Een proof-of-concept-studie om het vermogen te beoordelen van [18F]AH-111585 PET-beeldvorming om tumoren en angiogenese te detecteren

Selectie van proefpersonen: De doelpopulatie bestaat uit volwassen proefpersonen bij de initiële diagnose of recidief met tumoren ≥ 2,5 cm in diameter die gepland staan ​​om resectie of biopsie van de tumor te ondergaan als resultaat van routinematige klinische behandeling.

Algemene opnamecriteria voor alle onderwerpen:

• De proefpersoon is ≥18 jaar oud.
• De patiënt is diagnostisch in beeld gebracht en wordt verdacht van een primaire of metastatische tumorlaesie ≥ 2,5 cm van een van de volgende typen: hooggradig glioom, waaronder multiform glioblastoom, anaplastisch astrocytoom en anaplastisch oligodendroglioom; longkanker, waaronder kleincellige longkanker en niet-kleincellige longkanker; H&N-tumoren, waaronder larynx-plaveiselcelcarcinoom en goed gedifferentieerd schildklier- en mondholtecarcinoom; sarcoom; en melanoom.
• Het is de bedoeling dat de proefpersoon resectie of biopsie van de doeltumor van ≥ 2,5 cm ondergaat als gevolg van routinematige klinische behandeling.
• De proefpersoon is gepland om diagnostische beeldvorming te ondergaan of heeft standaardzorg ondergaan (volgens de routineprocedures van het studiecentrum), b.v. CT met of zonder contrast, MRI met of zonder contrast, botscintigrafie, röntgenfoto of FDG-PET.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch onvruchtbaar zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzaal zijn (het stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar), of als ze zwanger kunnen worden, de resultaten van een serumzwangerschapstest uitgevoerd binnen 24 uur moet negatief zijn en het resultaat moet bekend zijn vóór toediening van AH-111585 (18F) injectie. Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ook een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Barrière-anticonceptiva moeten tijdens het onderzoek bij beide geslachten worden gebruikt.
• De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
• De patiënt heeft een bloedureumstikstofwaarde en een serumcreatininewaarde van ≤1,5 ​​van de bovenste normaalgrens.
• De proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes van >75.000 x 10^6/L.
• De proefpersoon heeft een hemoglobinewaarde van >9 g/dL.
• De patiënt heeft een protrombinetijd en een geactiveerde partiële tromboplastinetijd en binnen normale grenzen.
• De proefpersoon heeft een klinisch acceptabel (zoals beoordeeld door de onderzoeker) lichamelijk onderzoek bij screening en is in staat tot zelfzorg, d.w.z. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group is 0 tot 2, zodat de proefpersoon een grote kans heeft om de studie af te ronden.
• De patiënt heeft geen anti-angiogene middelen (bijv. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) binnen 10 dagen voorafgaand aan PET-beeldvorming.
• De proefpersoon heeft geen open wonden gehad binnen 10 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• De gekozen doeltumor bevindt zich niet in de lever.

Inclusiecriteria specifiek voor proefpersonen met hooggradig glioom:

• De proefpersoon wordt verdacht van supratentoriaal maligne primair glioom (door biopsie of het vertonen van MRI-kenmerken zoals bepaald door de arts van de proefpersoon) die verdere chirurgische resectie vereist als onderdeel van het aanbevolen behandelplan voor hun nieuw gediagnosticeerde ziekte. Deze gliomen omvatten glioblastoom multiforme, anaplastisch astrocytoom en anaplastisch oligodendroglioom.
• De proefpersoon heeft recentelijk een biopsie ondergaan van een nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom, is hersteld van de effecten van een chirurgische biopsie, en een baseline on-study MRI/CT wordt uitgevoerd binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Het onderwerp geeft borstvoeding.
• De patiënt wordt behandeld met heparine of coumadine.
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen ervoor een ander onderzoeksgeneesmiddel (IMP) gekregen of krijgt binnen 1 week na toediening van AH-111585 (18F) Injection een IMP.
• Het onderwerp was eerder opgenomen in dit onderzoek.
• De proefpersoon ervoer substantiële veranderingen in zijn medische status voordat alle essentiële onderzoeksprocedures (inclusief alle beeldvormingsprocedures en chirurgische excisie of biopsie) werden uitgevoerd.
• De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor een van de onderzoeksprocedures, gebruikte producten of bestanddelen ervan (bijv. röntgencontrastmiddelen).
• De patiënt heeft bekende hyper- of hypostollingssyndromen. Dergelijke coagulopathieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de ziekte van Von Willebrand, Proteïne C-deficiëntie, Proteïne S-deficiëntie, Hemofilie A/B/C, Factor-V Leiden en Bernard-Soulier-syndroom.
• De proefpersoon kan 125 minuten niet liggen.
• Het onderwerp lijdt aan claustrofobie.
• De patiënt heeft een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De patiënt heeft een bekende diagnose van hepatitis B- of C-infectie.
• Het onderwerp heeft een bekende diagnose van mentale onbekwaamheid en het beïnvloedt hun vermogen om toestemming te geven.
• De proefpersoon is gediagnosticeerd met een primaire of metastatische tumorlaesie <2,5 cm.