraoculaire conventionele chirurgie binnen de afgelopen drie maanden of intraoculaire laserchirurgie binnen één maand in het geopereerde oog.
- Andere oculaire chirurgie ten tijde van de cataractextractie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEI-07-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cataract extractie
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving