Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny zdolności obrazowania PET [18F]AH-111585 do wykrywania nowotworów i angiogenezy

Wybór pacjentów: Docelową populacją pacjentów są dorośli pacjenci we wstępnej diagnozie lub nawrocie z guzami o średnicy ≥2,5 cm, którzy mają zostać poddani resekcji lub biopsji guza w wyniku rutynowego leczenia klinicznego.

Ogólne kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

• Podmiot ma ≥18 lat.
• Pacjent został poddany obrazowaniu diagnostycznemu i podejrzewa się, że ma pierwotną lub przerzutową zmianę nowotworową ≥2,5 cm jednego z następujących typów: glejak o wysokim stopniu złośliwości, w tym glejak wielopostaciowy, gwiaździak anaplastyczny i skąpodrzewiak anaplastyczny; rak płuc, w tym drobnokomórkowy rak płuc i niedrobnokomórkowy rak płuc; nowotwory H&N, w tym rak płaskonabłonkowy krtani oraz dobrze zróżnicowany rak tarczycy i jamy ustnej; mięsak; i czerniak.
• Pacjent ma zostać poddany resekcji lub biopsji guza docelowego ≥2,5 cm w wyniku rutynowego leczenia klinicznego.
• Pacjent ma zostać poddany lub otrzymał standardową diagnostykę obrazową (zgodnie z rutynowymi procedurami ośrodka badawczego), m.in. CT z kontrastem lub bez, MRI z kontrastem lub bez, scyntygrafia kości, RTG lub FDG-PET.
• Kobiety muszą być albo chirurgicznie bezpłodne (udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, wyniki testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 24 godziny muszą być ujemne, a wynik znany przed podaniem AH-111585 (18F) Injection. Kobiety w wieku rozrodczym powinny również stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W trakcie badania u obu płci należy stosować barierowe środki antykoncepcyjne.
• Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych oraz uzyskuje podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
• Osobnik ma wartość azotu mocznikowego we krwi i wartość kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​górnej granicy normy.
• Pacjent ma liczbę płytek krwi >75 000 x 10^6/l.
• Osoba ma wartość hemoglobiny >9 g/dl.
• Osobnik ma czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji oraz w normalnych granicach.
• Pacjent ma klinicznie akceptowalne (według oceny badacza) badanie fizykalne podczas badania przesiewowego i jest zdolny do samoopieki, tj. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group wynosi od 0 do 2, co oznacza, że ​​pacjent ma duże szanse na ukończenie badania.
• Osobnik nie otrzymał żadnych środków antyangiogennych (np. bewacyzumab, sorafenib, sunitynib) w ciągu 10 dni przed badaniem PET.
• Uczestnik nie miał otwartych ran w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania.
• Wybrany guz docelowy nie znajduje się w wątrobie.

Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości:

• Podejrzewa się, że osobnik ma pierwotnego glejaka złośliwego nadnamiotowego (poprzez biopsję lub prezentację cech MRI określonych przez lekarza pacjenta) wymagającego dalszej resekcji chirurgicznej w ramach zalecanego planu leczenia nowo zdiagnozowanej choroby. Te glejaki obejmują glejaka wielopostaciowego, gwiaździaka anaplastycznego i skąpodrzewiaka anaplastycznego.
• Pacjent przeszedł niedawną biopsję nowo zdiagnozowanego glejaka o wysokim stopniu złośliwości, wyzdrowiał po skutkach biopsji chirurgicznej, a wyjściowy MRI/CT w ramach badania jest wykonywany w ciągu 14 dni od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Tematem jest laktacja.
• Pacjent jest leczony heparyną lub kumadyną.
• Pacjent otrzymał inny badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 14 dni przed lub otrzyma IMP w ciągu 1 tygodnia po podaniu zastrzyku AH-111585 (18F).
• Temat ten był wcześniej uwzględniony w tym badaniu.
• Pacjent doświadczył znacznych zmian w swoim stanie medycznym przed wykonaniem wszystkich niezbędnych procedur badawczych (w tym wszystkich procedur obrazowania i wycięcia chirurgicznego lub biopsji).
• Uczestnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do którejkolwiek z procedur badawczych, zastosowanych produktów lub ich składników (np. środki kontrastowe do zdjęć rentgenowskich).
• Pacjent ma znane zespoły hiper- lub hipokoagulacji. Takie koagulopatie obejmują między innymi chorobę von Willebranda, niedobór białka C, niedobór białka S, hemofilię A/B/C, czynnik V Leiden i zespół Bernarda-Souliera.
• Badany nie jest w stanie leżeć przez 125 minut.
• Podmiot cierpi na klaustrofobię.
• U osobnika rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• U osobnika rozpoznano zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• Podmiot ma rozpoznanie ubezwłasnowolnienia umysłowego, które wpływa na jego zdolność do wyrażania zgody.
• U pacjenta zdiagnozowano pierwotną lub przerzutową zmianę nowotworową <2,5 cm.