Uno studio proof-of-concept per valutare la capacità dell'imaging PET [18F]AH-111585 di rilevare tumori e angiogenesi
Uno studio di fase 2, in aperto, proof of concept per valutare la capacità di rilevare tumori e angiogenesi tramite l'espressione dei recettori dell'integrina ανβ3/5 mediante imaging PET [18F]AH-111585
Questo studio proof-of-concept è progettato per valutare la capacità dell'imaging PET [18F]AH-111585 di rilevare tumori e angiogenesi. Si prevede di includere fino a 30 soggetti valutabili in un massimo di 2 centri di studio negli Stati Uniti. I soggetti sono considerati valutabili se sottoposti a somministrazione di iniezione AH-111585 (18F), imaging PET dinamico e statico e acquisizione di tessuto tumorale. La popolazione target è costituita da soggetti adulti alla diagnosi iniziale o alla recidiva con tumori di diametro ≥2,5 cm che devono essere sottoposti a resezione o biopsia del tumore a seguito del trattamento clinico di routine. I tumori devono appartenere a uno dei seguenti 5 tipi:
- Glioma di alto grado, inclusi glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplastico e oligodendroglioma anaplastico
- Cancro del polmone, compreso il cancro del polmone a piccole cellule e il cancro del polmone non a piccole cellule
- Tumori della testa e del collo (H&N), inclusi carcinoma a cellule squamose della laringe, tiroide ben differenziata e carcinoma del cavo orale
- Sarcoma
- Melanoma
La sicurezza sarà valutata dai tassi di eventi avversi, cambiamenti nei segni vitali, cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), cambiamenti nei risultati dell'esame fisico e cambiamenti nei risultati del laboratorio clinico.
L'efficacia sarà valutata come le correlazioni tra i parametri derivati dalle immagini PET e gli standard di riferimento. Gli standard di riferimento saranno l'immunoistologia per le integrine αvβ3 e altri biomarcatori specifici per l'oncologia e l'angiogenesi e dallo standard di imaging di cura.
Le misure ottenute dall'imaging DCE-CT opzionale possono anche essere utilizzate per confrontare l'assorbimento e la ritenzione di [18F]AH-111585 nei tumori ottenuti dalla PET dinamica per valutare lo stato funzionale del sistema vascolare del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- GE Healthcare Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Selezione dei soggetti: la popolazione di soggetti target è costituita da soggetti adulti alla diagnosi iniziale o recidiva con tumori di diametro ≥2,5 cm che devono essere sottoposti a resezione o biopsia del tumore a seguito del trattamento clinico di routine.
Criteri generali di inclusione per tutte le materie:
- Il soggetto ha ≥18 anni.
- Il soggetto è stato sottoposto a imaging diagnostico ed è sospettato di avere una lesione tumorale primaria o metastatica ≥2,5 cm di uno dei seguenti tipi: glioma di alto grado, incluso glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplastico e oligodendroglioma anaplastico; cancro del polmone, compreso il cancro del polmone a piccole cellule e il cancro del polmone non a piccole cellule; tumori H&N, tra cui carcinoma a cellule squamose della laringe e carcinoma ben differenziato della tiroide e del cavo orale; sarcoma; e melanoma.
- Il soggetto deve essere sottoposto a resezione o biopsia del tumore target ≥2,5 cm come risultato del trattamento clinico di routine.
- Il soggetto è programmato per sottoporsi o ha ricevuto un esame diagnostico per immagini standard di cura (seguendo le procedure di routine del centro studi), ad es. TC con o senza contrasto, RM con o senza contrasto, scintigrafia ossea, radiografia o FDG-PET.
- I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (hanno subito una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in post menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno) o se in età fertile i risultati di un test di gravidanza su siero eseguito entro 24 ore deve essere negativo e con il risultato noto prima della somministrazione di AH-111585 (18F) Injection. Anche i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo dovrebbero impiegare un efficace metodo di controllo delle nascite. I contraccettivi di barriera devono essere utilizzati durante lo studio in entrambi i sessi.
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e viene ottenuto il consenso informato firmato e datato.
