Проверочное исследование для оценки способности ПЭТ [18F]AH-111585 выявлять опухоли и ангиогенез

Выбор субъектов. Целевая популяция субъектов — это взрослые субъекты с первоначальным диагнозом или рецидивом опухоли с диаметром ≥2,5 см, которым запланирована резекция или биопсия опухоли в результате обычного клинического лечения.

Общие критерии включения для всех предметов:

• Субъекту ≥18 лет.
• Субъект прошел диагностическую визуализацию и подозревается наличие первичного или метастатического опухолевого поражения ≥2,5 см одного из следующих типов: глиома высокой степени злокачественности, включая мультиформную глиобластому, анапластическую астроцитому и анапластическую олигодендроглиому; рак легкого, включая мелкоклеточный рак легкого и немелкоклеточный рак легкого; опухоли H&N, включая плоскоклеточный рак гортани и высокодифференцированный рак щитовидной железы и полости рта; саркома; и меланома.
• Субъекту планируется провести резекцию или биопсию целевой опухоли размером ≥2,5 см в результате обычного клинического лечения.
• Субъект должен пройти или получил стандартную диагностическую визуализацию (в соответствии с обычными процедурами исследовательского центра), например. КТ с контрастом или без него, МРТ с контрастом или без него, сцинтиграфия костей, рентген или ФДГ-ПЭТ.
• Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны (у них была документально подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или документально подтверждена гистерэктомия), в постменопаузе (прекращение менструаций в течение более 1 года) или, если они способны к деторождению, результаты сывороточного теста на беременность, проведенные в течение 24 часы должны быть отрицательными и с результатом, известным до введения инъекции AH-111585 (18F). Женщины с репродуктивным потенциалом также должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. На протяжении всего исследования у обоих полов должны использоваться барьерные контрацептивы.
• Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования, и получено подписанное и датированное информированное согласие.
• У субъекта значение азота мочевины в крови и значение креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​от верхнего нормального предела.
• У субъекта количество тромбоцитов >75 000 x 10^6/л.
• У субъекта значение гемоглобина >9 г/дл.
• У субъекта протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время находятся в пределах нормы.
• Субъект имеет клинически приемлемое (по оценке исследователя) физическое обследование при скрининге и способен к самообслуживанию, т.е. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы составляет от 0 до 2, так что у субъекта есть высокие шансы завершить исследование.
• Субъект не получал никаких антиангиогенных агентов (например, бевацизумаб, сорафениб, сунитиниб) в течение 10 дней до ПЭТ.
• У субъекта не было открытых ран в течение 10 дней до включения в исследование.
• Выбранная опухоль-мишень не находится в печени.

Критерии включения, характерные для субъектов с глиомой высокой степени злокачественности:

• У субъекта подозревается супратенториальная злокачественная первичная глиома (по данным биопсии или МРТ-характеристик, определенных лечащим врачом субъекта), требующая дальнейшей хирургической резекции в рамках рекомендуемого плана лечения вновь диагностированного заболевания. Эти глиомы включают мультиформную глиобластому, анапластическую астроцитому и анапластическую олигодендроглиому.
• Субъект недавно прошел биопсию недавно диагностированной глиомы высокой степени злокачественности, оправился от последствий хирургической биопсии, и в течение 14 дней после включения в исследование проводится исходная МРТ / КТ во время исследования.

Критерий исключения:

• Субъект кормит грудью.
• Субъекта лечат гепарином или кумадином.
• Субъект получил другой исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение 14 дней до или получит ИЛП в течение 1 недели после введения инъекции AH-111585 (18F).
• Предмет был ранее включен в это исследование.
• Субъект испытал существенные изменения в своем медицинском состоянии до того, как были выполнены все необходимые процедуры исследования (включая все процедуры визуализации и хирургическое иссечение или биопсию).
• У субъекта есть какие-либо противопоказания к любой из процедур исследования, используемым продуктам или их компонентам (например, рентгеноконтрастные вещества).
• Субъект имеет известные синдромы гипер- или гипокоагуляции. Такие коагулопатии включают, но не ограничиваются ими, болезнь фон Виллебранда, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гемофилию A/B/C, фактор-V Лейдена и синдром Бернара-Сулье.
• Субъект не может лежать в течение 125 минут.
• Субъект страдает клаустрофобией.
• Субъект имеет известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект имеет известный диагноз инфекции гепатита В или С.
• Субъект имеет известный диагноз умственной недееспособности, и это влияет на его способность давать согласие.
• У субъекта было диагностировано первичное или метастатическое опухолевое поражение <2,5 см.