- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00565695
Оценка асферической интраокулярной линзы (ИОЛ) ReSTOR после плановой экстракции катаракты
Оценка асферической ИОЛ ReSTOR после плановой экстракции катаракты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катаракта распространена во всем мире, и ИОЛ обычно имплантируют после удаления катарактного хрусталика. Это наиболее часто выполняемая операция в Соединенных Штатах: ежегодно проводится около 2-3 миллионов процедур. В связи со старением населения, а также ростом популярности рефракционных интраокулярных линз количество внутриглазных операций продолжает расти. С годами хирургическая техника эволюционировала от интракапсулярной экстракции до современной факоэмульсификации. Эта разработка также способствовала развитию ИОЛ. ИОЛ значительно усовершенствовались: доступны различные материалы и дизайны, что позволяет проводить имплантацию через меньшие бесшовные разрезы. Традиционные ИОЛ имеют монофокальную конструкцию, обеспечивающую зрение на одном расстоянии, как правило, далеком. Пациентам, которым имплантированы традиционные монофокальные ИОЛ, обычно требуются очки для задач на близком расстоянии, таких как чтение. Новые мультифокальные ИОЛ позволяют хорошо видеть на более чем одном расстоянии без очков и контактных линз.
В AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) используется аподизированная дифракционная технология — конструкция, которая реагирует на то, насколько широким или маленьким может быть зрачок глаза, — для обеспечения ближнего, промежуточного и дальнего зрения. Клинические исследования, использованные для поддержки одобрения FDA в марте 2005 г., показали, что 80% людей, получивших линзы, не использовали очки для каких-либо действий после операции по удалению катаракты; 84%, получивших линзы на оба глаза, имели зрение вдаль 20/25 или лучше, а зрение вблизи 20/32 или лучше. Анализ волнового фронта — это метод, который в настоящее время используется для измерения аберраций всей оптической системы. Термин аберрация происходит от латинского ab-erratio, что означает отклонение от курса или отклонение. Следовательно, и аберрация есть разница, существующая между идеальным изображением того, что мы ожидаем увидеть при преломлении световых лучей в идеальной оптической системе (закон Снелла) и тем, что реально достигается. Эта технология широко используется в рефракционной хирургии с успешными результатами. С введением анализа волнового фронта стал доступен новый инструмент для изменения дизайна и изучения характеристик ИОЛ. Что касается конструкции ИОЛ, то она использовалась для модификации ИОЛ для частичной компенсации средней сферической аберрации. Цель состоит в том, чтобы улучшить оптическое качество глаз у пациентов с артифакией. Клинические результаты использования асферических монофокальных ИОЛ подтверждают, что эта модификация приводит к значительному улучшению, особенно контрастной чувствительности, мезопического качества зрения и уменьшению аберраций высокого порядка, в основном сферических аберраций, по сравнению со сферическими ИОЛ. Новая асферическая ИОЛ ReSTOR является первой цельной акриловой мультифокальной ИОЛ, доступной в США, и необходимо провести сравнение с обычной (сферической) мультифокальной ИОЛ, чтобы определить, демонстрирует ли асферическая линза ReSTOR такое же улучшение.
Целью данного исследования является оценка визуальных результатов и удовлетворенности пациентов после билатеральной имплантации асферической мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) ReSTOR и сравнение их с контрольной группой пациентов, которым была имплантирована билатерально сферическая мультифокальная интраокулярная линза ReSTOR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ДОЛЖНЫ выполнять следующие условия, чтобы претендовать на участие в испытании.
- У субъекта должна быть возрастная катаракта обоих глаз.
- 40 лет и старше.
- Пациент должен желать удаления катаракты.
- Ожидаемый максимум 2 недели и минимум 1 неделя между операциями на первом и втором глазах.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
Предоперационная глазная патология:
- амблиопия
- Катаракта краснуха
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Мелкая передняя камера
- Макулярный отек
- Отслойка сетчатки
- Аниридия или атрофия радужной оболочки
- увеит
- История ирита
- Неоваскуляризация радужки
- Медикаментозно неконтролируемая глаукома
- Микрофтальм или макрофтальм
- Атрофия зрительного нерва
- Дегенерация желтого пятна (с ожидаемой наилучшей послеоперационной остротой зрения менее 20/30)
- Запущенное глаукоматозное поражение и др.
- Кератометрический астигматизм более 1,50 дптр.
- Планируемая послеоперационная рефракция для монозрения.
- Неконтролируемый диабет.
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Беременные или кормящие матери и женщины детородного возраста, не применяющие надежный и приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или исследовательским устройством.
- имплантации или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Участие (или текущее участие) в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
- Внутриглазная традиционная хирургия в течение последних трех месяцев или внутриглазная лазерная хирургия в течение одного месяца на прооперированном глазу.
- Другие операции на глазах во время экстракции катаракты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEI-07-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .