En Proof-of-Concept-undersøgelse til at vurdere evnen af ​​[18F]AH-111585 PET-billeddannelse til at påvise tumorer og angiogenese

Udvælgelse af forsøgspersoner: Den målrettede individpopulation er voksne individer ved initial diagnose eller recidiv med tumorer ≥2,5 cm i diameter, som er planlagt til at gennemgå resektion eller biopsi af tumoren som et resultat af rutinemæssig klinisk behandling.

Generelle inklusionskriterier for alle fag:

• Forsøgspersonen er ≥18 år gammel.
• Individet er blevet diagnostisk afbildet og er mistænkt for at have en primær eller metastatisk tumorlæsion ≥2,5 cm af en af ​​følgende typer: højgradigt gliom, herunder glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom og anaplastisk oligodendrogliom; lungecancer, herunder småcellet lungecancer og ikke-småcellet lungecancer; H&N-tumorer, herunder larynx pladecellekarcinom og veldifferentieret skjoldbruskkirtel- og mundhulekarcinom; sarkom; og melanom.
• Individet er planlagt til at gennemgå resektion eller biopsi af måltumoren på ≥2,5 cm som et resultat af rutinemæssig klinisk behandling.
• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå eller har modtaget standardbehandlingsdiagnostisk billeddiagnostik (ved at følge studiecentrets rutineprocedurer), f.eks. CT med eller uden kontrast, MR med eller uden kontrast, knoglescintigrafi, røntgen eller FDG-PET.
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausale (ophør af menstruation i mere end 1 år), eller hvis de er fødedygtige, resultaterne af en serumgraviditetstest udført inden for 24 timer skal være negativ og med resultatet kendt før administration af AH-111585 (18F) Injection. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale bør også anvende en effektiv præventionsmetode. Barrierepræventionsmidler skal anvendes under hele undersøgelsen hos begge køn.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Forsøgspersonen har en blodurinstofnitrogenværdi og serumkreatininværdi på ≤1,5 ​​af den øvre normalgrænse.
• Forsøgspersonen har et blodpladetal på >75.000 x 10^6/L.
• Forsøgspersonen har en hæmoglobinværdi på >9 g/dL.
• Individet har en protrombintid og en aktiveret partiel tromboplastintid og inden for normale grænser.
• Forsøgspersonen har en klinisk acceptabel (som vurderet af investigator) fysisk undersøgelse ved screening og er i stand til egenomsorg, dvs. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus er 0 til 2, således at forsøgspersonen har en høj chance for at gennemføre undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har ikke modtaget anti-angiogene midler (f. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) inden for 10 dage før PET-billeddannelse.
• Forsøgspersonen har ikke haft åbne sår inden for 10 dage før studiestart.
• Den valgte måltumor er ikke i leveren.

Inklusionskriterier, der er specifikke for emner med højgradigt gliom:

• Forsøgspersonen er mistænkt for at have supratentorialt malignt primært gliom (ved biopsi eller med MR-karakteristika som bestemt af forsøgspersonens kliniker), der kræver yderligere kirurgisk resektion som en del af den anbefalede behandlingsplan for deres nydiagnosticerede sygdom. Disse gliomer omfatter glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom og anaplastisk oligodendrogliom.
• Forsøgspersonen har for nylig gennemgået en biopsi af nyligt diagnosticeret højgradigt gliom, er kommet sig over virkningerne af kirurgisk biopsi, og baseline on-studie MRI/CT udføres inden for 14 dage efter indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er ammende.
• Personen behandles med heparin eller coumadin.
• Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for 14 dage før, eller vil modtage en IMP inden for 1 uge efter administration af AH-111585 (18F) injektion.
• Emnet har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse.
• Individet oplevede væsentlige ændringer i deres medicinske status, før alle væsentlige undersøgelsesprocedurer (inklusive alle billeddiagnostiske procedurer og kirurgisk excision eller biopsi) blev udført.
• Forsøgspersonen har nogen kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne, de anvendte produkter eller dets bestanddele (f. røntgenkontrastmidler).
• Individet har kendte hyper- eller hypokoagulationssyndromer. Sådanne koagulopatier indbefatter, men er ikke begrænset til, Von Willebrands sygdom, Protein C-mangel, Protein S-mangel, Hæmofili A/B/C, Factor-V Leiden og Bernard-Souliers syndrom.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at ligge ned i 125 minutter.
• Emnet lider af klaustrofobi.
• Individet har kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Forsøgspersonen har kendt diagnose af hepatitis B- eller C-infektion.
• Forsøgspersonen har kendt diagnose af mental invaliditet, og det påvirker deres evne til at give samtykke.
• Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en primær eller metastatisk tumorlæsion <2,5 cm.