- Il soggetto ha un valore di azoto ureico nel sangue e un valore di creatinina sierica ≤1,5 del limite normale superiore.
- Il soggetto ha una conta piastrinica >75.000 x 10^6/L.
- Il soggetto ha un valore di emoglobina >9 g/dL.
- Il soggetto ha un tempo di protrombina e un tempo di tromboplastina parziale attivata e nei limiti della norma.
- Il soggetto ha un esame fisico clinicamente accettabile (come giudicato dallo sperimentatore) allo screening ed è in grado di prendersi cura di sé, cioè Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group è compreso tra 0 e 2, tale che il soggetto ha un'alta probabilità di completare lo studio.
- Il soggetto non ha ricevuto agenti anti-angiogenici (ad es. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) entro 10 giorni prima dell'imaging PET.
- Il soggetto non ha avuto ferite aperte nei 10 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- Il tumore bersaglio scelto non è all'interno del fegato.
Criteri di inclusione specifici per soggetti con glioma di alto grado:
- Il soggetto è sospettato di avere un glioma primario maligno sopratentoriale (mediante biopsia o che presenta caratteristiche MRI come determinato dal medico del soggetto) che richiede un'ulteriore resezione chirurgica come parte del piano di trattamento raccomandato per la malattia di nuova diagnosi. Questi gliomi includono il glioblastoma multiforme, l'astrocitoma anaplastico e l'oligodendroglioma anaplastico.
- Il soggetto è stato sottoposto di recente a biopsia di glioma di alto grado di nuova diagnosi, si è ripreso dagli effetti della biopsia chirurgica e la RM/TC durante lo studio al basale viene eseguita entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta allattando.
- Il soggetto è in trattamento con eparina o coumadin.
- Il soggetto ha ricevuto un altro medicinale sperimentale (IMP) nei 14 giorni precedenti o riceverà un IMP entro 1 settimana dalla somministrazione dell'iniezione di AH-111585 (18F).
- Il soggetto è stato precedentemente incluso in questo studio.
- - Il soggetto ha subito cambiamenti sostanziali nel proprio stato medico prima dell'esecuzione di tutte le procedure essenziali dello studio (incluse tutte le procedure di imaging e l'asportazione chirurgica o la biopsia).
- Il soggetto presenta controindicazioni a una qualsiasi delle procedure dello studio, dei prodotti utilizzati o dei suoi componenti (ad es. mezzo di contrasto radiologico).
- Il soggetto ha sindromi note di iper o ipocoagulazione. Tali coagulopatie includono ma non sono limitate alla malattia di Von Willebrand, al deficit di proteina C, al deficit di proteina S, all'emofilia A/B/C, al fattore V di Leiden e alla sindrome di Bernard-Soulier.
- Il soggetto non è in grado di sdraiarsi per 125 minuti.
- Il soggetto soffre di claustrofobia.
- Il soggetto ha una diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha una diagnosi nota di infezione da epatite B o C.
- Il soggetto ha diagnosi nota di incapacità mentale e ne compromette la capacità di acconsentire.
- Al soggetto è stata diagnosticata una lesione tumorale primaria o metastatica <2,5 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di fluciclatide - (AH111585 (F18))
Utilizzo del prodotto farmaceutico denominato AH111585 (F18) Injection.
Il suo nome chimico generico è Fluciclatide.
