- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00565695
Hodnocení asférické nitrooční čočky ReSTOR (IOL) po rutinní extrakci katarakty
Hodnocení asférické ReSTOR IOL po rutinní extrakci katarakty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katarakta je rozšířená po celém světě a IOL se běžně implantují po extrakci kataraktní čočky. Je to nejčastěji prováděná operace ve Spojených státech s odhadem 2-3 miliony výkonů ročně. Se stárnutím populace a rostoucí oblibou refrakčních nitroočních čoček počet nitroočních operací stále roste. V průběhu let se operační technika vyvinula od intrakapsulární extrakce k moderní fakoemulzifikaci. Tento vývoj pomohl také s evolucí IOL. IOL značně pokročily: k dispozici jsou různé materiály a konstrukce, které umožňují implantaci prostřednictvím menších řezů bez šití. Tradiční nitrooční čočky mají monofokální design poskytující vidění na jednu vzdálenost, typicky na dálku. Pacienti s implantovanými tradičními monofokálními IOL obvykle vyžadují brýle pro úkoly na blízko, jako je čtení. Nové multifokální IOL nabízejí možnost vidět dobře na více než jednu vzdálenost, bez brýlí nebo kontaktů.
AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) využívá apodizační difrakční technologii – design, který reaguje na to, jak široká nebo malá může být zornice oka – pro zajištění vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku. Klinické studie použité na podporu schválení FDA z března 2005 ukázaly, že 80 % lidí, kteří čočku dostali, nepoužili brýle pro žádné aktivity po operaci šedého zákalu; 84 % těch, kteří dostali čočku do obou očí, mělo vidění na dálku 20/25 nebo lepší, s viděním na blízko 20/32 nebo lepší. Wavefront analýza je technika, která se v současnosti používá k měření aberací celého optického systému. Termín aberace pochází z latinského ab-erratio, což znamená vychýlit se z cesty nebo se odchýlit. Proto a aberace je rozdíl, který existuje mezi ideálním obrazem, který bychom očekávali, když se světelné paprsky lámou v dokonalém optickém systému (Snellův zákon), a tím, co je skutečně dosaženo. Tato technologie je široce používána v refrakční chirurgii s úspěšnými výsledky. Se zavedením analýzy vlnoplochy je k dispozici nový nástroj pro přepracování a studium výkonu IOL. Pokud jde o design nitrooční čočky, byla použita k modifikaci nitrooční čočky, aby částečně kompenzovala průměrnou sférickou aberaci. Cílem je zlepšit oční optickou kvalitu pseudofakických pacientů. Klinické výsledky s použitím asférických monofokálních IOL potvrzují, že tato modifikace vede k významnému zlepšení, zejména v kontrastní citlivosti, mezopické vizuální kvalitě a redukci aberací vysokého řádu, zejména sférické aberace, ve srovnání se sférickými IOL. Nová asférická nitrooční čočka ReSTOR je první akrylová multifokální čočka z jednoho kusu dostupná ve Spojených státech a srovnání s běžnou (sférickou) multifokální čočkou IOL je nezbytné k určení, zda asférická čočka ReSTOR vykazuje stejné zlepšení.
Účelem této studie je zhodnotit zrakové výsledky a spokojenost pacientů po oboustranné implantaci asférické multifokální nitrooční čočky ReSTOR (IOL) a porovnat ji s historickou kontrolní skupinou pacientů, kterým byla oboustranně implantována sférická multifokální nitrooční čočka ReSTOR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty MUSÍ splnit následující podmínky, aby se kvalifikovaly pro zařazení do studie
- Subjekt musí mít kataraktu v obou očích související s věkem.
- 40 let nebo starší.
- Pacient si musí přát extrakci šedého zákalu.
- Očekávané maximum 2 týdnů a minimálně 1týdenní interval mezi operací prvního a druhého oka.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Předoperační oční patologie:
- Amblyopie
- Rubeola katarakta
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Mělká přední komora
- Makulární edém
- Odchlípení sítnice
- Aniridie nebo atrofie duhovky
- Uveitida
- Historie iritidy
- Neovaskularizace duhovky
- Lékařsky nekontrolovaný glaukom
- Mikroftalmus nebo makroftalmus
- Atrofie zrakového nervu
- Makulární degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30)
- Pokročilé glaukomové poškození atd.
- Keratometrický astigmatismus přesahující 1,50 dioptrií.
- Plánovaná pooperační refrakce pro monovizi.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
- Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
- Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
- Těhotné nebo kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
- Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo studijním zařízením
- implantaci nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie.
- Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
- Nitrooční konvenční operace v posledních třech měsících nebo nitrooční laserová operace do jednoho měsíce na operovaném oku.
- Jiné oční operace v době extrakce šedého zákalu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEI-07-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na asférická ReSTOR multifokální nitrooční čočka (IOL)
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy