[18F]AH-111585 PET イメージングによる腫瘍および血管新生の検出能力を評価する概念実証研究
[18F]AH-111585 PET イメージングによる ανβ3/5 インテグリン受容体の発現を介して腫瘍および血管新生を検出する能力を評価する第 2 相非盲検概念実証研究
この概念実証研究は、[18F]AH-111585 PET イメージングによる腫瘍と血管新生の検出能力を評価するように設計されています。 米国内の最大 2 つの研究センターで、最大 30 の評価可能な被験者が含まれる予定です。 被験者は、AH-111585 (18F) 注射の投与、動的および静的 PET イメージング、および腫瘍組織の取得を受けている場合、評価可能であると見なされます。 標的集団は、初回診断時または直径2.5cm以上の腫瘍を再発した成人被験者であり、日常的な臨床治療の結果として腫瘍の切除または生検を受ける予定である。 腫瘍は次の 5 つのタイプのいずれかに属している必要があります。
- 多形神経膠芽腫、未分化星状細胞腫、未分化希突起膠腫などの高悪性度神経膠腫
- 肺がん（小細胞肺がんおよび非小細胞肺がんを含む）
- 頭頸部（H&N）腫瘍（喉頭扁平上皮癌、高分化型甲状腺癌、口腔癌など）
- 肉腫
- 黒色腫
安全性は、有害事象の発生率、バイタルサインの変化、心電図（ECG）パラメータの変化、身体検査所見の変化、および臨床検査所見の変化から評価されます。
有効性は、PET 画像から導出されたパラメーターと参照標準の間の相関関係として評価されます。 参照標準は、αvβ3 インテグリンの免疫組織学、および腫瘍学および血管新生に特有のその他のバイオマーカー、および標準治療画像からのものになります。
オプションの DCE-CT イメージングから得られた測定値を使用して、ダイナミック PET から得られた腫瘍における [18F]AH-111585 の取り込みと保持を比較し、腫瘍の血管系の機能状態を評価することもできます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- GE Healthcare Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象の選択：対象となる対象集団は、初回診断時または直径2.5cm以上の腫瘍の再発時で、日常的な臨床治療の結果として腫瘍の切除または生検を受ける予定の成人対象である。
すべての被験者の一般的な包含基準:
- 対象者は18歳以上です。
- 対象者は画像診断を受けており、以下のタイプのいずれかの原発性または転移性腫瘍病変が2.5cm以上ある疑いがある：多形神経膠芽腫、未分化星状細胞腫、未分化乏突起神経膠腫を含む高悪性度神経膠腫。肺がん（小細胞肺がんおよび非小細胞肺がんを含む）喉頭扁平上皮癌、高分化甲状腺癌および口腔癌などの H&N 腫瘍。肉腫;そして黒色腫。
- 被験者は、日常的な臨床治療の結果として、2.5cm以上の標的腫瘍の切除または生検を受ける予定です。
- 被験者は、（研究センターの日常的な手順に従って）標準治療の画像診断精密検査を受ける予定であるか、受けたことがある。 造影ありまたはなしの CT、造影ありまたはなしの MRI、骨シンチグラフィー、X 線、または FDG-PET。
- 女性被験者は、外科的に無菌であること（証明された両側卵巣摘出術および/または証明された子宮摘出術を受けている）、閉経後（月経が1年以上停止している）、または妊娠の可能性がある場合は24歳以内に実施された血清妊娠検査の結果のいずれかである必要があります。時間は陰性でなければならず、AH-111585 (18F) 注射の投与前に結果が判明している必要があります。 生殖能力のある女性被験者も効果的な避妊方法を採用する必要があります。 研究期間中は男女ともバリア避妊薬を使用しなければなりません。
- 被験者は研究手順に従うことができ、従う意思があり、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントが得られます。
- 被験者の血中尿素窒素値および血清クレアチニン値は正常上限の 1.5 以下です。
- 被験者の血小板数は >75,000 x 10^6/L です。
- 被験者のヘモグロビン値は >9 g/dL です。
- 被験者のプロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間は正常範囲内です。
- 被験者はスクリーニング時に臨床的に許容できる（治験責任医師が判断した）身体検査を受けており、セルフケアができる、つまり Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 で、被験者が研究を完了する可能性が高いです。
- 被験者はいかなる抗血管新生剤も投与されていません（例： ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ）を PET 画像検査前 10 日以内に投与した。
- 被験者は研究参加前の10日以内に開いた傷を負っていなかった。
- 選択された標的腫瘍は肝臓内にありません。
高悪性度神経膠腫を有する被験者に特有の包含基準：
- 被験者はテント上悪性原発性神経膠腫の疑いがある（生検または被験者の臨床医が判断したMRIの特徴を示す）ため、新たに診断された疾患に対して推奨される治療計画の一環としてさらなる外科的切除が必要である。 これらの神経膠腫には、多形神経膠芽腫、未分化星状細胞腫、および未分化乏突起膠腫が含まれます。
- 被験者は、新たに診断された高悪性度神経膠腫の最近の生検を受けており、外科的生検の影響から回復しており、研究開始から14日以内に研究上のベースラインMRI/CTが実施されている。
除外基準:
- 対象は授乳中です。
- 対象者はヘパリンまたはクマジンで治療を受けています。
- 被験者は、AH-111585（18F）注射剤の投与前14日以内に別の治験薬（IMP）の投与を受けたことがある、または投与後1週間以内にIMPを受ける予定である。
- この被験者は以前にこの研究に含まれていました。
- 被験者は、すべての重要な研究手順（すべての画像処理および外科的切除または生検を含む）が実行される前に、医学的状態に大きな変化を経験しました。
- 被験者は、研究手順、使用される製品、またはその構成成分のいずれかに対して禁忌を持っています（例： X線造影剤）。
- 対象者は既知の凝固亢進症候群または凝固低下症候群を患っています。 このような凝固障害には、フォン ヴィレブランド病、プロテイン C 欠乏症、プロテイン S 欠乏症、血友病 A/B/C、第 V 因子ライデン、およびベルナール・スーリエ症候群が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は125分間横になることができません。
- 被験者は閉所恐怖症に苦しんでいます。
- 対象者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症と診断されています。
- 被験者はB型肝炎またはC型肝炎感染の既知の診断を受けています。
- 被験者は精神的無能力の既知の診断を受けており、それが同意能力に影響を与えています。
- 被験者は原発巣または転移性腫瘍病変が2.5cm未満であると診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルシクラチド注射 - (AH111585 (F18))
AH111585（F18）注射液という製剤名を使用。
一般化学名はフルシクラチドです。
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18F標識環状RGDペプチドPET注射剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ3（ベータ-3インテグリン）インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (Ki_inp-Patlakとαvβ3光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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フル分析セット（FAS）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。 相関強度は記述的に定義されました。 0.22 と 0.24 は弱い正の相関に相当し、0.16 と 0.18 は無視できる相関に相当します。 22 人の被験者のうち 3 人では、αvβ3 インテグリンの結果が得られませんでした。 Ki-inp-Patlak は、線形回帰を使用して不可逆的な取り込みを伴うトレーサーの薬物動態を特定および分析するコンパートメント モデルに基づくグラフィカル分析手法です。 |
フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ3インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (VT_inp-Loganとαvβ3光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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フル分析セット（FAS）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。 相関強度は記述的に定義されました。 Logan プロットは、可逆性放射性トレーサーの Patlak プロットに相当します。 |
フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ3（ベータ-3インテグリン）インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (SUVw_55とαvβ3光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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フル分析セット（FAS）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。 相関強度は記述的に定義されました。 SUVw_55 は、体重に対して正規化された、注射後 55 分の標準摂取値です。 |
フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ3（ベータ-3インテグリン）インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (SUVR_55_bloodとαvβ3光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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腎細胞癌（RCC）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。 相関強度は記述的に定義されました。 ２２人の被験者のうち１２人は腎細胞癌（ＲＣＣ）を有していたが、残りの被験者はＲＣＣを有していなかった。 SUVR_55_blood は、注射後 55 分における標準取り込み値比 (腫瘍対血液) です。 |
フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ3インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (Ki_inp-Patlakとαvβ3光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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腎細胞癌（RCC）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。
相関強度は記述的に定義されました。
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フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ3インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (VT_inp-Loganとαvβ3光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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腎細胞癌（RCC）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。
相関強度は記述的に定義されました。
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フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ3インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (SUVw_55とαvβ3光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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腎細胞癌（RCC）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。
相関強度は記述的に定義されました。
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フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ3インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (SUVR_55_bloodとαvβ3光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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腎細胞癌（RCC）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。
相関強度は記述的に定義されました。
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フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ5インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (Ki_inp-Patlak αvβ5 光学濃度の相関)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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フル分析セット（FAS）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。 相関強度は記述的に定義されました。 0.60 ～ 0.44 は中程度の正の相関に相当し、0.33 ～ 0.37 は弱い正の相関に相当します。 22 人の被験者のうち 2 人では、αvβ5 インテグリンの結果が得られませんでした。 |
フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ5インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (VT_inp-Loganとαvβ5光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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フル分析セット（FAS）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。
相関強度は記述的に定義されました。
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フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ5インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (SUVw_55とαvβ5光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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フル分析セット（FAS）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。
相関強度は記述的に定義されました。
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フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ5インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (SUVR_55_bloodとαvβ5光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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フル分析セット（FAS）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。
相関強度は記述的に定義されました。
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フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ5インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (Ki_inp-Patlakとαvβ5光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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腎細胞癌（RCC）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。
相関強度は記述的に定義されました。
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フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ5インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (VT_inp-Loganとαvβ5光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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腎細胞癌（RCC）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。
相関強度は記述的に定義されました。
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フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ5インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (SUVw_55とαvβ5光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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腎細胞癌（RCC）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。
相関強度は記述的に定義されました。
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フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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[18F]フルシクラチドの取り込みおよび保持の大きさと、腫瘍におけるαvβ5インテグリン発現レベルの定量的測定との相関。 (SUVR_55_bloodとαvβ5光学濃度の相関関係)
時間枠：フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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腎細胞癌（RCC）対象に対するAH111585（18F）注射の静脈内投与後の腫瘍組織による[18F]フルシクラチドの取り込み量と保持量の相関関係。
相関強度は記述的に定義されました。
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フルシクラチド PET スキャン後 2 週間以内の組織サンプルの取得。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Winick, Ph.D.、GE Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GE-135-003
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