- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00565695
Bewertung der asphärischen ReSTOR Intraokularlinse (IOL) nach routinemäßiger Kataraktextraktion
Bewertung der asphärischen ReSTOR IOL nach routinemäßiger Kataraktextraktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakt ist weltweit weit verbreitet und IOLs werden routinemäßig nach der Extraktion der Kataraktlinse implantiert. Es ist die am häufigsten durchgeführte Operation in den Vereinigten Staaten mit geschätzten 2-3 Millionen Eingriffen pro Jahr. Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung sowie der zunehmenden Popularität von refraktiven Intraokularlinsen steigt die Zahl der intraokularen Operationen weiter an. Im Laufe der Jahre hat sich die Operationstechnik von der intrakapsulären Extraktion zur modernen Phakoemulsifikation entwickelt. Diese Entwicklung hat auch zur Entwicklung von IOLs beigetragen. Die IOLs haben sich stark weiterentwickelt: Es stehen verschiedene Materialien und Designs zur Verfügung, die eine Implantation durch kleinere, nahtlose Einschnitte ermöglichen. Herkömmliche IOLs haben ein monofokales Design und bieten Sicht auf eine Entfernung, typischerweise weit. Patienten, denen traditionelle monofokale IOLs implantiert wurden, benötigen normalerweise eine Brille für Aufgaben in der Nähe, wie z. B. Lesen. Die neuen multifokalen IOLs bieten die Möglichkeit, ohne Brille oder Kontaktlinsen auf mehr als eine Entfernung gut zu sehen.
Das AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) verwendet apodisierte diffraktive Technologie – ein Design, das darauf reagiert, wie weit oder klein die Pupille des Auges sein kann – um Nah-, Zwischen- und Fernsicht zu ermöglichen. Klinische Studien, die zur Unterstützung der FDA-Zulassung vom März 2005 verwendet wurden, zeigten, dass 80 % der Personen, die die Linse erhielten, nach ihrer Kataraktoperation keine Brille für irgendwelche Aktivitäten verwendeten; 84 %, die die Linse auf beiden Augen erhielten, hatten eine Fernsicht von 20/25 oder besser und eine Nahsicht von 20/32 oder besser. Die Wellenfrontanalyse ist eine Technik, die derzeit verwendet wird, um die Aberrationen des gesamten optischen Systems zu messen. Der Begriff „Aberration“ leitet sich vom lateinischen „ab-erratio“ ab, was so viel wie „abweichen“ oder „abweichen“ bedeutet. Daher ist Aberration der Unterschied zwischen dem idealen Bild, das wir erwarten würden, wenn die Lichtstrahlen im perfekten optischen System gebrochen werden (Snellsches Gesetz), und dem, was tatsächlich erreicht wird. Diese Technologie wird in der refraktiven Chirurgie häufig mit erfolgreichen Ergebnissen eingesetzt. Mit der Einführung der Wellenfrontanalyse steht ein neues Werkzeug zur Verfügung, um die Leistung von IOLs neu zu gestalten und zu untersuchen. In Bezug auf das IOL-Design wurde es verwendet, um die IOL zu modifizieren, um die durchschnittliche sphärische Aberration teilweise zu kompensieren. Ziel ist es, die okulare optische Qualität pseudophaken Patienten zu verbessern. Klinische Ergebnisse mit asphärischen monofokalen IOLs bestätigen, dass diese Modifikation im Vergleich zu sphärischen IOLs zu einer signifikanten Verbesserung führt, insbesondere in Bezug auf die Kontrastempfindlichkeit, die mesopische Sehqualität und die Verringerung von Aberrationen höherer Ordnung, hauptsächlich der sphärischen Aberration. Die neue asphärische ReSTOR IOL ist die erste einteilige multifokale IOL aus Acryl, die in den Vereinigten Staaten erhältlich ist, und ein Vergleich mit einer normalen (sphärischen) multifokalen IOL ist notwendig, um festzustellen, ob die asphärische ReSTOR-Linse die gleiche Verbesserung zeigt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuellen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit nach bilateraler Implantation der asphärischen multifokalen ReSTOR-Intraokularlinse (IOL) zu bewerten und mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten zu vergleichen, denen bilateral die sphärische multifokale ReSTOR-IOL implantiert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden MÜSSEN die folgenden Bedingungen erfüllen, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren
- Das Subjekt muss einen altersbedingten Katarakt in beiden Augen haben.
- 40 Jahre oder älter.
- Der Patient muss eine Kataraktextraktion wünschen.
- Erwartetes Intervall von maximal 2 Wochen und mindestens 1 Woche zwischen der ersten und zweiten Augenoperation.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Präoperative Augenpathologie:
- Amblyopie
- Röteln Katarakt
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Flache Vorderkammer
- Makulaödem
- Netzhautablösung
- Aniridie oder Irisatrophie
- Uveitis
- Geschichte der Iritis
- Neovaskularisation der Iris
- Medizinisch unkontrolliertes Glaukom
- Mikrophthalmus oder Makrophthalmus
- Atrophie des Sehnervs
- Makuladegeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30)
- Fortgeschrittener Glaukomschaden usw.
- Keratometrischer Astigmatismus über 1,50 Dioptrien.
- Geplante postoperative Refraktion für Monovision.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
- Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
- Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
- Schwangere oder stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder dem Studiengerät verbundene Risiko erhöhen kann
- Implantation oder kann die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
- Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
- Intraokulare konventionelle Chirurgie innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laserchirurgie innerhalb eines Monats am operierten Auge.
- Andere Augenoperationen zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEI-07-002
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