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Bewertung der asphärischen ReSTOR Intraokularlinse (IOL) nach routinemäßiger Kataraktextraktion

1. Oktober 2010 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Bewertung der asphärischen ReSTOR IOL nach routinemäßiger Kataraktextraktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuellen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit nach bilateraler Implantation der asphärischen multifokalen ReSTOR-Intraokularlinse (IOL) zu bewerten und mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten zu vergleichen, denen bilateral die sphärische multifokale ReSTOR-IOL implantiert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Katarakt ist weltweit weit verbreitet und IOLs werden routinemäßig nach der Extraktion der Kataraktlinse implantiert. Es ist die am häufigsten durchgeführte Operation in den Vereinigten Staaten mit geschätzten 2-3 Millionen Eingriffen pro Jahr. Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung sowie der zunehmenden Popularität von refraktiven Intraokularlinsen steigt die Zahl der intraokularen Operationen weiter an. Im Laufe der Jahre hat sich die Operationstechnik von der intrakapsulären Extraktion zur modernen Phakoemulsifikation entwickelt. Diese Entwicklung hat auch zur Entwicklung von IOLs beigetragen. Die IOLs haben sich stark weiterentwickelt: Es stehen verschiedene Materialien und Designs zur Verfügung, die eine Implantation durch kleinere, nahtlose Einschnitte ermöglichen. Herkömmliche IOLs haben ein monofokales Design und bieten Sicht auf eine Entfernung, typischerweise weit. Patienten, denen traditionelle monofokale IOLs implantiert wurden, benötigen normalerweise eine Brille für Aufgaben in der Nähe, wie z. B. Lesen. Die neuen multifokalen IOLs bieten die Möglichkeit, ohne Brille oder Kontaktlinsen auf mehr als eine Entfernung gut zu sehen.

Das AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) verwendet apodisierte diffraktive Technologie – ein Design, das darauf reagiert, wie weit oder klein die Pupille des Auges sein kann – um Nah-, Zwischen- und Fernsicht zu ermöglichen. Klinische Studien, die zur Unterstützung der FDA-Zulassung vom März 2005 verwendet wurden, zeigten, dass 80 % der Personen, die die Linse erhielten, nach ihrer Kataraktoperation keine Brille für irgendwelche Aktivitäten verwendeten; 84 %, die die Linse auf beiden Augen erhielten, hatten eine Fernsicht von 20/25 oder besser und eine Nahsicht von 20/32 oder besser. Die Wellenfrontanalyse ist eine Technik, die derzeit verwendet wird, um die Aberrationen des gesamten optischen Systems zu messen. Der Begriff „Aberration“ leitet sich vom lateinischen „ab-erratio“ ab, was so viel wie „abweichen“ oder „abweichen“ bedeutet. Daher ist Aberration der Unterschied zwischen dem idealen Bild, das wir erwarten würden, wenn die Lichtstrahlen im perfekten optischen System gebrochen werden (Snellsches Gesetz), und dem, was tatsächlich erreicht wird. Diese Technologie wird in der refraktiven Chirurgie häufig mit erfolgreichen Ergebnissen eingesetzt. Mit der Einführung der Wellenfrontanalyse steht ein neues Werkzeug zur Verfügung, um die Leistung von IOLs neu zu gestalten und zu untersuchen. In Bezug auf das IOL-Design wurde es verwendet, um die IOL zu modifizieren, um die durchschnittliche sphärische Aberration teilweise zu kompensieren. Ziel ist es, die okulare optische Qualität pseudophaken Patienten zu verbessern. Klinische Ergebnisse mit asphärischen monofokalen IOLs bestätigen, dass diese Modifikation im Vergleich zu sphärischen IOLs zu einer signifikanten Verbesserung führt, insbesondere in Bezug auf die Kontrastempfindlichkeit, die mesopische Sehqualität und die Verringerung von Aberrationen höherer Ordnung, hauptsächlich der sphärischen Aberration. Die neue asphärische ReSTOR IOL ist die erste einteilige multifokale IOL aus Acryl, die in den Vereinigten Staaten erhältlich ist, und ein Vergleich mit einer normalen (sphärischen) multifokalen IOL ist notwendig, um festzustellen, ob die asphärische ReSTOR-Linse die gleiche Verbesserung zeigt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuellen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit nach bilateraler Implantation der asphärischen multifokalen ReSTOR-Intraokularlinse (IOL) zu bewerten und mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten zu vergleichen, denen bilateral die sphärische multifokale ReSTOR-IOL implantiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

asphärische ReSTOR multifokale Intraokularlinse (IOL)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden MÜSSEN die folgenden Bedingungen erfüllen, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren
  • Das Subjekt muss einen altersbedingten Katarakt in beiden Augen haben.
  • 40 Jahre oder älter.
  • Der Patient muss eine Kataraktextraktion wünschen.
  • Erwartetes Intervall von maximal 2 Wochen und mindestens 1 Woche zwischen der ersten und zweiten Augenoperation.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Augenpathologie:

    • Amblyopie
    • Röteln Katarakt
    • Proliferative diabetische Retinopathie
    • Flache Vorderkammer
    • Makulaödem
    • Netzhautablösung
    • Aniridie oder Irisatrophie
    • Uveitis
    • Geschichte der Iritis
    • Neovaskularisation der Iris
    • Medizinisch unkontrolliertes Glaukom
    • Mikrophthalmus oder Makrophthalmus
    • Atrophie des Sehnervs
    • Makuladegeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30)
    • Fortgeschrittener Glaukomschaden usw.
  • Keratometrischer Astigmatismus über 1,50 Dioptrien.
  • Geplante postoperative Refraktion für Monovision.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
  • Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
  • Schwangere oder stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder dem Studiengerät verbundene Risiko erhöhen kann
  • Implantation oder kann die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laserchirurgie innerhalb eines Monats am operierten Auge.
  • Andere Augenoperationen zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEI-07-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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