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Agente PET peptide ciclico RGD marcato con 18F per iniezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ3 (beta-3 integrina) nei tumori. (Correlazione tra Ki_inp-Patlak e densità ottica αvβ3)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo la somministrazione endovenosa dell'iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti FAS (Full Analysis Set). La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo. 0,22 e 0,24 equivalgono a una debole correlazione positiva e 0,16 e 0,18 equivalgono a una correlazione trascurabile. Tre (3) dei 22 soggetti non hanno avuto risultati di integrina αvβ3. Ki-inp-Patlak è una tecnica di analisi grafica basata sul modello compartimentale che utilizza la regressione lineare per identificare e analizzare la farmacocinetica dei traccianti che comportano un assorbimento irreversibile. |
Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di fluciclatide [18F] con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ3 nei tumori. (Correlazione tra VT_inp-Logan e densità ottica αvβ3)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo la somministrazione endovenosa dell'iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti FAS (Full Analysis Set). La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo. Il diagramma di Logan è la controparte del diagramma di Patlak per i radiotraccianti reversibili. |
Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ3 (beta-3 integrina) nei tumori. (Correlazione tra densità ottica SUVw_55 e αvβ3)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo la somministrazione endovenosa dell'iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti FAS (Full Analysis Set). La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo. SUVw_55 è il valore di assorbimento standard a 55 minuti dopo l'iniezione, normalizzato al peso. |
Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ3 (beta-3 integrina) nei tumori. (Correlazione tra SUVR_55_blood e densità ottica αvβ3)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo somministrazione endovenosa di iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC). La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo. Dodici (12) dei 22 soggetti presentavano carcinoma a cellule renali (RCC), i restanti soggetti non presentavano RCC. SUVR_55_blood è il rapporto del valore di captazione standard (tumore-sangue) a 55 minuti dopo l'iniezione. |
Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di fluciclatide [18F] con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ3 nei tumori. (Correlazione tra Ki_inp-Patlak e densità ottica αvβ3)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo somministrazione endovenosa di iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC).
La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo.
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Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di fluciclatide [18F] con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ3 nei tumori. (Correlazione tra VT_inp-Logan e densità ottica αvβ3)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo somministrazione endovenosa di iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC).
La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo.
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Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di fluciclatide [18F] con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ3 nei tumori. (Correlazione tra densità ottica SUVw_55 e αvβ3)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo somministrazione endovenosa di iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC).
La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo.
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Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di fluciclatide [18F] con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ3 nei tumori. (Correlazione tra SUVR_55_blood e densità ottica αvβ3)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo somministrazione endovenosa di iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC).
La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo.
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Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] Fluciclatide con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ5 nei tumori. (Correlazione tra densità ottica Ki_inp-Patlak αvβ5)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo la somministrazione endovenosa dell'iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti FAS (Full Analysis Set). La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo. Da 0,60 a 0,44 equivale a una correlazione moderatamente positiva e da 0,33 a 0,37 equivale a una correlazione positiva debole. Due (2) dei 22 soggetti non hanno avuto alcun risultato di integrina αvβ5. |
Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] Fluciclatide con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ5 nei tumori. (Correlazione tra VT_inp-Logan e densità ottica αvβ5)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo la somministrazione endovenosa dell'iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti FAS (Full Analysis Set).
La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo.
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Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] Fluciclatide con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ5 nei tumori. (Correlazione tra densità ottica SUVw_55 e αvβ5)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo la somministrazione endovenosa dell'iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti FAS (Full Analysis Set).
La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo.
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Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] Fluciclatide con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ5 nei tumori. (Correlazione tra SUVR_55_blood e densità ottica αvβ5)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo la somministrazione endovenosa dell'iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti FAS (Full Analysis Set).
La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo.
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Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] Fluciclatide con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ5 nei tumori. (Correlazione tra Ki_inp-Patlak e densità ottica αvβ5)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo somministrazione endovenosa di iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC).
La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo.
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Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] Fluciclatide con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ5 nei tumori. (Correlazione tra VT_inp-Logan e densità ottica αvβ5)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo somministrazione endovenosa di iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC).
La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo.
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Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] Fluciclatide con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ5 nei tumori. (Correlazione tra densità ottica SUVw_55 e αvβ5)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo somministrazione endovenosa di iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC).
La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo.
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Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] Fluciclatide con misurazione quantitativa dei livelli di espressione dell'integrina αvβ5 nei tumori. (Correlazione tra SUVR_55_blood e densità ottica αvβ5)
Lasso di tempo: Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Correlazione dell'entità dell'assorbimento e della ritenzione di [18F] fluciclatide da parte del tessuto tumorale dopo somministrazione endovenosa di iniezione di AH111585 (18F) per i soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC).
La forza di correlazione è stata definita in modo descrittivo.
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Acquisizione del campione di tessuto entro 2 settimane dalla scansione PET con fluciclatide.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffrey Winick, Ph.D., GE Healthcare
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-135-003
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