Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Fähigkeit der [18F]AH-111585-PET-Bildgebung, Tumore und Angiogenese zu erkennen

Auswahl der Probanden: Die Zielgruppe der Probanden sind erwachsene Probanden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder eines erneuten Auftretens mit Tumoren ≥ 2,5 cm Durchmesser, bei denen als Ergebnis einer routinemäßigen klinischen Behandlung eine Resektion oder Biopsie des Tumors geplant ist.

Allgemeine Einschlusskriterien für alle Fächer:

• Der Proband ist ≥18 Jahre alt.
• Das Subjekt wurde diagnostisch abgebildet und es besteht der Verdacht, dass es eine primäre oder metastatische Tumorläsion ≥ 2,5 cm einer der folgenden Arten hat: hochgradiges Gliom, einschließlich Glioblastoma multiforme, anaplastisches Astrozytom und anaplastisches Oligodendrogliom; Lungenkrebs, einschließlich kleinzelliger Lungenkrebs und nichtkleinzelliger Lungenkrebs; H&N-Tumoren, einschließlich Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfes und gut differenzierter Schilddrüsen- und Mundhöhlenkarzinome; Sarkom; und Melanom.
• Als Ergebnis der routinemäßigen klinischen Behandlung soll sich der Proband einer Resektion oder Biopsie des ≥2,5 cm großen Zieltumors unterziehen.
• Der Proband soll sich einer standardmäßigen diagnostischen Bildgebungsuntersuchung unterziehen oder hat diese bereits erhalten (gemäß den Routineverfahren des Studienzentrums), z. B. CT mit oder ohne Kontrastmittel, MRT mit oder ohne Kontrastmittel, Knochenszintigraphie, Röntgen oder FDG-PET.
• Weibliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein (eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie hatten), sich in der Menopause befinden (Ausbleiben der Menstruation seit mehr als einem Jahr) oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, die Ergebnisse eines Serumschwangerschaftstests vorlegen, der innerhalb von 24 Jahren durchgeführt wurde Stunden müssen negativ sein und das Ergebnis muss vor der Verabreichung der AH-111585 (18F)-Injektion bekannt sein. Auch weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Während der gesamten Studie müssen bei beiden Geschlechtern Barriere-Kontrazeptiva angewendet werden.
• Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
• Der Proband hat einen Blut-Harnstoff-Stickstoffwert und einen Serum-Kreatinin-Wert von ≤ 1,5 der oberen Normgrenze.
• Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von >75.000 x 10^6/L.
• Der Proband hat einen Hämoglobinwert von >9 g/dL.
• Die Prothrombinzeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit des Probanden liegen innerhalb normaler Grenzen.
• Der Proband hat beim Screening eine klinisch akzeptable (vom Prüfer beurteilte) körperliche Untersuchung absolviert und ist in der Lage, sich selbst zu versorgen, d. h. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group liegt zwischen 0 und 2, sodass die Wahrscheinlichkeit für den Studienteilnehmer hoch ist, dass er die Studie abschließt.
• Der Proband hat keine antiangiogenen Mittel erhalten (z. B. Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib) innerhalb von 10 Tagen vor der PET-Bildgebung.
• Der Proband hatte innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn keine offenen Wunden.
• Der ausgewählte Zieltumor befindet sich nicht in der Leber.

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten mit hochgradigem Gliom:

• Bei der Person besteht der Verdacht, dass sie an einem supratentoriellen malignen primären Gliom leidet (durch Biopsie oder Darstellung der MRT-Merkmale, wie vom Arzt der Person bestimmt), das im Rahmen des empfohlenen Behandlungsplans für die neu diagnostizierte Krankheit eine weitere chirurgische Resektion erfordert. Zu diesen Gliomen gehören das Glioblastoma multiforme, das anaplastische Astrozytom und das anaplastische Oligodendrogliom.
• Der Proband hat sich kürzlich einer Biopsie eines neu diagnostizierten hochgradigen Glioms unterzogen, hat sich von den Auswirkungen der chirurgischen Biopsie erholt und eine MRT/CT zu Beginn der Studie wird innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt säugt.
• Der Patient wird mit Heparin oder Coumadin behandelt.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen zuvor ein anderes Prüfpräparat (IMP) erhalten oder wird innerhalb einer Woche nach der Verabreichung der AH-111585 (18F)-Injektion ein IMP erhalten.
• Das Thema war zuvor in dieser Studie enthalten.
• Der Gesundheitszustand des Probanden veränderte sich erheblich, bevor alle wesentlichen Studienverfahren (einschließlich aller bildgebenden Verfahren und chirurgischen Entfernungen oder Biopsien) durchgeführt wurden.
• Der Proband hat Kontraindikationen für eines der Studienverfahren, verwendeten Produkte oder deren Bestandteile (z. B. Röntgenkontrastmittel).
• Bei der Person sind Hyper- oder Hypokoagulationssyndrome bekannt. Zu diesen Koagulopathien gehören unter anderem die Von-Willebrand-Krankheit, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hämophilie A/B/C, Faktor-V-Leiden und das Bernard-Soulier-Syndrom.
• Der Proband ist nicht in der Lage, sich 125 Minuten lang hinzulegen.
• Das Subjekt leidet unter Klaustrophobie.
• Bei dem Probanden ist die Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt.
• Der Proband hat eine bekannte Diagnose einer Hepatitis-B- oder C-Infektion.
• Bei dem Probanden ist die Diagnose einer geistigen Behinderung bekannt, und dies wirkt sich auf seine Einwilligungsfähigkeit aus.
• Bei der Person wurde eine primäre oder metastatische Tumorläsion <2,5 cm diagnostiziert.