- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00565695
Avaliação da lente intraocular (LIO) Asférica ReSTOR após extração de catarata de rotina
Avaliação da LIO Asférica ReSTOR após Extração de Catarata de Rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata é prevalente em todo o mundo e as LIOs são rotineiramente implantadas após a extração do cristalino com catarata. É a cirurgia realizada com mais frequência nos Estados Unidos, com uma estimativa de 2 a 3 milhões de procedimentos realizados anualmente. Com o envelhecimento da população em ascensão, bem como a crescente popularidade das lentes intraoculares refrativas, o número de cirurgias intraoculares continua a aumentar. Ao longo dos anos, a técnica cirúrgica evoluiu da extração intracapsular para a moderna facoemulsificação. Esse desenvolvimento também ajudou na evolução das LIOs. As LIOs avançaram extensivamente: diferentes materiais e desenhos estão disponíveis, permitindo a implantação através de incisões menores e sem sutura. As LIOs tradicionais são de design monofocal, proporcionando visão a uma distância, geralmente distante. Os pacientes implantados com LIOs monofocais tradicionais geralmente precisam de óculos para tarefas de curta distância, como leitura. As novas LIOs multifocais oferecem a possibilidade de enxergar bem a mais de uma distância, sem óculos ou lentes de contato.
O AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories) usa tecnologia difrativa apodizada - um design que responde a quão grande ou pequena a pupila do olho pode ser - para fornecer visão de perto, intermediária e de longe. Estudos clínicos usados para apoiar a aprovação do FDA em março de 2005 mostraram que 80% das pessoas que receberam as lentes não usaram óculos para nenhuma atividade após a cirurgia de catarata; 84% que receberam a lente em ambos os olhos tiveram visão de longe de 20/25 ou melhor, com visão de perto de 20/32 ou melhor. A análise de frente de onda é uma técnica atualmente utilizada para medir as aberrações de todo o sistema óptico. O termo aberração deriva do latim ab-erratio, que significa desviar-se ou desviar-se. Portanto, e aberração é a diferença que existe entre a imagem ideal daquela que esperaríamos ver quando os raios luminosos são refratados no sistema óptico perfeito (lei de Snell) e o que realmente é alcançado. Esta tecnologia é amplamente utilizada em cirurgia refrativa com resultados bem sucedidos. Com a introdução da análise de frente de onda, uma nova ferramenta está disponível para redesenhar e estudar o desempenho das LIOs. Com relação ao design da LIO, ele foi usado para modificar a LIO para compensar parcialmente a aberração esférica média. O objetivo é melhorar a qualidade óptica ocular de pacientes pseudofácicos. Os resultados clínicos usando as LIOs monofocais asféricas confirmam que esta modificação leva a uma melhora significativa, particularmente na sensibilidade ao contraste, na qualidade visual mesópica e na redução de aberrações de alta ordem, principalmente aberrações esféricas, quando comparadas às LIOs esféricas. A nova LIO ReSTOR asférica é a primeira LIO acrílica multifocal de peça única disponível nos Estados Unidos e uma comparação com uma LIO multifocal regular (esférica) é necessária para determinar se a lente ReSTOR asférica mostra a mesma melhoria.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados visuais e a satisfação do paciente após o implante bilateral da lente intraocular (LIO) multifocal asférica ReSTOR e compará-la com um grupo de controle histórico de pacientes implantados bilateralmente com a LIO multifocal esférica ReSTOR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos DEVEM atender às seguintes condições para se qualificar para inscrição no estudo
- O indivíduo deve ter uma catarata relacionada à idade em ambos os olhos.
- 40 anos de idade ou mais.
- O paciente deve desejar a extração da catarata.
- Máximo esperado de 2 semanas e intervalo mínimo de 1 semana entre as cirurgias do primeiro e do segundo olho.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Patologia ocular pré-operatória:
- Ambliopia
- rubéola catarata
- Retinopatia diabética proliferativa
- Câmara anterior rasa
- Edema macular
- Descolamento da retina
- Aniridia ou atrofia da íris
- Uveíte
- História de irite
- Neovascularização da íris
- Glaucoma não controlado clinicamente
- Microftalmo ou macroftalmo
- Atrofia do nervo óptico
- Degeneração macular (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30)
- Dano glaucomatoso avançado, etc.
- Astigmatismo ceratométrico superior a 1,50 dioptrias.
- Refração pós-operatória planejada para monovisão.
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável e clinicamente aceitável de controle de natalidade.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou dispositivo de estudo
- implantação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
- Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês no olho operado.
- Outra cirurgia ocular no momento da extração da catarata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry D Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEI-07-002
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